《藥事組織》ppt課件 (2)-預(yù)覽頁
【正文】 管理法 》 規(guī)定： ?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 主管全國藥品監(jiān)督管理工作 。 ?（ 3） 批準新藥和進口藥品 。 ?（ 9） 組織實施 《 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 》 ?（ 10） 組織有關(guān)藥事國際交流 ， 承辦國際合作事宜 。 受理新藥申報 ，負責(zé)初審 。 ?（ 6）組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理人員。 ? 4)： 承擔(dān)新藥和新生物制品的有關(guān)技術(shù)復(fù)核和質(zhì)量認證工作 。 ? 8):綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息 。 ? （ 4） 承擔(dān)藥品質(zhì)量認證工作 。 ?四 、 國家藥典委員會 ?1950年 ， 衛(wèi)生部聘請 49人 ， 為第一屆中國藥典編纂委員會 。 ? ? （ 5） 編制藥典系列叢書； ? （ 6） 負責(zé)審定國家藥品通用法定名稱； ? （ 7） 編制出版 《 藥典通訊 》 期刊 ， 發(fā)表有關(guān)藥品標準信息； ? （ 8） 建立與世界衛(wèi)生組織及各國藥典委員會的聯(lián)系 ， 加強藥品標準管理方面的交流與合作 。 ?五 、 國家中藥品種保護委員會 ?《 中藥品種保護條例 》 ?， 成立國家中藥品種保護評審委 員 會 （ National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Product , 縮寫為 APTMP。 ? （ 4） 承辦經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的中藥保護品種的批件 ， 證件頒發(fā)及發(fā)布公告等項工作； ? （ 5） 負責(zé)中藥出口品種的技術(shù)審查工作 。 六、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心 ?： ?（ 1）按照《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》及有關(guān)法規(guī)，負責(zé)對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術(shù)審評。 ?（ 5） 承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其它事項 。 ?（ 2） 非處方藥物目錄制定 。 ? ?5個職能室：辦公室、國家基本藥物處、非處方藥物處、藥品臨床評價處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處。 ?（ 4） 受國家藥品監(jiān)督管理局委托 ， 負責(zé) 《 藥品認證公告 》 發(fā)布的具體工作 。 編制 40名 。 ? 法人資格： ? 經(jīng)過一定的法律程序 （ 工商行政管理部門注冊 、 登記 ， 經(jīng)審定后發(fā)給營業(yè)執(zhí)照 ） ；有獨立的財產(chǎn) 、 名稱 、 組織機構(gòu) 、 場所；能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任 。 ? 主要為發(fā)展戰(zhàn)略 ， 長遠規(guī)劃 ， 制定計劃 ， 推進技術(shù)進步 。 ?亞洲藥物化學(xué)聯(lián)合會 （ AFMC）〕 ?設(shè) 7個委員會 ， 基本能加入 。 ?（ 4） 中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會： 1989年成立 。 ?職責(zé)： ? （ 1） 新藥審批注冊； ? （ 2） GLP認證； ? （ 3） 藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊； ? （ 4） GMP認證； ? （ 5） 進出口藥品管理； ? （ 6 ） 對藥廠 、 藥品的監(jiān)督檢查 ， 對假劣藥（ adulterated drugs） 及違標藥 （ misbranded drugs）調(diào)查取證 、 查封 ， 對違反聯(lián)邦食品 、 藥品 、 化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等 。 WHO專業(yè)機構(gòu)：專家咨詢團和專家委員會 ， 其中有關(guān)６項：生物制品標準化 ，藥物成癮和酒精中毒 ， 藥物評價 ， 人血制品 、 藥典藥劑委員會
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