【正文】 向俄出口原料藥總額的 %，達(dá) 780萬美元；維拉帕米 %，達(dá) 90萬美元；吡吲哚，占 2%，達(dá) 20萬美元；泰洛龍，占2%，達(dá) 20萬美元；安乃 近，占 %，達(dá) 10萬美元。表 2中列出 了 2020年俄原料藥進(jìn)口總額排名前 25位的進(jìn)口商。 特別引人注意的是哈捷爾，它 2020年的增幅十分驚人，是 2020 年的 倍。 排第 3位的是卡托普利，它的進(jìn)口額達(dá) 580萬美元，在 2020年原料藥進(jìn)口中占 %，相對(duì)于 2020年增長(zhǎng)了 %。其次是泰洛龍，進(jìn)口增長(zhǎng)了 倍。同樣，某些原料藥進(jìn)口的相對(duì)下降，如頭孢唑啉鈉、阿莫西林、頭孢噻肟鈉等，也會(huì)影響以它們?yōu)樵?料的制劑生產(chǎn)。 在俄 羅斯原料藥的進(jìn)口品種上，阿比朵爾、頭孢唑啉鈉、卡托普利、氟康唑等原料藥這兩年一直保持很高的進(jìn)口數(shù)額，其中阿比朵爾一直保持很高的增長(zhǎng)速度， 2020年增長(zhǎng)了近 8千倍， 2020年依然增長(zhǎng)了近 71%。 最近，禮來公司正在積極地進(jìn)行一項(xiàng)藥物比對(duì)試驗(yàn)，試圖以此證明該公司的抗血小板藥物Prasugrel 是同類藥物中最好的產(chǎn)品。 A．政府成為最大客戶 幾個(gè)星期前，經(jīng)過多方協(xié)商，美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃 D 條款的價(jià)格部分最終敲定。這一內(nèi)容預(yù)示著，保險(xiǎn)公司提出的有效藥物組合價(jià)格越高，盈利空間將會(huì)越小。預(yù)計(jì)在 2020年，將有 4310 萬人從醫(yī)保中獲益，而其中有 2930萬人，也就是超過 1/10 的美國(guó)人將參與和 D 條款相關(guān)的處方藥計(jì)劃，未來 10 年美國(guó)政府需要支付的醫(yī)保預(yù)算將超過 720 億美元。 如果某種藥物被醫(yī)保財(cái)務(wù)支持計(jì)劃 采用，該藥物的銷售額就可能大幅提高。企業(yè)將側(cè)重于闡明產(chǎn)品的醫(yī)療功效，證明沒有任何類似藥物可以與其匹敵，以往單純依靠市場(chǎng)營(yíng)銷手段或降低價(jià)格來使藥品在同質(zhì)產(chǎn)品中勝出的模式可能被弱化。主要原因在于： 一、可供選擇的專利藥將不斷更新，效果也會(huì)更好，而且許多藥物可以作用于幾個(gè)治療領(lǐng)域； 二、在新的財(cái)務(wù)支持計(jì)劃階段，保險(xiǎn)公司有必要利用大型制藥公司的產(chǎn)品宣傳自己，吸引更多人簽訂醫(yī)療保險(xiǎn)合同。在醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃 D條款下，保險(xiǎn)公司自然趨向于選擇通用名藥，以更大地滿足盈利需求。依此推斷， 2020 年以后，禮來和百時(shí)美施貴寶等公司很可能在聯(lián)邦保險(xiǎn)藥物上遭遇超過 3%的收入遞減 。其市場(chǎng)操作模式是典型的跟進(jìn)型。 但是好景不再。 Prasugrel 的研發(fā) 工作主要在“前 D 條款時(shí)代”進(jìn)行，之后出現(xiàn)的藥物不再可能延續(xù)這種模式。而從醫(yī)療經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度分析，每年 20200美元以下的消費(fèi)都被認(rèn)為是合算的。 （ 3）印度制藥海外戰(zhàn)略咄咄逼人 印度，一個(gè)能夠以僅為跨國(guó)公司成本 1/5的費(fèi)用向這些公司提供技術(shù)上經(jīng)過改進(jìn)而又不造成侵權(quán)的生產(chǎn)工藝的國(guó)家。 在以后的 2～ 3 年內(nèi)，歐美市場(chǎng)上將有一批藥品失去專利保護(hù)，屆時(shí)，美國(guó)原料藥市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá) 850 億美元，而全球原料藥市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá) 2020 億美元。與此同時(shí)， Dishman 還把戰(zhàn)線拉到了中東，與一家沙特阿拉伯醫(yī)藥化工和醫(yī)療器械生產(chǎn)公司聯(lián)姻，將在沙特阿拉伯首都利雅得合資建立原料藥生產(chǎn)廠。