【正文】 堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片。 66. 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)：單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 64. 非法經(jīng)營罪：情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重者，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或沒收財產(chǎn)。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督 管理部門規(guī)定。 30日內(nèi)申請， 7日內(nèi)移送， 3個月認(rèn)證。 54. 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。 50. 未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰：五千元以上二萬元以下的罰款。 48. 藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請七日內(nèi)。 假藥 劣藥 概念 ⑴成分不符 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 ⑵冒充的藥品 以非藥品冒充或以他種藥品冒充此種藥品的 成分含量不符 藥品的成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 按假藥或劣藥論處的藥品 ⑴未經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)、與 SFDA 規(guī)定不符 ① SFDA 規(guī)定禁止使用的； ②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口；或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ③必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的 ⑵污染和變質(zhì)的； ⑶所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 ⑴有效期和生產(chǎn)批號不符 ①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生產(chǎn)批號的； ③超過有效期的 ⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 ⑶擅自添加物質(zhì) 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ⑷其他藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的 46. 藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不 科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 43. 配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政 府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 44. 假藥：成分不符的；冒充。 40. 中藥飲片炮制：必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 藥學(xué)工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范：①堅(jiān)持公益原則，維護(hù)人類健康；②宣傳醫(yī)藥知識，承擔(dān)保健職責(zé)；③勇于探索創(chuàng)新 ， 努力提高業(yè)務(wù)水平。 一級、二級、三級保護(hù)野生藥材物種的比較 一級保護(hù)的野生藥材物種 二級保 護(hù)的野生藥材物種 三級保護(hù)的野生藥材物種 定義 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 資源嚴(yán)重減少的主要常用的野生藥材物種 藥材種類 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 “柏仲血連厚草人” 龍膽、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹 采獵管理 禁止采獵 ⑴ 采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行 ⑵采伐應(yīng)持有采藥證和采伐證，狩獵應(yīng)持有采藥證和或狩獵證 ⑶不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵 ⑷不得使用禁用工具進(jìn)行采獵 出口管理 藥用部分不得出口 藥用部分限量出口 34. 中藥一級保 和 二級保護(hù)品種的 比較 一級保護(hù)的中藥品種 二級保護(hù)的中藥品種 申請 條件 ①對特定疾病有特殊療效的；②用于預(yù)防和治療特殊疾病的；③相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 ①對特定疾病有顯著療效的；②符合一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊 制劑 保護(hù) 期限 ① 30 年、 20 年、 10 年；②每次延長保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 ① 7年；②保護(hù)期滿后可以申請延長 7年 35. 藥學(xué)職業(yè)道德的作用：激勵、促進(jìn)、調(diào)節(jié)、約束、督促作用。 一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。 31. 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理。 25. 本位碼：藥品國別碼（ 86）、藥品類別碼（ 9）、藥品本體碼（ 5藥品企業(yè)標(biāo)識 +5藥品產(chǎn)品標(biāo)識）、校驗(yàn)碼（ 1）。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2021年 12月 31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》要求。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。注冊檢驗(yàn)：包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 15. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心： GLP、 GCP、 GMP、 GSP、 GAP。負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)立了藥物政策與基本藥物制度司。 10. “十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)：至 2021年 2月 底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神 藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于 2021年 12月 31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。 8. 藥品 價格實(shí)行分級管理：制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格。 4. 建立健全藥品供應(yīng)保障體系：建立國家基本藥物制度、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通、完善藥品儲備 制度。： 以人為本、立足國情、公平和效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。 八項(xiàng)支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)。 7. 政府管理藥品價格的重點(diǎn)是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價形式改為政府指導(dǎo)價。 12. 衛(wèi)生行政部管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 18. 抽查檢驗(yàn)：分為評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。 19. 新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點(diǎn)和有關(guān)內(nèi)容：加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企 業(yè)質(zhì)量管理軟件方而的要求。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 21. 自 2021年 3月 l日起，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在 2021年 12月 31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）》要求。 24. 國家藥品編碼編制的分類：本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。 28. 起訴：應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。采購、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃進(jìn)