【正文】 保 留 對 産 品 的 最 終 決 定 權。 這 批 貨 生 文 件 包 括：預 稱 數(shù) 據(jù)、 所 有 要 求 的 分 析 結 果、 生 産 線 清 除 記 錄、 包 裝 線 檢 查 記 錄 包 括 罐 裝 量 檢 查、 有 效 期 檢 查 和 産 成 計 算。 * 對 于 規(guī) 範 性 産 品， 質 量 保 證 部 批 準 並 記 錄 發(fā) 放。 進 口 方 的 QA 必 須 保 證 將 當 地 的 要 求 清 楚 地 傳 達 到 生 産 方。 成 品 偏 差 的 處 理 專 門 的 審 核 過 程 必 須 有 一 份 書 面 程 序 說 明 如 果 産 品 不 符 合 規(guī) 格 指 標 時， 要 采 取 哪 些 措 施。 D 的 批 準 不 合 規(guī) 格 的 物 料 只 具 備 R amp。 必 要 時， 要 經(jīng) QA 的 批 準 返 工 操 作 必 須 做 完 整 記 錄， 而 且 在 開 始 之 前 應 先 得 到 質 量 保 證 部 門 的 批 準。 這 套 系 統(tǒng) 要 有 全 面 的 書 面 說 明 及 接 受 定 期 檢 查。 當 狀 態(tài) 標 簽 缺 失 時 不 能 解 釋 爲 産 品 已 被 發(fā) 放。 Gamble 當 使 用 已 經(jīng) 有 效 性 鑒 定 的 電 腦 庫 存 系 統(tǒng) 時， 必 須 定 期 檢 查 以 核 實 未 經(jīng) 發(fā) 放 的 産 品 不 能 發(fā) 運。 嚴 格 控 制 的 重 要 部 分 是 要 運 輸 和 收 貨 區(qū) 域 以 確 保 待 檢 狀 態(tài) 受 到 維 護 和 保 持 産 品 有 P amp。 這 程 序 必 須 明 確 怎 樣 做 處 理 決 定， 分 析 什 麼 數(shù) 據(jù)， 誰 會 做 最 後 的 決 定， 要 求 什 麼 書 面 文 件， 如 何 控 制 産 品 以 確 保 它 能 正 確 執(zhí) 行。 報 廢 産 品、 材料 的 處 理 符 合 環(huán) 保 的 處 理 如 果 有 必 要 報 廢 産 品 或 材 料 時， 我 們 必 須 確 保 符 合 環(huán) 保 的 方 式 來 處 理。 徹 底 報 廢 處 理 選 擇 采 用 的 處 理 方 法 應 能 將 産 品 或 材 料 處 理 成 不 可 使 用 的 狀 態(tài)， 以 防 止 其 在 離 開 公 司 控 制 後 未 經(jīng) 授 權 布 被 使 用。G 人 員 見 證。 Quality Assurance Training 145 Procter amp。 記 錄 保 存 系 統(tǒng) 應 設 計 成 易 于 查 找 所 有 相 關 的 數(shù) 據(jù)。 在 F amp。 * 客 戶 名 稱 和 地 址。 分 銷 記 錄 應 至 少 保 存 至 批 次 的 最 後 的 一 批 運 貨 後 的 三 年， 或 失 效 期 後 的 一 年， 取 其 時 間 長 者， 除 非 地 區(qū) 或 品 牌 政 策 另 有 特 別 規(guī) 定。 D、 法 規(guī) 部、 醫(yī) 療 事 務 部、QA 和 法 津 部 * 確 定 應 通 知 和 / 或 應 參 予 的 管 理 人 員 的 級 別。 從 其 他 地 區(qū) 進 口 産 品 的 企 業(yè) 必 須 與出 口 地 共 同 訂 立 回 收 計 劃 , 並 由 兩 地 的 管 理 機 構 共 同 審 核 通 過。 Gamble 回 收 系 統(tǒng) 必 須 每 年 進 行 “ 摸 擬 回 收 ” 測 試 並 記 錄。 半 成 品 與 成 品 的 發(fā) 放 和 控 制 應 考 慮 的 因 素 半 成 品 與 成 品 的 發(fā) 放 和 控 制 應 考 慮 的 因 素 包 括： ? 在 檢 查 半 成 品 發(fā) 放 時 ， 抽 查 産 品 記 錄 以 確 認 沒 有 使 用 未 經(jīng) 批 準 發(fā) 放的 半 成 品。 ? 檢 查 成 品 的 發(fā) 放 程 序， 確 認 發(fā) 放 前 已 充 分 審 核 了 所 有 相 關 的 文 件 和 數(shù) 據(jù)。 ? 確 認 退 貨 産 品 已 正 確 標 記， 並 隔 離 存 放。 ? 審 核 幾 批 生 産 記 錄 並 由 原 材 料 跟 蹤 到 供 應 商， 以 及 選 幾 種 原 材 料 跟 蹤 到 對 應 的 産 品 批 號