【正文】 向俄出口原料藥總額的 %，達 780萬美元；維拉帕米 %，達 90萬美元；吡吲哚，占 2%，達 20萬美元；泰洛龍，占2%，達 20萬美元；安乃 近，占 %，達 10萬美元。表 2中列出 了 2020年俄原料藥進口總額排名前 25位的進口商。 特別引人注意的是哈捷爾，它 2020年的增幅十分驚人，是 2020 年的 倍。 排第 3位的是卡托普利，它的進口額達 580萬美元，在 2020年原料藥進口中占 %，相對于 2020年增長了 %。其次是泰洛龍，進口增長了 倍。同樣，某些原料藥進口的相對下降，如頭孢唑啉鈉、阿莫西林、頭孢噻肟鈉等，也會影響以它們?yōu)樵?料的制劑生產。 在俄 羅斯原料藥的進口品種上，阿比朵爾、頭孢唑啉鈉、卡托普利、氟康唑等原料藥這兩年一直保持很高的進口數額，其中阿比朵爾一直保持很高的增長速度， 2020年增長了近 8千倍， 2020年依然增長了近 71%。 最近，禮來公司正在積極地進行一項藥物比對試驗，試圖以此證明該公司的抗血小板藥物Prasugrel 是同類藥物中最好的產品。 A．政府成為最大客戶 幾個星期前，經過多方協(xié)商，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃 D 條款的價格部分最終敲定。這一內容預示著，保險公司提出的有效藥物組合價格越高，盈利空間將會越小。預計在 2020年，將有 4310 萬人從醫(yī)保中獲益，而其中有 2930萬人，也就是超過 1/10 的美國人將參與和 D 條款相關的處方藥計劃，未來 10 年美國政府需要支付的醫(yī)保預算將超過 720 億美元。 如果某種藥物被醫(yī)保財務支持計劃 采用，該藥物的銷售額就可能大幅提高。企業(yè)將側重于闡明產品的醫(yī)療功效，證明沒有任何類似藥物可以與其匹敵，以往單純依靠市場營銷手段或降低價格來使藥品在同質產品中勝出的模式可能被弱化。主要原因在于： 一、可供選擇的專利藥將不斷更新，效果也會更好，而且許多藥物可以作用于幾個治療領域； 二、在新的財務支持計劃階段，保險公司有必要利用大型制藥公司的產品宣傳自己，吸引更多人簽訂醫(yī)療保險合同。在醫(yī)療保險計劃 D條款下，保險公司自然趨向于選擇通用名藥，以更大地滿足盈利需求。依此推斷， 2020 年以后，禮來和百時美施貴寶等公司很可能在聯(lián)邦保險藥物上遭遇超過 3%的收入遞減 。其市場操作模式是典型的跟進型。 但是好景不再。 Prasugrel 的研發(fā) 工作主要在“前 D 條款時代”進行，之后出現(xiàn)的藥物不再可能延續(xù)這種模式。而從醫(yī)療經濟學的角度分析，每年 20200美元以下的消費都被認為是合算的。 （ 3）印度制藥海外戰(zhàn)略咄咄逼人 印度，一個能夠以僅為跨國公司成本 1/5的費用向這些公司提供技術上經過改進而又不造成侵權的生產工藝的國家。 在以后的 2～ 3 年內，歐美市場上將有一批藥品失去專利保護，屆時，美國原料藥市場規(guī)模可達 850 億美元，而全球原料藥市場的規(guī)模將達 2020 億美元。與此同時， Dishman 還把戰(zhàn)線拉到了中東，與一家沙特阿拉伯醫(yī)藥化工和醫(yī)療器械生產公司聯(lián)姻，將在沙特阿拉伯首都利雅得合資建立原料藥生產廠。羅氏在墨西哥的這家工廠已獲得 FDA及其他監(jiān)管機構的認證。 A．太陽制藥鋪開歐美市場戰(zhàn)略 印度太陽制藥 8月份為其在匈牙利的新工廠和近期在美國收購的工廠增加新設備，并企圖以匈牙利的工廠作為其產品進軍歐洲乃至全球的跳板，鋪開其進軍歐美規(guī)范市場之路。該工廠的年銷售額為 2020 萬美元，員工450人，且人數還在不斷增加。目前，他們正打算以從 Valeant制藥公司收購的新設備生產部分藥物活性成分原料和制劑，并投放美國和歐洲等國際高端市場。這些生產基地使我們向成為國際公司的目標邁進了一步。Synprotec 是一個長期為醫(yī)藥化工行業(yè)提供服務的合同研究組織。 印度媒體估計， Dishman 對 Synprotec 的收購價在 200 萬歐元以內，比該英國公司的資產估價稍低一點。該合資公司的建立大約需要兩年時間，一旦建成將是該地區(qū)首個原料藥生產廠 。屆時，美國將儲備足夠的疫苗及流感藥物，并加快疫苗的生產速度，美國各州地方政府也將及時建立起應變機制。此外，萬一疫情出現(xiàn)惡化的趨勢，政府會強制性地對藥物和疫苗進行定量供給， 并將患者安置在旅店或學校。