【正文】 的 質(zhì)量目標(biāo) Email: joselee 57 質(zhì)量管理體系策劃 ? 目的 組織提供必要的資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 Email: joselee 58 ?要求 最高管理者確保 QMS策劃應(yīng)： a) 滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標(biāo)一致 b) 體系的更改應(yīng)經(jīng)加以評審，保持完整性 c) 鼓勵管理體系與質(zhì)量體系相融合 質(zhì)量管理體系策劃 Email: joselee 59 ? 實施要點 QMS策劃過程（包括高層管理者） 確定 QMS過程（滿足 ）的實施計劃 實施質(zhì)量目標(biāo)的計劃（包括持續(xù)改進計劃） 實施計劃所需的資源 ? 優(yōu)勝方法 過程流程的應(yīng)用 質(zhì)量管理體系策劃 Email: joselee 60 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 Email: joselee 61 職責(zé)與權(quán)限 ? 目的 職責(zé)與權(quán)限的確定 Email: joselee 62 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 職責(zé)與權(quán)限 Email: joselee 63 ? 實施要點 崗位職責(zé)匯編 崗位資格技能 不合格的處臵權(quán)限 職責(zé)與權(quán)限 Email: joselee 64 管理者代表 ?目的 負(fù)責(zé) QMS的高層管理者的成員 Email: joselee 65 ? 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需 求； c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 Email: joselee 67 管理者代表 ? 實施要點 管理者代表名字與職務(wù) 管理者代表職責(zé)： ● 建立和維護 QMS過程 ● 報告 QMS和改進情況 ● 促進對顧客要求的認(rèn)識 Email: joselee 68 內(nèi)部溝通 ?目的 維護有關(guān) QMS的內(nèi)部溝通和交流 ?要求 確保 QMS過程及其有效性在 “ 不同層次和職能 ” 之間的 溝通 Email: joselee 69 內(nèi)部溝通 ? 實施要點 有關(guān) QMS的溝通與效率 Email: joselee 70 管理評審 ? 目的 高層管理者定期評審 QMS三性和質(zhì)量方針及目標(biāo)。 Email: joselee 72 質(zhì)量管理體系業(yè)績 ? 要求 評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的 所有要求及其業(yè)績趨勢 ， 將其作為持續(xù)改善過程的一個基本部分。 Email: joselee 74 評審輸入 — 補充內(nèi)容 ? 要求 管理評審的輸入，應(yīng)包括對實際的和潛在的外部失效 的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊。 公司的人員能夠勝任其工作嗎？ Email: joselee 84 人力資源 — 總則 ? 實施要點 職責(zé)描述 員工履歷 a) 教育 b) 培訓(xùn) c) 經(jīng)驗 Email: joselee 85 能力、意識和培訓(xùn) ? 目的 提供培訓(xùn)以支持 QMS Email: joselee 86 ? 要求 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以 及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 注 1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對質(zhì)量有影響的員 工 。 你們常用什么方法？ Email: joselee 90 員工激勵和參與 ? 要求 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開展持續(xù)改進 和創(chuàng)造促進革新的環(huán)境的過程。 適用時 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 （ 硬件及軟件 ） ； c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 Email: joselee 95 應(yīng)急計劃 ? 要求 組織應(yīng)準(zhǔn)備好應(yīng)急計劃，以在緊急情況下 (如供應(yīng)中 斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨 )滿足顧客的要求。 ? 實施要點 定期清掃、維護、檢查 /執(zhí)行 5S管理 Email: joselee 101 工作環(huán)境 ? 實施要點 確保人員安全 合適的工作環(huán)境 a) 安全 b) 環(huán)境 c) 清潔 Email: joselee 102 第五章 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 目的 理解產(chǎn)品實現(xiàn)的要求 理解具體要求、實施要點和優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實施的影響 ? 內(nèi)容 產(chǎn)品實現(xiàn) Email: joselee 103 產(chǎn)品實現(xiàn) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責(zé) 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃 與顧客有關(guān) 的過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù) 的提供 測量和監(jiān)視 設(shè)備的控制 Email: joselee 104 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 目的 策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程順序 與質(zhì)量目標(biāo)增加聯(lián)結(jié) ? 要求 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程； 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 注 2：組織也可將 。 ? 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)制訂接收標(biāo)準(zhǔn) ， 必要時該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。 任何變更 （ 包括那些由任何供方造成的變更 ） 的影響 ， 都應(yīng)被評審 、驗證并應(yīng)規(guī)定有效的活動 ， 來保證符合顧客的要求在實施變更前應(yīng)先得到批準(zhǔn) 。 注 2 以上變更適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更。 注 3 組織應(yīng)符合條款 c）包括所有適用的政策、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、貯存、搬運、回收、 消除或處理。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 Email: joselee 121 與顧客的溝通 — 補充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)具有用顧客特定的語言和格式 (如 :計算機輔助 設(shè)計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 Email: joselee 125 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 Email: joselee 126 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門工作方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風(fēng)險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 應(yīng)對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 Email: joselee 130 制造過程設(shè)計輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過程能力及成本的目標(biāo) , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 Email: joselee 132 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 實施要點 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標(biāo)識和可追溯性和 包裝的設(shè)計輸入要求： ● 使用以前設(shè)計的經(jīng)驗； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、 進度及成本的目標(biāo)。 Email: joselee 135 設(shè)計和開發(fā)輸出 — 補充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗 證和確認(rèn)的形式來表達(dá) 。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 Email: joselee 138 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 實施要點 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計劃 作業(yè)指導(dǎo)書 Email: joselee 139 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? Email: joselee 145 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) — 補充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 當(dāng)服務(wù)由供方完成時，組織應(yīng)對供方的服務(wù)負(fù)責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 Email: joselee 148 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 實施要點 按顧客項目計劃要求開展的確認(rèn)試驗 包括樣件試驗和控制計劃等內(nèi)容的證據(jù) 包括 19個項目的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程（ PPAP） 所有供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程（ PPAP）記錄 使用領(lǐng)域的經(jīng)驗 數(shù)據(jù) Email: joselee 149 設(shè)計和開發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命過程中的所有更 改（見 ）。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見 ）。 Email: joselee 155 供方質(zhì)量體系的開發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實施對供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā) ， 實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 20xx。 采用顧客指定的資源 (包括工裝 /量具的供應(yīng)商 )，不 能免除組織確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng) 在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出 規(guī)定。 Email: joselee 165 采購產(chǎn)品的驗證 ? 實施要點 驗證采購訂單上的要求 驗證記錄和方式 供應(yīng)商業(yè)績表現(xiàn)記錄與評價 Email: joselee 166 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 ? 測量與監(jiān)視設(shè)備的控制 Email: joselee 167 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 目的 有效控制生產(chǎn)和服務(wù)運行