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20xx年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)筆記重點-預覽頁

2025-02-20 18:41 上一頁面

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【正文】 行。二級保護藥材名稱:甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 37. 藥學職業(yè)道德規(guī)范 藥學工作人員對服務對象的職業(yè)道德規(guī)范:①仁愛救人,文明服務;②科學嚴謹 ,理明術精;③濟世為懷,清廉正派。 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。 42. 城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。劣藥論處:未標明、更改、超過有效期;不注明、者更改批號;包裝材料未經批準;添加輔料;不符合藥品標準規(guī)定的。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。生產、銷售劣藥的處罰:貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。 53. 對收受回扣的單位的處罰:工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款。 55. GSP 認證:省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 57. 個人設置的門診部、診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 60.生產、銷售假藥的刑事責任 危害 徒刑 罰金 足以嚴重危害人體健康的 三年以下有期徒刑或拘役 并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 對人體健康造成 嚴重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的 處十年以上有期徒刑,無期徒刑或者死刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產 不構成上述危害,但銷售金額在五萬元以上的 參照 62 61. 生產、銷售劣藥罪的刑事責任 危害 徒刑 罰金 對人體健康造成嚴重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑 并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 后果特別嚴重的 處十年以上有期徒刑或者無期 徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二 倍以下罰金或者沒收財產 不構成上述危害,但銷售金額在五萬元以上的 參照 62 62. 生產銷售摻雜、摻假,以假亂真,以次充好,不合格品冒充合格品的刑事責任 銷售金額 徒刑 罰金 五萬元以上不滿二十萬元的 處二年以下有期徒刑或者拘役 并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 二十萬元以上不滿五十萬元的 處二年以上七年以下有期徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 五十萬元以上不滿二百萬元的 處七年以上有期徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 二百萬以上的 處十五年有期徒刑或者無期 徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產 63. 虛假廣告罪,情節(jié)嚴重的,處二年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。 ⑶對人體健康造成特別嚴重危害(假藥) / 后 果特別嚴重(劣藥) ①致人死亡 ②造成重度殘疾 ; ③三人以上重傷 ; ④三人以上中度殘疾 ; ⑤三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙 ; ⑥造成十人以上輕傷 ; ⑦五人以上輕度殘疾 ; ⑧五人以上器官組織損傷導致一般功能障礙 ; ⑨其他特別嚴重危害人體健康情形的 。 70. 我國生產及使用的麻醉藥品的品種 阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液。 當《印鑒卡》中的醫(yī)療機構名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時,發(fā)生變更 3 日內到市級衛(wèi)生行政部門提出申請, 發(fā)生變更 3日內到市級衛(wèi)生行政部門提出申請,市級衛(wèi)生行政部門自收到變更申請之日起 5日內完成變更手續(xù)。購銷記錄和保存期限購銷記錄要真實完整,保存至超過疫苗有效期 2年備查。注冊監(jiān)督、檢查機構:人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事 (職改 )部門。 79. 購進同一通用名稱藥品品種的限制:注射劑型和口服劑型各不得超過 2種,處方組成類同的復方制劑 12種。 85. 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 15 日內報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在 30 日內報告。 ②對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B 新藥證書號 國藥證字 H( Z、 S) +4 位年號 +4 位順序號 進口藥品注冊證 H( Z、 S) +4 位年號 +4 位順序號 醫(yī)藥產品注冊證 H( Z、 S) C+4位年號 +4 位順序號 醫(yī)療機構制劑批準文號 X藥制劑 H( Z) +4 位年號 +4 位流水號 ③ X省、自治區(qū)、直轄市簡稱 ,有效期 3年 分級 召回計劃實施 調查評估報告 一級召回 使用該藥品可能引起嚴重健康危害的 24 小時 一日 二級召回 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 48 小時 三日 三級召回 使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的 72 小時 七日 91. 藥品經營許可證許可事項變更:是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址 (包括增減倉庫 )、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。 :質量負責人:應具有藥學專業(yè)技術職稱。 95. 藥品零售企業(yè) 藥品購進和驗收:記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30cm,與地面的間距不小于 10cm。 100. 互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書有效期五年。 102. 醫(yī)療機構應當依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則,制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法,建立并 落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原 始記錄至少一年備查。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的,應當予以說明。②對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。⑥藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 ,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一?!?0”為由 10 位數(shù)字組成,前 6 位代表審查年月,后 4 位代表廣告批準序號。《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》有效期為 5年。 可因罌粟,非芬太尼?腦腚不同?。? 可(可卡因、可待因、雙氫可待因、福爾可定)因(蒂巴因)罌粟(罌粟稈濃縮物、罌粟殼)非(二氫埃托啡、嗎啡、乙基嗎啡、 嗎啡阿托品)芬(地芬諾酯、右丙氧芬)太尼(芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼)腦(復方樟腦酊)腚(哌替啶)不(布桂嗪)同(美沙酮、羥考酮、氫可酮)?。ò⑵?、阿桔片、阿法羅定) 第一類精神藥品的口訣, 經(精)馬(馬吲哚)?。ǘ”Z酯)三(三唑侖)思可(司可巴比妥)派(哌醋甲酯)氯(氯胺酮)還漏了個 γ羥丁酸 第 二 類精神藥品 巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、 安鈉咖、咖啡因、納布啡、布托啡諾、麥角胺咖啡因片 地佐辛、噴他佐辛、 阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦、 硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、溴 西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、替馬西泮、 ) 匹莫林、芬氟拉明、氯氮卓、氯氟卓乙酯、甲丙氨酯、曲馬多、格魯米特、扎來普隆、去甲偽麻黃堿、氨酚氫可酮片
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