【正文】 Prasugrel 具備重磅炸彈級(jí)藥物的潛力，由于它抑制血小板聚集的能力更強(qiáng)、更有效，它將從氯吡格雷那里奪走一部分市場(chǎng)份額。 最近公布的Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分顯示， BAY597939極有可能滿足市場(chǎng)對(duì)藥品安全性和效力的要 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 19 頁(yè) 共 39 頁(yè) 求，成為華法林的潛在替代藥物。但是，老年人發(fā)生中風(fēng)的危險(xiǎn)性最大，如果讓他們使用預(yù)防性抗凝血藥物，他們就有可能從中獲得最大的治療好處。 —— 華法林地位不保 任何新穎口服抗凝血藥物如果能夠彌補(bǔ)華法林所存在的缺陷，就能占領(lǐng)市場(chǎng)。這兩種管理策略有可能使新穎抗血栓藥物進(jìn)入 市場(chǎng)的前景復(fù)雜化。 然而，在適合使用抗血栓藥物華法林（ Warfarin）進(jìn)行治療的患者中，實(shí)際上只有 35%在使用華法林，盡管這一藥物的有效性存在著令人信服的證據(jù)。 D．未來(lái)展望 隨著新型濕性 AMD治療藥物的陸續(xù)上市，該市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)會(huì)明顯擴(kuò)大。到目前為止，上述兩種藥物在臨床試驗(yàn)中都表現(xiàn)出一定的安全性，患者耐受良好。與之相反，今年 7月美國(guó)視網(wǎng)膜專家學(xué)會(huì)（ ASRS） 年會(huì)上公布的蘭尼單抗Ⅲ期臨床試驗(yàn)（ MARINA 研究）顯示，經(jīng)治療劑量蘭尼單抗治療后，有 25%～ 35%的患者視力出現(xiàn)明顯改善。血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子（ VEGF）是一種分泌性蛋白質(zhì)，它可誘發(fā)血管生成，增加血管滲透性，引發(fā)炎癥，而這些因素又與濕性 AMD的發(fā)展進(jìn)程密切相關(guān)。 目前干性 AMD 尚無(wú)有效治療方 法。其中抗雄性激素類藥有如安體舒通、西咪替丁、氟他胺等，該類藥物只能減少毛發(fā)脫落，對(duì)新發(fā)生長(zhǎng)則作用不明顯，且副作用比較大；內(nèi)服中成藥制劑有養(yǎng)血生發(fā)膠囊、斑禿丸、生發(fā)寶口服 液、何首烏制劑、七寶美髯丹等，是目前治療脫發(fā)和養(yǎng)發(fā)的傳統(tǒng)主力品種；外用藥物主要有章光 10夏草天然固發(fā)水、養(yǎng)發(fā)生發(fā)液等，多為外用搽劑或噴霧劑。 在正常情況下，頭發(fā)是以每月約 1厘米的速度緩慢地長(zhǎng)出來(lái)的。由于其中夸張及虛假的信息數(shù)量多，在一定程度上混淆了人們 的視聽，使得正規(guī)信息不能得到有效的傳達(dá)。從醫(yī)學(xué)上講，脫發(fā)是一種較為常見的皮膚性疾病，雖然沒(méi)有危及患者的生命與生存，但因其嚴(yán)重影響患者的外觀形象，會(huì)導(dǎo)致患者心理負(fù)擔(dān)過(guò)大，使他們?cè)诩ち业纳鐣?huì)競(jìng)爭(zhēng)和人才競(jìng)爭(zhēng)中處于非常不利的地位。 E．拓展適應(yīng)癥 據(jù)統(tǒng)計(jì)，糖尿病往往不是直接致命因素，但卻是誘發(fā)諸如心臟病、中風(fēng)、 高血壓等并發(fā)癥的根本原因。 D．新胰島素期許 新胰島素產(chǎn)品的開發(fā)是未來(lái)糖尿病治療領(lǐng)域的另 一個(gè)重要突破口?，F(xiàn)在， Byetta 的開發(fā)商正計(jì)劃推出一種長(zhǎng)效產(chǎn)品，這一新產(chǎn)品僅需每周甚至每月注射一次就能達(dá)到治療效果。