羅氏在墨西哥的這家工廠已獲得 FDA及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。 A．太陽制藥鋪開歐美市場(chǎng)戰(zhàn)略 印度太陽制藥 8月份為其在匈牙利的新工廠和近期在美國(guó)收購的工廠增加新設(shè)備，并企圖以匈牙利的工廠作為其產(chǎn)品進(jìn)軍歐洲乃至全球的跳板，鋪開其進(jìn)軍歐美規(guī)范市場(chǎng)之路。該工廠的年銷售額為 2020 萬美元，員工450人，且人數(shù)還在不斷增加。目前，他們正打算以從 Valeant制藥公司收購的新設(shè)備生產(chǎn)部分藥物活性成分原料和制劑，并投放美國(guó)和歐洲等國(guó)際高端市場(chǎng)。這些生產(chǎn)基地使我們向成為國(guó)際公司的目標(biāo)邁進(jìn)了一步。Synprotec 是一個(gè)長(zhǎng)期為醫(yī)藥化工行業(yè)提供服務(wù)的合同研究組織。 印度媒體估計(jì)， Dishman 對(duì) Synprotec 的收購價(jià)在 200 萬歐元以內(nèi)，比該英國(guó)公司的資產(chǎn)估價(jià)稍低一點(diǎn)。該合資公司的建立大約需要兩年時(shí)間，一旦建成將是該地區(qū)首個(gè)原料藥生產(chǎn)廠 。屆時(shí)，美國(guó)將儲(chǔ)備足夠的疫苗及流感藥物，并加快疫苗的生產(chǎn)速度，美國(guó)各州地方政府也將及時(shí)建立起應(yīng)變機(jī)制。此外，萬一疫情出現(xiàn)惡化的趨勢(shì)，政府會(huì)強(qiáng)制性地對(duì)藥物和疫苗進(jìn)行定量供給， 并將患者安置在旅店或?qū)W校。如果這一目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，一旦禽流感疫情有所變動(dòng)，美國(guó)在 6個(gè)月內(nèi)就能生產(chǎn)出足夠每個(gè)美國(guó)人使用的疫苗。美國(guó)聯(lián)邦政府準(zhǔn)備儲(chǔ)存足夠治療 4400萬禽流感感染者，以及 600萬其他疾病感染者的抗病毒藥物。 布什還作出承諾，將為生產(chǎn)禽流感疫苗的工人提供責(zé)任防護(hù)措施。上個(gè)月，他提議參議院通過了用于預(yù)防流行病的 80 億美元緊急資金預(yù)案。 全美州長(zhǎng)協(xié)會(huì)（ National Governors Association）會(huì)長(zhǎng)、共和黨阿肯色州州長(zhǎng) Mike Huckabee通過發(fā)言人向外界表達(dá)了他的反對(duì)情緒：“ 1 美元的流感藥物讓我們支付 75美分，真是讓人難以 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 10 頁 共 39 頁 下咽的藥片。他認(rèn)為，由于過去的 30 年中，美國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量銳減，而且整個(gè)產(chǎn)業(yè)界陷于無休止的訴訟怪圈中，目前流感疫苗生產(chǎn)供應(yīng)商的數(shù)量極為有限，流感疫苗供應(yīng)因此充滿了危機(jī)。 在去年的總統(tǒng)大選期間，由于英國(guó)藥政機(jī)構(gòu)臨時(shí)吊銷了美國(guó)凱龍公司在英國(guó)的流感疫苗生產(chǎn)許可，美國(guó)市場(chǎng)上的疫苗數(shù)量迅速縮水至原先預(yù)計(jì)量的一半。目前，參 議院尚未對(duì)這項(xiàng)議案進(jìn)行最后表決，不過相關(guān)的討論即將開始。年輕一代的消費(fèi)者更關(guān)心自己的健康，愿意為健康花錢，而 OTC和健康食品可以滿足他們的這一需求。 在俄羅斯，藥品分為 4類，但沒有正式分離處方藥與 OTC。俄羅斯是一個(gè)季節(jié)性很強(qiáng)的國(guó)家，那些不受季節(jié)性影響的藥品，在俄羅斯市場(chǎng)更容易獲得成功。推廣一個(gè) OTC 新品，一般需要五六個(gè)月時(shí)間，平均每月投入 40 萬美元左右，總共需要 240萬美元。這些連鎖藥店采取開放式的經(jīng)營(yíng)模式，受到了消費(fèi)者的歡迎。日本 OTC藥物多為合成藥物， OTC市場(chǎng)雖然連續(xù)幾年稍有下滑，但政府對(duì) OTC市場(chǎng)已經(jīng)投入了很多的資金，也開始認(rèn)真看待藥品轉(zhuǎn)換。