【正文】 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng) 在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出 規(guī)定。 Email: joselee 155 供方質(zhì)量體系的開發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實施對供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā) ， 實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 20xx。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命過程中的所有更 改（見 ）。 當(dāng)服務(wù)由供方完成時，組織應(yīng)對供方的服務(wù)負責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 Email: joselee 138 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 實施要點 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計劃 作業(yè)指導(dǎo)書 Email: joselee 139 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 Email: joselee 132 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 實施要點 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標(biāo)識和可追溯性和 包裝的設(shè)計輸入要求： ● 使用以前設(shè)計的經(jīng)驗； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、 進度及成本的目標(biāo)。 應(yīng)對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 Email: joselee 125 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 注 3 組織應(yīng)符合條款 c）包括所有適用的政策、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、貯存、搬運、回收、 消除或處理。 任何變更 （ 包括那些由任何供方造成的變更 ） 的影響 ， 都應(yīng)被評審 、驗證并應(yīng)規(guī)定有效的活動 ， 來保證符合顧客的要求在實施變更前應(yīng)先得到批準(zhǔn) 。 注 2：組織也可將 。 Email: joselee 95 應(yīng)急計劃 ? 要求 組織應(yīng)準(zhǔn)備好應(yīng)急計劃，以在緊急情況下 (如供應(yīng)中 斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨 )滿足顧客的要求。 你們常用什么方法？ Email: joselee 90 員工激勵和參與 ? 要求 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開展持續(xù)改進 和創(chuàng)造促進革新的環(huán)境的過程。 公司的人員能夠勝任其工作嗎？ Email: joselee 84 人力資源 — 總則 ? 實施要點 職責(zé)描述 員工履歷 a) 教育 b) 培訓(xùn) c) 經(jīng)驗 Email: joselee 85 能力、意識和培訓(xùn) ? 目的 提供培訓(xùn)以支持 QMS Email: joselee 86 ? 要求 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以 及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 Email: joselee 72 質(zhì)量管理體系業(yè)績 ? 要求 評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的 所有要求及其業(yè)績趨勢 ， 將其作為持續(xù)改善過程的一個基本部分。 職責(zé)與權(quán)限 Email: joselee 63 ? 實施要點 崗位職責(zé)匯編 崗位資格技能 不合格的處臵權(quán)限 職責(zé)與權(quán)限 Email: joselee 64 管理者代表 ?目的 負責(zé) QMS的高層管理者的成員 Email: joselee 65 ? 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需 求； c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 質(zhì)量方針 Email: joselee 52 ? 實施要點 質(zhì)量方針 ● 適用于組織 ● 包括對符合要求和持續(xù)改進的承諾 ● 質(zhì)量目標(biāo)的框架 ● 受控 高層管理者確定方針和周期評審 質(zhì)量方針在組織內(nèi)交流的證據(jù) 質(zhì)量方針 Email: joselee 53 質(zhì)量目標(biāo) ? 目的 確保為組織策劃了可測量的質(zhì)量目標(biāo) Email: joselee 54 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 范圍與應(yīng)用 質(zhì)量手冊 Email: joselee 32 文件控制 ?目的： 確保最新的、受控的有效 QMS文件在公司內(nèi)使用 Email: joselee 33 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 總要求 Email: joselee 23 ? 實施要點 確定過程并進行描述； 分配職責(zé)與資源； 實施和維護程序； 過程是否有效，是否達到要求的預(yù)期結(jié)果； 確定質(zhì)量體系文件架構(gòu)。 附加運費 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 ISO/TS16949： 20xx標(biāo)準(zhǔn)預(yù)備知識 ?標(biāo)準(zhǔn)的目的： Email: joselee 13 ISO/TS16949： 20xx標(biāo)準(zhǔn)預(yù)備知識 ? 適用范圍 ? ISO/TS16949： 20xx技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 20xx質(zhì)量管理體系要求相結(jié)合，規(guī)定用于： 汽車行業(yè) 相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、以及安裝和售后服務(wù)（如有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。 ? 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標(biāo)準(zhǔn) . 當(dāng)然 其中 （德國）最知名、使用最廣。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 Email: joselee 7 什么是 ISO/TS16949： 1999 ? ISO/TS16949:1999質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)量體系要求 ? ISO/TS16949:1999版也稱第一版，于 1999年 1月 1日發(fā) 布實施 ? ISO/TS16949是由 IATF編制的 ISO技術(shù)規(guī)范 Email: joselee 8 ? 架構(gòu) ： 什么是 ISO/TS16949： 1999 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001/ISO9002： 1994 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第一版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 先期質(zhì)量策劃 控制計劃 工具和技術(shù) 規(guī)定質(zhì)量體系要求 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一層次：質(zhì)量手冊 確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時做 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時記錄（如表格等） Email: joselee 9 ? 質(zhì)量管理體系 — 汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織 ISO9001： 20xx應(yīng)用特殊要求 ? 在 ISO/TS16949： 1999和 ISO9001： 20xx基礎(chǔ)上編制， 運用了過程的方法。 ISO/TS16949： 20xx標(biāo)準(zhǔn)預(yù)備知識 Email: joselee 15 ?術(shù)語 有設(shè)計責(zé)任的組織 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。 Email: joselee 22 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應(yīng)確保對其實施控制。 文件要求 Email: joselee 27 ? 實施要點 QMS文件審核應(yīng)明確文件的適當(dāng)層次。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 ， 實施應(yīng)包 括對所有文件的更新 。 管理承諾 Email: joselee 45 過程效率 ? 要求 最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保 這些過程的有效性和效率性。 補充要求 a) 對于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知給具有 職責(zé)和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。 Email: joselee 71 管理評審 — 總則 ? 要求 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？ Email: joselee 75 評審輸出 ? 要求 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下內(nèi)容有關(guān)的任何決定 和措施： a) 對質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 注 2 顧客特殊要求的例子是對數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。 Email: joselee 94 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 要求 組織應(yīng)采用多方論證的方法 （ 見 ） 來制定工 廠 、 設(shè)施和設(shè)備的策劃 ． 工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運 ， 優(yōu)化對場 地空間的增值使用 ， 便于材料的同步流動 。 Email: joselee 105 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適 當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活 動 ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見 ）。 對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準(zhǔn)則應(yīng)是 零缺陷 (見 )。 Email: joselee 109 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 實施要點 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程 質(zhì)量計劃 a) 確定質(zhì)量目標(biāo) b) 編制需要的文件 c) 提供的資源和設(shè)施 d) 驗證與確認 e) 記錄 過程更改控制 a) 更改驗證和確認記錄 Email: joselee 110 與顧客相關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 Email: joselee 116 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 Email: joselee 122 與顧客的溝通 ? 實施要點 顧客溝通過程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通 — CAD/語言 溝通的層次規(guī)定 Email: joselee 123