不過(guò)，新技術(shù)在不同地區(qū)的普及程度始終參差不齊。 ◆ 由于以 2型糖尿病為主的糖尿病發(fā)病率持續(xù)上升，市場(chǎng)期待更多更新的糖尿病藥物。臨床實(shí) 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 12 頁(yè) 共 39 頁(yè) 踐也證實(shí)了這些新藥可以減少副作用，提高安全性和有效性，并且更易于服用。 由此， Perry先生向有關(guān)部門再三呼吁發(fā)展真正的創(chuàng)新藥而不是 提倡生產(chǎn)和保護(hù)模仿藥物，同時(shí)要求確保仿制專利過(guò)期產(chǎn)品的快速通道暢通無(wú)阻，并建議將公共基金優(yōu)先用于重點(diǎn)藥物的研發(fā)和提高專利授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)（特別是在創(chuàng)新階段）。其中，三九已在日本設(shè)立了分部，據(jù)該分部透露，三九將要在 日本推廣一個(gè)感冒藥品。這些連鎖藥店采取開放式的經(jīng)營(yíng)模式，受到了消費(fèi)者的歡迎。俄羅斯是一個(gè)季節(jié)性很強(qiáng)的國(guó)家，那些不受季節(jié)性影響的藥品，在俄羅斯市場(chǎng)更容易獲得成功。年輕一代的消費(fèi)者更關(guān)心自己的健康，愿意為健康花錢，而 OTC和健康食品可以滿足他們的這一需求。 在去年的總統(tǒng)大選期間，由于英國(guó)藥政機(jī)構(gòu)臨時(shí)吊銷了美國(guó)凱龍公司在英國(guó)的流感疫苗生產(chǎn)許可，美國(guó)市場(chǎng)上的疫苗數(shù)量迅速縮水至原先預(yù)計(jì)量的一半。 全美州長(zhǎng)協(xié)會(huì)（ National Governors Association）會(huì)長(zhǎng)、共和黨阿肯色州州長(zhǎng) Mike Huckabee通過(guò)發(fā)言人向外界表達(dá)了他的反對(duì)情緒：“ 1 美元的流感藥物讓我們支付 75美分，真是讓人難以 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 10 頁(yè) 共 39 頁(yè) 下咽的藥片。 布什還作出承諾，將為生產(chǎn)禽流感疫苗的工人提供責(zé)任防護(hù)措施。如果這一目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，一旦禽流感疫情有所變動(dòng)，美國(guó)在 6個(gè)月內(nèi)就能生產(chǎn)出足夠每個(gè)美國(guó)人使用的疫苗。屆時(shí)，美國(guó)將儲(chǔ)備足夠的疫苗及流感藥物，并加快疫苗的生產(chǎn)速度，美國(guó)各州地方政府也將及時(shí)建立起應(yīng)變機(jī)制。 印度媒體估計(jì)， Dishman 對(duì) Synprotec 的收購(gòu)價(jià)在 200 萬(wàn)歐元以內(nèi)，比該英國(guó)公司的資產(chǎn)估價(jià)稍低一點(diǎn)。這些生產(chǎn)基地使我們向成為國(guó)際公司的目標(biāo)邁進(jìn)了一步。該工廠的年銷售額為 2020 萬(wàn)美元，員工450人，且人數(shù)還在不斷增加。羅氏在墨西哥的這家工廠已獲得 FDA及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。 在以后的 2～ 3 年內(nèi)，歐美市場(chǎng)上將有一批藥品失去專利保護(hù)，屆時(shí)，美國(guó)原料藥市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá) 850 億美元，而全球原料藥市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá) 2020 億美元。