其中，三九已在日本設(shè)立了分部，據(jù)該分部透露，三九將要在 日本推廣一個(gè)感冒藥品。他急切呼吁對(duì)當(dāng)前的醫(yī)藥專利制度進(jìn)行全球性回顧并加以改善。 由此， Perry先生向有關(guān)部門再三呼吁發(fā)展真正的創(chuàng)新藥而不是 提倡生產(chǎn)和保護(hù)模仿藥物，同時(shí)要求確保仿制專利過期產(chǎn)品的快速通道暢通無阻，并建議將公共基金優(yōu)先用于重點(diǎn)藥物的研發(fā)和提高專利授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)（特別是在創(chuàng)新階段）。 EFPIA分析， EGA的錯(cuò)誤在于忽略了漸進(jìn)式創(chuàng)新的價(jià)值。臨床實(shí) 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 12 頁 共 39 頁 踐也證實(shí)了這些新藥可以減少副作用，提高安全性和有效性，并且更易于服用。 （三）治療領(lǐng)域市場(chǎng)分析 （ 1）糖尿病市場(chǎng)的下一塊奶酪在哪里？ A．引言 11 月 14 日是世界防治糖尿病日。 ◆ 由于以 2型糖尿病為主的糖尿病發(fā)病率持續(xù)上升，市場(chǎng)期待更多更新的糖尿病藥物。在今年 3月份 CDC完成的一份修改報(bào)告中記錄：最新證據(jù)顯示， 2020年出生的美國(guó)兒童將有近 1/3可能罹患糖尿病。不過，新技術(shù)在不同地區(qū)的普及程度始終參差不齊。 C．給 藥方式“革命” 目前，許多糖尿病分析家認(rèn)為，新藥在未來糖尿病治療用藥市場(chǎng)的擴(kuò)張中將起到明顯的催化作用?，F(xiàn)在， Byetta 的開發(fā)商正計(jì)劃推出一種長(zhǎng)效產(chǎn)品，這一新產(chǎn)品僅需每周甚至每月注射一次就能達(dá)到治療效果。 LAF237 計(jì)劃于2020年上市，并有望在 5年 內(nèi)成為銷售額突破 10 億美元的重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品。 D．新胰島素期許 新胰島素產(chǎn)品的開發(fā)是未來糖尿病治療領(lǐng)域的另 一個(gè)重要突破口。吸入型胰島素產(chǎn)品也由此出現(xiàn)了有趣的戲劇性場(chǎng)面：一邊是來自患者的巨大需求，另一邊則是醫(yī)療界和藥政當(dāng)局對(duì)其安全性的舉棋不定。 E．拓展適應(yīng)癥 據(jù)統(tǒng)計(jì)，糖尿病往往不是直接致命因素，但卻是誘發(fā)諸如心臟病、中風(fēng)、 高血壓等并發(fā)癥的根本原因。在 Actos的作用下，罹患心臟病和中風(fēng)的幾率能下降 16%，同時(shí)，Actos的副作用不明顯，這使它在結(jié)合其他藥物綜合治療糖尿病和心血管疾病方 面的功能很突出。從醫(yī)學(xué)上講，脫發(fā)是一種較為常見的皮膚性疾病，雖然沒有危及患者的生命與生存，但因其嚴(yán)重影響患者的外觀形象，會(huì)導(dǎo)致患者心理負(fù)擔(dān)過大，使他們?cè)诩ち业纳鐣?huì)競(jìng)爭(zhēng)和人才競(jìng)爭(zhēng)中處于非常不利的地位。這是近期中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)開展的男性脫發(fā)患者治療意識(shí)調(diào)研得到的結(jié)果。由于其中夸張及虛假的信息數(shù)量多，在一定程度上混淆了人們 的視聽，使得正規(guī)信息不能得到有效的傳達(dá)。值得一提的是，治療脫發(fā)的產(chǎn)品 —— 默沙東公司出產(chǎn)的保發(fā)止這兩年異軍突起，占據(jù)了單品種銷售金額排名第 2的位置。 在正常情況下，頭發(fā)是以每月約 1厘米的速度緩慢地長(zhǎng)出來的。頭發(fā)的生長(zhǎng)速度隨著人的年齡老化而逐漸減慢。其中抗雄性激素類藥有如安體舒通、西咪替丁、氟他胺等，該類藥物只能減少毛發(fā)脫落，對(duì)新發(fā)生長(zhǎng)則作用不明顯，且副作用比較大；內(nèi)服中成藥制劑有養(yǎng)血生發(fā)膠囊、斑禿丸、生發(fā)寶口服 液、何首烏制劑、七寶美髯丹等，是目前治療脫發(fā)和養(yǎng)發(fā)的傳統(tǒng)主力品種；外用藥物主要有章光 10夏草天然固發(fā)水、養(yǎng)發(fā)生發(fā)液等，多為外用搽劑或噴霧劑。 