《藥事組織》ppt課件 (2)(文件)
【正文】 ?一 、 美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) ? 1. 聯(lián)邦政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? 聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部 （ HHS） 下設(shè) ――― 食品藥品管理局 （ Food and Drug Administration FDA） ， ? 負(fù)責(zé)：全國(guó)食品 ， 人用藥品 ， 獸用藥品 ， 醫(yī)療器械藥品 ，化妝品等 ? 設(shè)有 5個(gè)中心：藥物評(píng)審研究中心；生物制品評(píng)審研究中心；等 ? FDA實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)體系 ， 受干擾少 ， 監(jiān)督力度強(qiáng) 。 三、世界衛(wèi)生組織 ? 1948年成立 ， 總部：日內(nèi)瓦 ， ? 共設(shè)三個(gè)機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生大會(huì) ， ? 執(zhí)行委員會(huì) ， 秘書(shū)處 。 ?（２）簡(jiǎn)述我國(guó)藥品食品監(jiān)督管理局主要職責(zé)； ?(3） 國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)； ? (4) 了解美 、 日藥事管理體制 ， 與我國(guó)有何不同之處 ？ 。 ?工作： ?（ １ ） 制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃； （ ２ ） 藥物質(zhì)量控制； ?（３）生物制品； （４）藥品質(zhì)量管理；１９７７年制定經(jīng)過(guò)世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)《ＧＭＰ》《國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證體系》，邀請(qǐng)各國(guó)會(huì)員參加。 ? 2. 州的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? 3. 美國(guó)藥學(xué)會(huì) ?二 、 日本藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) ?日本政府實(shí)行以天皇為象征的議院內(nèi)閣制 ，地方分為：都 、 道 、 府 、 縣級(jí) （ 相當(dāng)于省 ） ， 市 、 町 、 村 （ 縣級(jí) ） 。 ?（ 5 ） 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì) （ China Association of Pharmaceutical Education, CAPE） ： 1992年成立 。 10多萬(wàn)人員 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)： ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具有 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 約 20萬(wàn)家 。 ? ： ?按生產(chǎn)資料所有制形式分類： ?全民所有制 ?集體所有制 ?私營(yíng)企業(yè) ?外資 ?按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任不同分類： ?無(wú)限責(zé)任公司 （ 全體股東承擔(dān)連帶責(zé)任 ， 我國(guó)無(wú) ，臺(tái)灣有 ， 歐洲國(guó)家不承認(rèn) ） ?有限責(zé)任公司兩個(gè)以上股東 ， 根據(jù)出資額承擔(dān)責(zé)任； ?股份有限公司：等額股份 ， 所持股份對(duì)公司承擔(dān)責(zé)任 ， 公司承擔(dān)企業(yè)法人 。 ?檢查一處：參與制定 、 修訂 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） ； 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP） 及相應(yīng)的管理細(xì)則 ， 組織對(duì)申請(qǐng) GLP、 GCP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作； ?檢查二處：負(fù)責(zé) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GMP） 和 《 中藥材質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GAP） 的相應(yīng)工作； ?檢查三處：負(fù)責(zé) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GSP） 和 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的相應(yīng)工作； 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理機(jī)構(gòu) ? 一 、 企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度 ? ： ? 在商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來(lái)的一種經(jīng)濟(jì)組織形式 ， 是專門(mén)從事生產(chǎn) 、 流通和提供服務(wù)活動(dòng)的具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織 。 ?（ 5） 開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi) 、 國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；承辦國(guó)際間藥品認(rèn)證互認(rèn)的具
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1