而從醫(yī)療經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度分析，每年 20200美元以下的消費(fèi)都被認(rèn)為是合算的。 但是好景不再。依此推斷， 2020 年以后，禮來(lái)和百時(shí)美施貴寶等公司很可能在聯(lián)邦保險(xiǎn)藥物上遭遇超過(guò) 3%的收入遞減 。主要原因在于： 一、可供選擇的專利藥將不斷更新，效果也會(huì)更好，而且許多藥物可以作用于幾個(gè)治療領(lǐng)域； 二、在新的財(cái)務(wù)支持計(jì)劃階段，保險(xiǎn)公司有必要利用大型制藥公司的產(chǎn)品宣傳自己，吸引更多人簽訂醫(yī)療保險(xiǎn)合同。 如果某種藥物被醫(yī)保財(cái)務(wù)支持計(jì)劃 采用，該藥物的銷售額就可能大幅提高。這一內(nèi)容預(yù)示著，保險(xiǎn)公司提出的有效藥物組合價(jià)格越高，盈利空間將會(huì)越小。 最近，禮來(lái)公司正在積極地進(jìn)行一項(xiàng)藥物比對(duì)試驗(yàn)，試圖以此證明該公司的抗血小板藥物Prasugrel 是同類藥物中最好的產(chǎn)品。同樣，某些原料藥進(jìn)口的相對(duì)下降，如頭孢唑啉鈉、阿莫西林、頭孢噻肟鈉等，也會(huì)影響以它們?yōu)樵?料的制劑生產(chǎn)。 排第 3位的是卡托普利，它的進(jìn)口額達(dá) 580萬(wàn)美元，在 2020年原料藥進(jìn)口中占 %，相對(duì)于 2020年增長(zhǎng)了 %。表 2中列出 了 2020年俄原料藥進(jìn)口總額排名前 25位的進(jìn)口商。在 2020年，俄羅斯從亞洲國(guó)家（除印度）進(jìn)口的原料藥占進(jìn)口總額的%，而 2020年這個(gè)數(shù)值降低為 16%；東歐國(guó)家也從 2020年的 %降到 2020年的 7%。她認(rèn)為，廣告需要清晰的定位、差異性與娛樂(lè)性，這是一個(gè)很理性的傳播?！? 分析失敗原因， Chris Snook 認(rèn)為最重要的就是對(duì) OTC市場(chǎng)評(píng)估的偏差所致，例如中國(guó)有 13億人口，但并不表明消費(fèi)目標(biāo)就是 13 億人，許多跨國(guó)公司堅(jiān)持認(rèn)為市場(chǎng)成長(zhǎng)性將與人口成正比例；二是高估了市場(chǎng)活力，亞太地區(qū) OTC市場(chǎng)發(fā)展水平就像馬賽克一樣，有充滿活力的地區(qū)，也有缺乏活力的地區(qū)；三是沒(méi)有認(rèn)識(shí)到亞太地區(qū)醫(yī)院在藥品銷售中所處的地位和作用，目前，醫(yī)院市場(chǎng)仍然是主流市場(chǎng)， 70%的藥品銷售來(lái)自醫(yī)院，這與許多跨國(guó)公司期望中的“ 80%是 OTC產(chǎn)品并在醫(yī)院之外銷售”還有很大差距；四是由于對(duì)行業(yè)政策無(wú)法把握；五是 缺乏對(duì)消費(fèi)者足夠的了解；六是區(qū)域管理者水平高低不一，高級(jí)管理人才缺乏；七是企業(yè)文化建設(shè)與當(dāng)?shù)匚幕嬖跊_突；八是地區(qū)分支機(jī)構(gòu)與全球總部的溝通常常存在矛盾。今后 10 年，大概半數(shù)的 OTC 產(chǎn)品將在百貨店和超市中銷售，這就需要對(duì)品牌進(jìn)行全面的規(guī)劃。另一方面，隨著中藥、自然藥物開始受到關(guān)注，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家的 OTC市場(chǎng)也給中國(guó)企業(yè)帶來(lái)更多“走出去”的機(jī)會(huì)，就拿經(jīng)濟(jì)正在復(fù)蘇的俄羅斯而言，也是一個(gè)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)充滿誘惑力的市場(chǎng)。