如果這一目標得以實現(xiàn)，一旦禽流感疫情有所變動，美國在 6個月內就能生產出足夠每個美國人使用的疫苗。美國聯(lián)邦政府準備儲存足夠治療 4400萬禽流感感染者，以及 600萬其他疾病感染者的抗病毒藥物。 布什還作出承諾，將為生產禽流感疫苗的工人提供責任防護措施。上個月，他提議參議院通過了用于預防流行病的 80 億美元緊急資金預案。 全美州長協(xié)會（ National Governors Association）會長、共和黨阿肯色州州長 Mike Huckabee通過發(fā)言人向外界表達了他的反對情緒：“ 1 美元的流感藥物讓我們支付 75美分，真是讓人難以 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 10 頁 共 39 頁 下咽的藥片。他認為，由于過去的 30 年中，美國疫苗生產企業(yè)數量銳減，而且整個產業(yè)界陷于無休止的訴訟怪圈中，目前流感疫苗生產供應商的數量極為有限，流感疫苗供應因此充滿了危機。 在去年的總統(tǒng)大選期間，由于英國藥政機構臨時吊銷了美國凱龍公司在英國的流感疫苗生產許可，美國市場上的疫苗數量迅速縮水至原先預計量的一半。目前，參 議院尚未對這項議案進行最后表決，不過相關的討論即將開始。年輕一代的消費者更關心自己的健康，愿意為健康花錢，而 OTC和健康食品可以滿足他們的這一需求。 在俄羅斯，藥品分為 4類，但沒有正式分離處方藥與 OTC。俄羅斯是一個季節(jié)性很強的國家，那些不受季節(jié)性影響的藥品，在俄羅斯市場更容易獲得成功。推廣一個 OTC 新品，一般需要五六個月時間，平均每月投入 40 萬美元左右，總共需要 240萬美元。這些連鎖藥店采取開放式的經營模式，受到了消費者的歡迎。日本 OTC藥物多為合成藥物， OTC市場雖然連續(xù)幾年稍有下滑，但政府對 OTC市場已經投入了很多的資金，也開始認真看待藥品轉換。其中，三九已在日本設立了分部，據該分部透露，三九將要在 日本推廣一個感冒藥品。他急切呼吁對當前的醫(yī)藥專利制度進行全球性回顧并加以改善。 由此， Perry先生向有關部門再三呼吁發(fā)展真正的創(chuàng)新藥而不是 提倡生產和保護模仿藥物，同時要求確保仿制專利過期產品的快速通道暢通無阻，并建議將公共基金優(yōu)先用于重點藥物的研發(fā)和提高專利授權的標準（特別是在創(chuàng)新階段）。 EFPIA分析， EGA的錯誤在于忽略了漸進式創(chuàng)新的價值。臨床實 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 12 頁 共 39 頁 踐也證實了這些新藥可以減少副作用，提高安全性和有效性，并且更易于服用。 （三）治療領域市場分析 （ 1）糖尿病市場的下一塊奶酪在哪里？ A．引言 11 月 14 日是世界防治糖尿病日。 ◆ 由于以 2型糖尿病為主的糖尿病發(fā)病率持續(xù)上升，市場期待更多更新的糖尿病藥物。在今年 3月份 CDC完成的一份修改報告中記錄：最新證據顯示， 2020年出生的美國兒童將有近 1/3可能罹患糖尿病。不過，新技術在不同地區(qū)的普及程度始終參差不齊。 C．給 藥方式“革命” 目前，許多糖尿病分析家認為，新藥在未來糖尿病治療用藥市場的擴張中將起到明顯的催化作用。現(xiàn)在， Byetta 的開發(fā)商正計劃推出一種長效產品，這一新產品僅需每周甚至每月注射一次就能達到治療效果。 LAF237 計劃于2020年上市，并有望在 5年 內成為銷售額突破 10 億美元的重磅炸彈級產品。 D．新胰島素期許 新胰島素產品的開發(fā)是未來糖尿病治療領域的另 一個重要突破口。吸入型胰島素產品也由此出現(xiàn)了有趣的戲劇性場面：一邊是來自患者的巨大需求，另一邊則是醫(yī)療界和藥政當局對其安全性的舉棋不定。 E．拓展適應癥 據統(tǒng)計，糖尿病往往不是直接致命因素，但卻是誘發(fā)諸如心臟病、中風、 高血壓等并發(fā)癥的根本原因。在 Actos的作用下，罹患心臟病和中風的幾率能下降 16%，同時，Actos的副作用不明顯，這使它在結合其他藥物綜合治療糖尿病和心血管疾病方 面的功能很突出。從醫(yī)學上講，脫發(fā)是一種較為常見的皮膚性疾病，雖然沒有危及患者的生命與生存，但因其嚴重影響患者的外觀形象，會導致患者心理負擔過大，使他們在激烈的社會競爭和人才競爭中處于非常不利的地位。