AMD可分為干性（萎縮性 ）和濕性（滲出性）兩種類型。 目前干性 AMD 尚無有效治療方 法。 A．標(biāo)準(zhǔn)治療方案無法阻止疾病進(jìn)程 自從來源于卟啉的第二代光敏劑維替泊芬（維速達(dá)爾， QLT/諾華）于 2020 年在美國(guó)上市以來，光動(dòng)力療法（ PDT）已經(jīng)被公認(rèn)為濕性 AMD 的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子（ VEGF）是一種分泌性蛋白質(zhì)，它可誘發(fā)血管生成，增加血管滲透性，引發(fā)炎癥，而這些因素又與濕性 AMD的發(fā)展進(jìn)程密切相關(guān)。據(jù) Eyetech 公司介紹，哌格太尼上市 后的銷售情況令人振奮，其 2020年銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到 ～ 。與之相反，今年 7月美國(guó)視網(wǎng)膜專家學(xué)會(huì)（ ASRS） 年會(huì)上公布的蘭尼單抗Ⅲ期臨床試驗(yàn)（ MARINA 研究）顯示，經(jīng)治療劑量蘭尼單抗治療后，有 25%～ 35%的患者視力出現(xiàn)明顯改善。 RNAi技術(shù)能夠通過激活內(nèi)源性機(jī)制，促使細(xì)胞內(nèi)特定蛋白質(zhì)的信使 RNA（ mRNA）前體降解，從而達(dá)到阻斷該蛋白質(zhì)生物合成的目的。到目前為止，上述兩種藥物在臨床試驗(yàn)中都表現(xiàn)出一定的安全性，患者耐受良好。 RNAi類藥物的研發(fā)廠商希望，他們開發(fā)的新藥至少在給藥次數(shù)上應(yīng)該會(huì)少于現(xiàn)有治療藥物。 D．未來展望 隨著新型濕性 AMD治療藥物的陸續(xù)上市，該市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)會(huì)明顯擴(kuò)大。不過，不管采取哪種措施，這些新藥臨床試驗(yàn)的規(guī)模和復(fù)雜性都將會(huì)大大增加，延長(zhǎng)臨床試驗(yàn)的時(shí)間，并增加開發(fā)成本，從而 使得部分專門從事新藥（如 RNAi類藥物）開發(fā)的生物技術(shù)公司有可能面臨困境。 然而，在適合使用抗血栓藥物華法林（ Warfarin）進(jìn)行治療的患者中，實(shí)際上只有 35%在使用華法林，盡管這一藥物的有效性存在著令人信服的證據(jù)。 然而，這些疾病之間既存在一定的關(guān)聯(lián)，又有較大區(qū)別，因此也就不存在一種可以完全治療 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 18 頁 共 39 頁 所有此類疾病的抗血栓藥物。這兩種管理策略有可能使新穎抗血栓藥物進(jìn)入 市場(chǎng)的前景復(fù)雜化。市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Datamonitor 公司預(yù)測(cè)，到 2020年，全球新穎抗血栓藥物創(chuàng)造的市場(chǎng)總價(jià)值將達(dá)到 100億美元左右，其中新穎口服抗凝血藥物將貢獻(xiàn) 70%以上的份額。 —— 華法林地位不保 任何新穎口服抗凝血藥物如果能夠彌補(bǔ)華法林所存在的缺陷，就能占領(lǐng)市場(chǎng)。由于藥物與藥物之間、藥物與食物之間的相互作用，服用華法林的患者需要像門診病人那樣每周接受檢查。但是，老年人發(fā)生中風(fēng)的危險(xiǎn)性最大，如果讓他們使用預(yù)防性抗凝血藥物，他們就有可能從中獲得最大的治療好處。任何新穎口服抗凝血藥物如果能夠彌補(bǔ)華法林所存在的缺陷，就能占領(lǐng)市場(chǎng)。 最近公布的Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分顯示， BAY597939極有可能滿足市場(chǎng)對(duì)藥品安全性和效力的要 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 19 頁 共 39 頁 求，成為華法林的潛在替代藥物。 2020年，該藥物的全球銷售額達(dá)到 45億美元。 Prasugrel 具備重磅炸彈級(jí)藥物的潛力，由于它抑制血小板聚集的能力更強(qiáng)、更有效，它將從氯吡格雷那里奪走一部分市場(chǎng)份額。