事實(shí)上，全球 OTC 市場(chǎng)回暖主要是由以中國(guó)板塊為領(lǐng)導(dǎo)的國(guó)際新興市場(chǎng)“推波助瀾”的結(jié)果。這場(chǎng)由國(guó)藥勵(lì)展展覽有限公司、 NHC國(guó)際咨詢、杰威聯(lián)訊（中國(guó)）有限公司聯(lián)合主辦的“ 2020首屆國(guó)際OTC 與大眾健康高峰論壇：國(guó)際合作與全球化”的會(huì)議以其較為強(qiáng)大的主講陣容 —— 包括杰威聯(lián)訊總經(jīng)理范群、 NCH國(guó)際咨詢公司總裁兼首席執(zhí)行官 Nicholas Hall、諾華 OTC亞太地區(qū)總裁 Chris Snook等，因而受到了較高的關(guān)注。所以說(shuō)， OTC 在中國(guó)僅僅走過(guò)了 5 年的發(fā)展路程，這 5年也是許多藥企在 OTC與處方藥之間碰碰磕磕、搖擺不定的 5年時(shí)間。對(duì)于全新的 OTC，由于它主要是針對(duì)某個(gè)癥狀提出解決方案，所以需要大量的資金投入，而收益卻相對(duì)偏低。所以 OTC全球品牌藥品并不多，主要是區(qū)域性品牌。中國(guó)企業(yè)做藥品廣告大多是不理性的，很多藥廠花了大量的費(fèi)用去做廣告，但可能并不是很有效，知名度雖然有了，但沒(méi)有品牌內(nèi)涵。 2020年，俄羅斯從世界上 58個(gè)國(guó)家中進(jìn)口了約 400種原料藥，進(jìn)口總額達(dá) 9770萬(wàn)美元，與2020年相比進(jìn)口總額稍有增長(zhǎng)（ 2020年原料藥進(jìn)口總額為 9500萬(wàn)美元）。 俄羅斯從印度進(jìn)口的主要原料藥有：頭孢唑啉鈉，占印度向俄出口原料藥總額的 %，達(dá)370萬(wàn)美元；美洛培南三水合物 %，達(dá) 40萬(wàn)美元；頭孢噻肟鈉，占 %，達(dá) 40萬(wàn)美元；氨芐青霉素鈉，占 %，達(dá) 30 萬(wàn)美元；環(huán)丙沙星，占 %，達(dá) 20萬(wàn)美元。該公司的進(jìn)口面放寬，進(jìn)口的原料藥從 5種增加到 20種，排名也由去年的 83位上升到今年的第 10 位。處于第三位的是 DrotaverinihydrochloriduM，進(jìn)口增長(zhǎng)了 倍。 （ 2）美國(guó)新醫(yī)保計(jì)劃：觸動(dòng)了藥企的哪根神經(jīng)？ 剛剛經(jīng)過(guò)改動(dòng)的美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃 D 條款將于 2020年 1 月 1日起正式實(shí)施。 11 月 15日， 相關(guān)部門將開始登記醫(yī)保覆蓋人群， 2020年 1月 1日，此條款將正式實(shí)施。這無(wú)疑給制藥企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。此外，制藥企業(yè)還會(huì)對(duì)銷售側(cè)重進(jìn)行調(diào)整，以各個(gè)州未來(lái)幾年受醫(yī)保財(cái)務(wù)支持的人數(shù)多少為依據(jù)，重新選擇重點(diǎn)銷售區(qū)域。 藥物的安全性問(wèn)題也會(huì)影響到保險(xiǎn)公司對(duì)專利藥的選擇。一旦有一支藥物或基礎(chǔ)配方迎合了市場(chǎng)需求，那么在領(lǐng)先上市的藥物之后，有財(cái)力的制藥企業(yè)就會(huì)相繼開發(fā)以類似配方和成分為基礎(chǔ)的藥物，并取得各自的專利和品牌，進(jìn)而分享市場(chǎng)。