這是近期中國醫(yī)師協(xié)會開展的男性脫發(fā)患者治療意識調研得到的結果。由于其中夸張及虛假的信息數量多，在一定程度上混淆了人們 的視聽，使得正規(guī)信息不能得到有效的傳達。值得一提的是，治療脫發(fā)的產品 —— 默沙東公司出產的保發(fā)止這兩年異軍突起，占據了單品種銷售金額排名第 2的位置。 在正常情況下，頭發(fā)是以每月約 1厘米的速度緩慢地長出來的。頭發(fā)的生長速度隨著人的年齡老化而逐漸減慢。其中抗雄性激素類藥有如安體舒通、西咪替丁、氟他胺等，該類藥物只能減少毛發(fā)脫落，對新發(fā)生長則作用不明顯，且副作用比較大；內服中成藥制劑有養(yǎng)血生發(fā)膠囊、斑禿丸、生發(fā)寶口服 液、何首烏制劑、七寶美髯丹等，是目前治療脫發(fā)和養(yǎng)發(fā)的傳統(tǒng)主力品種；外用藥物主要有章光 10夏草天然固發(fā)水、養(yǎng)發(fā)生發(fā)液等，多為外用搽劑或噴霧劑。 AMD可分為干性（萎縮性 ）和濕性（滲出性）兩種類型。 目前干性 AMD 尚無有效治療方 法。 A．標準治療方案無法阻止疾病進程 自從來源于卟啉的第二代光敏劑維替泊芬（維速達爾， QLT/諾華）于 2020 年在美國上市以來，光動力療法（ PDT）已經被公認為濕性 AMD 的標準治療方案。血管內皮 生長因子（ VEGF）是一種分泌性蛋白質，它可誘發(fā)血管生成，增加血管滲透性，引發(fā)炎癥，而這些因素又與濕性 AMD的發(fā)展進程密切相關。據 Eyetech 公司介紹，哌格太尼上市 后的銷售情況令人振奮，其 2020年銷售額預計將達到 ～ 。與之相反，今年 7月美國視網膜專家學會（ ASRS） 年會上公布的蘭尼單抗Ⅲ期臨床試驗（ MARINA 研究）顯示，經治療劑量蘭尼單抗治療后，有 25%～ 35%的患者視力出現(xiàn)明顯改善。 RNAi技術能夠通過激活內源性機制，促使細胞內特定蛋白質的信使 RNA（ mRNA）前體降解，從而達到阻斷該蛋白質生物合成的目的。到目前為止，上述兩種藥物在臨床試驗中都表現(xiàn)出一定的安全性，患者耐受良好。 RNAi類藥物的研發(fā)廠商希望，他們開發(fā)的新藥至少在給藥次數上應該會少于現(xiàn)有治療藥物。 D．未來展望 隨著新型濕性 AMD治療藥物的陸續(xù)上市，該市場的規(guī)模預計會明顯擴大。不過，不管采取哪種措施，這些新藥臨床試驗的規(guī)模和復雜性都將會大大增加，延長臨床試驗的時間，并增加開發(fā)成本，從而 使得部分專門從事新藥（如 RNAi類藥物）開發(fā)的生物技術公司有可能面臨困境。 然而，在適合使用抗血栓藥物華法林（ Warfarin）進行治療的患者中，實際上只有 35%在使用華法林，盡管這一藥物的有效性存在著令人信服的證據。 然而，這些疾病之間既存在一定的關聯(lián)，又有較大區(qū)別，因此也就不存在一種可以完全治療 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 18 頁 共 39 頁 所有此類疾病的抗血栓藥物。這兩種管理策略有可能使新穎抗血栓藥物進入 市場的前景復雜化。市場調研機構Datamonitor 公司預測，到 2020年，全球新穎抗血栓藥物創(chuàng)造的市場總價值將達到 100億美元左右，其中新穎口服抗凝血藥物將貢獻 70%以上的份額。 —— 華法林地位不保 任何新穎口服抗凝血藥物如果能夠彌補華法林所存在的缺陷，就能占領市場。由于藥物與藥物之間、藥物與食物之間的相互作用，服用華法林的患者需要像門診病人那樣每周接受檢查。但是，老年人發(fā)生中風的危險性最大，如果讓他們使用預防性抗凝血藥物，他們就有可能從中獲得最大的治療好處。任何新穎口服抗凝血藥物如果能夠彌補華法林所存在的缺陷，就能占領市場。 最近公布的Ⅱ期試驗數據充分顯示， BAY597939極有可能滿足市場對藥品安全性和效力的要 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 19 頁 共 39 頁 求，成為華法林的潛在替代藥物。 2020年，該藥物的全球銷售額達到 45億美元。 Prasugrel 具備重磅炸彈級藥物的潛力，由于它抑制血小板聚集的能力更強、更有效，它將從氯吡格雷那里奪走一部分市場份額。