【正文】 c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì) ， 對(duì)成型 、 匹配 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）有影響的部分 ， 都應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審 ， 以保證所有的影響都得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià) 。 對(duì)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準(zhǔn)則應(yīng)是 零缺陷 (見 )。 注 3：有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的方法。 Email: joselee 105 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適 當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見 ）。 注意：標(biāo)準(zhǔn)要求不包括 自然災(zāi)害和不可抗拒力！ Email: joselee 96 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有多方認(rèn)證方法建立的設(shè)施計(jì)劃 最小 “ 浪費(fèi) ” 的場地規(guī)劃 對(duì)現(xiàn)有的運(yùn)作有效性進(jìn)行監(jiān)視，并考慮了總體工作計(jì) 劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者生 產(chǎn)線的平衡、貯存和庫存周轉(zhuǎn)率、增值勞動(dòng)量等 可以得到的應(yīng)急計(jì)劃 Email: joselee 97 基礎(chǔ)設(shè)施 適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以達(dá)到產(chǎn)品的符合性 a) 工作空間及相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備、硬件和軟件 c) 支持性服務(wù) Email: joselee 98 工作環(huán)境 ? 目的 提供合適的工作環(huán)境 ISO/TS16949： 20xx版的新要求 ? 要求 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán) 境。 Email: joselee 94 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 要求 組織應(yīng)采用多方論證的方法 （ 見 ） 來制定工 廠 、 設(shè)施和設(shè)備的策劃 ． 工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn) ， 優(yōu)化對(duì)場 地空間的增值使用 ， 便于材料的同步流動(dòng) 。這個(gè)過程應(yīng)包括在整 個(gè)組織中提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 注 2 顧客特殊要求的例子是對(duì)數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 是否建立有效的培訓(xùn)評(píng)價(jià)體系？ Email: joselee 87 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 ? 要求 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員能勝任對(duì)設(shè)計(jì)要求的 實(shí)現(xiàn) ， 并具有對(duì)適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能 。 公司的管理評(píng)審有考慮以上方面的要求嗎？ Email: joselee 75 評(píng)審輸出 ? 要求 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下內(nèi)容有關(guān)的任何決定 和措施： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 管理評(píng)審的一部分應(yīng)是對(duì) 質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視 ， 有規(guī)律的報(bào) 告和對(duì) 品質(zhì)不良成本 的評(píng)估 （ 見 ） 。 Email: joselee 71 管理評(píng)審 — 總則 ? 要求 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò)。 補(bǔ)充要求 a) 對(duì)于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知給具有 職責(zé)和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針相一致。 管理承諾 Email: joselee 45 過程效率 ? 要求 最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保 這些過程的有效性和效率性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處臵所需的控制。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 ， 實(shí)施應(yīng)包 括對(duì)所有文件的更新 。 記錄是一種特殊類 型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 文件要求 Email: joselee 27 ? 實(shí)施要點(diǎn) QMS文件審核應(yīng)明確文件的適當(dāng)層次。 總要求 Email: joselee 24 文件要求的聯(lián)系圖 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 記錄控制 質(zhì)量手冊(cè) 受控文件清單 記錄清單 受控文件 記錄 (實(shí)施結(jié)果 ) Email: joselee 25 文件要求 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的 文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 Email: joselee 22 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 特殊特性 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 ISO/TS16949： 20xx標(biāo)準(zhǔn)預(yù)備知識(shí) Email: joselee 15 ?術(shù)語 有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 ?ISO/TS 16949技術(shù)規(guī)范適用于 顧客 所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造場所： a) 部件或材料，或 b) 熱處理件、噴漆、電鍍、或其它最終加工服務(wù)，或 c) 其它顧客規(guī)定的產(chǎn)品。