【正文】 的 質(zhì)量目標(biāo) Email: joselee 57 質(zhì)量管理體系策劃 ? 目的 組織提供必要的資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 Email: joselee 58 ?要求 最高管理者確保 QMS策劃應(yīng)： a) 滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標(biāo)一致 b) 體系的更改應(yīng)經(jīng)加以評(píng)審，保持完整性 c) 鼓勵(lì)管理體系與質(zhì)量體系相融合 質(zhì)量管理體系策劃 Email: joselee 59 ? 實(shí)施要點(diǎn) QMS策劃過(guò)程（包括高層管理者） 確定 QMS過(guò)程（滿足 ）的實(shí)施計(jì)劃 實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃（包括持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃） 實(shí)施計(jì)劃所需的資源 ? 優(yōu)勝方法 過(guò)程流程的應(yīng)用 質(zhì)量管理體系策劃 Email: joselee 60 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 Email: joselee 61 職責(zé)與權(quán)限 ? 目的 職責(zé)與權(quán)限的確定 Email: joselee 62 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 職責(zé)與權(quán)限 Email: joselee 63 ? 實(shí)施要點(diǎn) 崗位職責(zé)匯編 崗位資格技能 不合格的處臵權(quán)限 職責(zé)與權(quán)限 Email: joselee 64 管理者代表 ?目的 負(fù)責(zé) QMS的高層管理者的成員 Email: joselee 65 ? 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持； b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需 求； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 Email: joselee 67 管理者代表 ? 實(shí)施要點(diǎn) 管理者代表名字與職務(wù) 管理者代表職責(zé)： ● 建立和維護(hù) QMS過(guò)程 ● 報(bào)告 QMS和改進(jìn)情況 ● 促進(jìn)對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí) Email: joselee 68 內(nèi)部溝通 ?目的 維護(hù)有關(guān) QMS的內(nèi)部溝通和交流 ?要求 確保 QMS過(guò)程及其有效性在 “ 不同層次和職能 ” 之間的 溝通 Email: joselee 69 內(nèi)部溝通 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有關(guān) QMS的溝通與效率 Email: joselee 70 管理評(píng)審 ? 目的 高層管理者定期評(píng)審 QMS三性和質(zhì)量方針及目標(biāo)。 Email: joselee 72 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) ? 要求 評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的 所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì) ， 將其作為持續(xù)改善過(guò)程的一個(gè)基本部分。 Email: joselee 74 評(píng)審輸入 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 管理評(píng)審的輸入，應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的外部失效 的分析，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊。 公司的人員能夠勝任其工作嗎？ Email: joselee 84 人力資源 — 總則 ? 實(shí)施要點(diǎn) 職責(zé)描述 員工履歷 a) 教育 b) 培訓(xùn) c) 經(jīng)驗(yàn) Email: joselee 85 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 目的 提供培訓(xùn)以支持 QMS Email: joselee 86 ? 要求 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以 及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 注 1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對(duì)質(zhì)量有影響的員 工 。 你們常用什么方法？ Email: joselee 90 員工激勵(lì)和參與 ? 要求 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開(kāi)展持續(xù)改進(jìn) 和創(chuàng)造促進(jìn)革新的環(huán)境的過(guò)程。 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件及軟件 ） ； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 Email: joselee 95 應(yīng)急計(jì)劃 ? 要求 組織應(yīng)準(zhǔn)備好應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急情況下 (如供應(yīng)中 斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨 )滿足顧客的要求。 ? 實(shí)施要點(diǎn) 定期清掃、維護(hù)、檢查 /執(zhí)行 5S管理 Email: joselee 101 工作環(huán)境 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確保人員安全 合適的工作環(huán)境 a) 安全 b) 環(huán)境 c) 清潔 Email: joselee 102 第五章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 目的 理解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求 理解具體要求、實(shí)施要點(diǎn)和優(yōu)勝方法 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Email: joselee 103 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃 與顧客有關(guān) 的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù) 的提供 測(cè)量和監(jiān)視 設(shè)備的控制 Email: joselee 104 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 目的 策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程順序 與質(zhì)量目標(biāo)增加聯(lián)結(jié) ? 要求 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相 一致（見(jiàn) ）。 注 2：組織也可將 。 ? 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)制訂接收標(biāo)準(zhǔn) ， 必要時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。 任何變更 （ 包括那些由任何供方造成的變更 ） 的影響 ， 都應(yīng)被評(píng)審 、驗(yàn)證并應(yīng)規(guī)定有效的活動(dòng) ， 來(lái)保證符合顧客的要求在實(shí)施變更前應(yīng)先得到批準(zhǔn) 。 注 2 以上變更適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的變更。 注 3 組織應(yīng)符合條款 c）包括所有適用的政策、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購(gòu)買(mǎi)、貯存、搬運(yùn)、回收、 消除或處理。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 Email: joselee 121 與顧客的溝通 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)具有用顧客特定的語(yǔ)言和格式 (如 :計(jì)算機(jī)輔助 設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 Email: joselee 125 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 Email: joselee 126 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門(mén)工作方式來(lái)準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評(píng)審 FMEA,包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施； 編制和評(píng)審控制計(jì)劃 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 Email: joselee 130 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過(guò)程能力及成本的目標(biāo) , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 Email: joselee 132 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標(biāo)識(shí)和可追溯性和 包裝的設(shè)計(jì)輸入要求： ● 使用以前設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、 進(jìn)度及成本的目標(biāo)。 Email: joselee 135 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn) 證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá) 。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 Email: joselee 138 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 實(shí)施要點(diǎn) 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) Email: joselee 139 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ,以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 注：這些測(cè)量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? Email: joselee 145 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)按照顧客要求（包括項(xiàng)目時(shí) 間進(jìn)度表）進(jìn)行。 當(dāng)服務(wù)由供方完成時(shí)，組織應(yīng)對(duì)供方的服務(wù)負(fù)責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 Email: joselee 148 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 實(shí)施要點(diǎn) 按顧客項(xiàng)目計(jì)劃要求開(kāi)展的確認(rèn)試驗(yàn) 包括樣件試驗(yàn)和控制計(jì)劃等內(nèi)容的證據(jù) 包括 19個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（ PPAP） 所有供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（ PPAP）記錄 使用領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù) Email: joselee 149 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品計(jì)劃壽命過(guò)程中的所有更 改（見(jiàn) ）。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見(jiàn) ）。 Email: joselee 155 供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實(shí)施對(duì)供方質(zhì)量管 理體系的開(kāi)發(fā) ， 實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 20xx。 采用顧客指定的資源 (包括工裝 /量具的供應(yīng)商 )，不 能免除組織確保所采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng) 在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出 規(guī)定。 Email: joselee 165 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 實(shí)施要點(diǎn) 驗(yàn)證采購(gòu)訂單上的要求 驗(yàn)證記錄和方式 供應(yīng)商業(yè)績(jī)表現(xiàn)記錄與評(píng)價(jià) Email: joselee 166 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 測(cè)量與監(jiān)視設(shè)備的控制 Email: joselee 167 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 目的 有效控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行