保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（ppt43）-食品飲料-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ） 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 四、 不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)的原則要求 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （一） 以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)以及允許用作保健食品的物質(zhì) 以外的動(dòng)植物或動(dòng)植物提取物、微生物、化學(xué)合成物等為原料生產(chǎn)的保健食品 ，應(yīng)對(duì)該原料和用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 僅在 國(guó)外少數(shù)國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史 的原料或成分，原則上應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行 第一、二、三階段的毒性試驗(yàn) ，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的 結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn) ，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。如服用量大于常規(guī)用量時(shí)，需進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和 30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。 ? （ 五 ） 針對(duì)不同食用人群和 （ 或 ） 不同功能的保健食品 ， 必要時(shí)應(yīng)針對(duì)性的增加敏感指標(biāo)及敏感試驗(yàn) 。 ? 致畸試驗(yàn)：了解受試物是否具有致畸作用。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定 ? 急性毒性試驗(yàn) ? ① 如 LD50 小于人的可能攝入量的 100 倍，則放棄該受試物用于保健食品。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定 ? 遺傳毒性試驗(yàn) ? （ 1）如三項(xiàng)試驗(yàn)（ Ames 試驗(yàn)或 V79/HGPRT 基因突變?cè)囼?yàn)，骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，及 TK 基因突變?cè)囼?yàn)或小鼠精子畸形分析（或睪丸染色體畸變分析試驗(yàn)）中的任一項(xiàng)）中，體外或體內(nèi)有一項(xiàng)或以上試驗(yàn)陽(yáng)性，一般應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定 ? （ 3） 若最小觀察到有害作用劑量小于人的可能攝入量的 100 倍，或觀察到毒性反應(yīng)的最小劑量組其受試物在飼料中的比例小于或等于 10％，且劑量又小于人的可能攝入量的 100倍，原則上應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。若最小觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的 100 倍，或最小觀察到有害作用劑量組其受試物在飼料中的比例小于或等于 10％，且劑量又小于或等于人的可能攝入量的 100 倍，原則上應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 慢性毒性和致癌試驗(yàn) ? （ 1） 慢性毒性試驗(yàn)所得的最大未觀察到有害作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)的原則是： ? ① 最大未觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的 50 倍者，表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。若存在劑量反應(yīng)關(guān)系，則判斷陽(yáng)性更可靠。 ? ④ 試驗(yàn)組與對(duì)照組動(dòng)物腫瘤發(fā)生率雖無明顯差異，但試驗(yàn)組中發(fā)生時(shí)間較早。 ? （三） 時(shí)間 毒性效應(yīng)關(guān)系：對(duì)由受試物引起的毒性效應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，要考慮在同一劑量水平下毒性效應(yīng)隨時(shí)間的變化情況。 ? （七） 動(dòng)物年齡對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響：對(duì)某些功能類型的保健食品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的某些指標(biāo)的異常改變，要考慮是否因?yàn)閯?dòng)物年齡選擇不當(dāng)所致而非受試物的毒性作用，因?yàn)橛啄陝?dòng)物和老年動(dòng)物可能對(duì)受試物更為敏感。對(duì)于已在食品中應(yīng)用了相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間的物質(zhì)，對(duì)接觸人群進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查具有重大意義，但往往難以獲得劑量－反應(yīng)關(guān)系方面的可靠資料；對(duì)于新的受試物質(zhì)，則只能依靠動(dòng)物試驗(yàn)和其它試驗(yàn)研究資料。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （十一） 保健食品安全性的重新評(píng)價(jià)：安全性評(píng)價(jià)的依據(jù)不僅是科學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果，與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平、技術(shù)條件以及社會(huì)因素均密切有
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