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 Email: joselee 7 什么是 ISO/TS16949： 1999 ? ISO/TS16949:1999質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)量體系要求 ? ISO/TS16949:1999版也稱第一版，于 1999年 1月 1日發(fā) 布實(shí)施 ? ISO/TS16949是由 IATF編制的 ISO技術(shù)規(guī)范 Email: joselee 8 ? 架構(gòu) ： 什么是 ISO/TS16949： 1999 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001/ISO9002： 1994 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第一版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊(cè) 先期質(zhì)量策劃 控制計(jì)劃 工具和技術(shù) 規(guī)定質(zhì)量體系要求 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一層次：質(zhì)量手冊(cè) 確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時(shí)做 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時(shí)記錄（如表格等） Email: joselee 9 ? 質(zhì)量管理體系 — 汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織 ISO9001： 20xx應(yīng)用特殊要求 ? 在 ISO/TS16949： 1999和 ISO9001： 20xx基礎(chǔ)上編制， 運(yùn)用了過程的方法。另外： AVSQ94 EAQF94 Email: joselee 5 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 供應(yīng)商 VDA QS9000 AVSQ EAQF 我們?cè)趺崔k？還有 沒有更好的辦法？ Email: joselee 6 ? 組建國際汽車特別工作組（ IATF），其主要成員包括 美國和歐洲的汽車制造商。 ? 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標(biāo)準(zhǔn) . 當(dāng)然 其中 （德國）最知名、使用最廣。 ? 供應(yīng)商還會(huì)遇到公司、分公司、商品和工廠的相關(guān)要 求。 ISO/TS16949： 20xx標(biāo)準(zhǔn)預(yù)備知識(shí) ?標(biāo)準(zhǔn)的目的： Email: joselee 13 ISO/TS16949： 20xx標(biāo)準(zhǔn)預(yù)備知識(shí) ? 適用范圍 ? ISO/TS16949： 20xx技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 20xx質(zhì)量管理體系要求相結(jié)合，規(guī)定用于： 汽車行業(yè) 相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、以及安裝和售后服務(wù)（如有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 Email: joselee 14 ? 刪減說明 與 ISO9001： 20xx版標(biāo)準(zhǔn)一樣允許刪減，但不允許刪減 。 附加運(yùn)費(fèi) 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。 b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和 對(duì)這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程 的持續(xù)改進(jìn) 。 總要求 Email: joselee 23 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確定過程并進(jìn)行描述； 分配職責(zé)與資源； 實(shí)施和維護(hù)程序； 過程是否有效，是否達(dá)到要求的預(yù)期結(jié)果； 確定質(zhì)量體系文件架構(gòu)。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 范圍與應(yīng)用 質(zhì)量手冊(cè) Email: joselee 32 文件控制 ?目的： 確保最新的、受控的有效 QMS文件在公司內(nèi)使用 Email: joselee 33 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 及時(shí) 評(píng)應(yīng)盡快執(zhí)行 ， 不應(yīng)超過兩個(gè)工作周 。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 Email: joselee 41 第三章 管理職責(zé) ? 目的 理解管理職責(zé) 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 管理職責(zé) Email: joselee 42 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與 溝通 管理評(píng)審 Email: joselee 43 管理承諾 ? 目的 確保管理者對(duì) QMS的承諾 Email: joselee 44 ? 要求 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管 理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 質(zhì)量方針 Email: joselee 52 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量方針 ● 適用于組織 ● 包括對(duì)符合要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ● 質(zhì)量目標(biāo)的框架 ● 受控 高層管理者確定方針和周期評(píng)審 質(zhì)量方針在組織內(nèi)交流的證據(jù) 質(zhì)量方針 Email: joselee 53 質(zhì)量目標(biāo) ? 目的 確保為組織策劃了可測量的質(zhì)量目標(biāo) Email: joselee 54 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 Email: joselee 56 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo)確定 確定目標(biāo)時(shí)有高層管理者參與 與顧客相關(guān)的目標(biāo)一致，包括產(chǎn)品要 求及質(zhì)量方針 可測量