經(jīng)典培訓(xùn)《20xx年保健食品注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)程序》-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ?國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 試 驗(yàn) 批準(zhǔn)證書(shū) 頒發(fā)保健食品 省局受理審查 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見(jiàn) 抽取樣品送檢 現(xiàn)場(chǎng)核查 形式審查 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 技術(shù)審評(píng) 審評(píng)中心 符合要求的 申 請(qǐng) SFDA 保健食品審評(píng)中心的職責(zé) a. 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行 》 主要點(diǎn) ?允許公民及其它組織申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè) ?提高了保健食品注冊(cè)的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性核查 ?研發(fā)報(bào)告等內(nèi)容 ?試制現(xiàn)場(chǎng)核查 ?試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 ?樣品抽檢（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)） ?進(jìn)口產(chǎn)品必須在國(guó)外銷(xiāo)售一年以上 ?為申報(bào)新功能、使用新原料留下空間 – 允許申報(bào)公布功能以外的新功能 – 允許使用新原料 – 可以申報(bào)多個(gè)功能 – 可以增補(bǔ)功能 ?調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 ?對(duì)保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制 。 規(guī)章 ?《 保健食品管理辦法 》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號(hào)發(fā)布） 對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 ?《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 （ 20xx年 4月30日 SFDA局長(zhǎng)令第 19號(hào)頒布， 7月 1日實(shí)施） 對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。 ?進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)相同 ， 允許進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓 。 d. 承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事 項(xiàng)。 保健食品審評(píng)專(zhuān)家?guī)? ?共 541人，其中院士 4名。 ?《 保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程 》 對(duì) 申報(bào)資料接收、審評(píng)大會(huì)籌備、審評(píng)委員會(huì)的組建、大會(huì)審評(píng)、審評(píng)意見(jiàn)審核、產(chǎn)品審核上報(bào)、審評(píng)結(jié)論的反饋、審評(píng)進(jìn)度查詢(xún) 等技術(shù)審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)均作了規(guī)定 ?保健食品審評(píng)以專(zhuān)家審評(píng)為主。 ◆ 20xx年 20xx年注冊(cè)功能類(lèi)產(chǎn)品配方規(guī)模平均為 。 其次為 中藥材與普通食品配伍 的產(chǎn)品，約占全部功能類(lèi)產(chǎn)品的 22%； 167。 產(chǎn)品配方 全部為普通食品原料 的產(chǎn)品共 133個(gè)，占全部功能類(lèi)產(chǎn)品的 %。 劑型分布 ?涉及 11大類(lèi) 29種 – 膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊） – 片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片） – 顆粒劑（沖劑、顆粒） – 粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） – 丸劑 – 膏劑 – 液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁） – 茶劑 – 酒劑 – 油劑 – 普通食品 形態(tài) （ 牛奶 、 發(fā)酵乳（酸乳）、糖果 、 醋 、餅干 、 膨化食品 、 蜜餞 ） ?以膠囊、片劑、口服液 3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的近 %，片劑、口服液類(lèi)產(chǎn)品分別占 %、 %。主要為減肥、抗疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂類(lèi)保健食品 ?保健食品不實(shí)宣傳問(wèn)題十分嚴(yán)重 ?非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和越權(quán)審批問(wèn)題屢禁不止 ?原料（特別是中藥原料）缺乏食用安全量的研究資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，部分產(chǎn)品可能存在食用安全性隱患，缺少特異性的功效成分檢測(cè)方法 ?注冊(cè)法規(guī)有待完善，技術(shù)審評(píng)模式有待改革 網(wǎng)站： ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心 （國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室） （ )
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