只要是 D條款涵蓋的領(lǐng)域，新的專利藥物就必須有能力證明自己比其他通用名藥或?qū)＠幐哂嗅t(yī)療價(jià)值，足以對(duì)應(yīng)其高昂的價(jià)格。在同樣以成本為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的發(fā)力點(diǎn)上，顯然我國(guó)在很大程度上已經(jīng)需要向印度看齊了。 前不久，印度制藥巨頭太陽(yáng)制藥（ Sun Pharma）再顯海外擴(kuò)張新動(dòng)作，對(duì)其在匈牙利新購(gòu)得 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 8 頁(yè) 共 39 頁(yè) 的工廠進(jìn)行加碼，企圖以該工廠為跳板，進(jìn)入歐美市場(chǎng)，以及受管制物質(zhì)生產(chǎn)領(lǐng)域；此外，還在美國(guó)俄亥俄州 Bryan收購(gòu)了一家制藥企業(yè)，為其美國(guó)甚至歐洲市場(chǎng)的開發(fā)布下了重要的一棋。 太陽(yáng)制藥稱，他們 在匈牙利的工廠是全球授權(quán)生產(chǎn)受管制物質(zhì)的少數(shù)幾家工廠之一。 據(jù)太陽(yáng)制藥稱，雖然每個(gè)購(gòu)買款項(xiàng)還沒(méi)公開，但兩家公司的收購(gòu)總額為 1000 萬(wàn)美元。 Dishman 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Jrvyas 說(shuō)：“既然合同研究組織是獲取合同生產(chǎn)貿(mào)易最好的方式， Synprotec以前、現(xiàn)在及將來(lái)的合同研究任務(wù)將為 Dishman 生產(chǎn)工廠提供更多良好的機(jī)會(huì)。 Dishman 稱，組建該合資公司的目的是為當(dāng)?shù)丶皣?guó)外市場(chǎng)生產(chǎn)原料藥。同時(shí)，將確保社會(huì)各個(gè)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，不過(guò)必要時(shí)，學(xué)校會(huì)停課，人們將被限制出入電影院或教堂等公共集會(huì)場(chǎng)所。因此，聯(lián)邦政府要求各州購(gòu)買 3100 萬(wàn)個(gè)療程的藥物。他認(rèn)為，只單純地儲(chǔ)備藥物，而不具備利用能力是不夠的。 布什的言論引起了很大爭(zhēng)議。 （ 5）俄日 OTC潛機(jī) 167。目前的情況是，食品添加劑有向 OTC 轉(zhuǎn)化的趨勢(shì)。因此對(duì)許多中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，打入俄羅斯市場(chǎng)難度不小，但如果通過(guò)全國(guó)分銷網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷、與互補(bǔ)品牌公司開展合作等方式，則可以降低風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，日本 OTC 的市場(chǎng)機(jī)會(huì)在哪里？日本 New Business Horizon 總裁Leslie Pryce表示，與“色情、戒煙、嗜酒、睡眠、肥胖、脫發(fā)、大小便失禁”等內(nèi)容相關(guān)的藥品將是日本 OTC 的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。 Perry 先生指出，作為全球?qū)＠Ｗo(hù)最嚴(yán)密的藥品市場(chǎng)之一，歐盟其實(shí)只有 1/4～ 1/3 的新藥是原研藥，而且一個(gè)原研藥各方面的專利保護(hù)竟能達(dá)到 40 多項(xiàng)。研發(fā)部門不斷研究出原研藥的新適應(yīng)癥或改良其 使用方法，對(duì)原先治