【正文】 ? 審 核 幾 批 生 産 記 錄 並 由 原 材 料 跟 蹤 到 供 應(yīng) 商， 以 及 選 幾 種 原 材 料 跟 蹤 到 對 應(yīng) 的 産 品 批 號。 ? 檢 查 成 品 的 發(fā) 放 程 序， 確 認(rèn) 發(fā) 放 前 已 充 分 審 核 了 所 有 相 關(guān) 的 文 件 和 數(shù) 據(jù)。 Gamble 回 收 系 統(tǒng) 必 須 每 年 進 行 “ 摸 擬 回 收 ” 測 試 並 記 錄。 D、 法 規(guī) 部、 醫(yī) 療 事 務(wù) 部、QA 和 法 津 部 * 確 定 應(yīng) 通 知 和 / 或 應(yīng) 參 予 的 管 理 人 員 的 級 別。 * 客 戶 名 稱 和 地 址。 記 錄 保 存 系 統(tǒng) 應(yīng) 設(shè) 計 成 易 于 查 找 所 有 相 關(guān) 的 數(shù) 據(jù)。G 人 員 見 證。 報 廢 産 品、 材料 的 處 理 符 合 環(huán) 保 的 處 理 如 果 有 必 要 報 廢 産 品 或 材 料 時， 我 們 必 須 確 保 符 合 環(huán) 保 的 方 式 來 處 理。 嚴(yán) 格 控 制 的 重 要 部 分 是 要 運 輸 和 收 貨 區(qū) 域 以 確 保 待 檢 狀 態(tài) 受 到 維 護 和 保 持 産 品 有 P amp。 當(dāng) 狀 態(tài) 標(biāo) 簽 缺 失 時 不 能 解 釋 爲(wèi) 産 品 已 被 發(fā) 放。 必 要 時， 要 經(jīng) QA 的 批 準(zhǔn) 返 工 操 作 必 須 做 完 整 記 錄， 而 且 在 開 始 之 前 應(yīng) 先 得 到 質(zhì) 量 保 證 部 門 的 批 準(zhǔn)。 成 品 偏 差 的 處 理 專 門 的 審 核 過 程 必 須 有 一 份 書 面 程 序 說 明 如 果 産 品 不 符 合 規(guī) 格 指 標(biāo) 時， 要 采 取 哪 些 措 施。 * 對 于 規(guī) 範(fàn) 性 産 品， 質(zhì) 量 保 證 部 批 準(zhǔn) 並 記 錄 發(fā) 放。産 品 供 應(yīng) 部 保 留 對 産 品 的 最 終 決 定 權(quán)。 如 果 生 産 了 不 合 格 産 品， 並 得 不 到 Ramp。 該 程 序 應(yīng) 確 定 工 藝 過 程 中 要 那 一 階 段 需 要 進 行 發(fā) 放 到 下 一 階 段 ， 決 定 發(fā) 放 的 責(zé) 任， 以 及 發(fā) 放 的 傳 達 方 法。 例 如： * 藥 丸 成 型。 當(dāng) 在 一 段 長 時 間 內(nèi) 所 有 有 效 性 鑒 定 的 數(shù) 據(jù) 是 現(xiàn) 行 的 和 符 合 標(biāo) 準(zhǔn) 的， 所 有 工 藝 控 制 的 數(shù) 據(jù) 在 範(fàn) 圍 內(nèi)， 所 有 需 要 的 化 學(xué) 和 物 理 測 試 都 要 完 成 時，這 程 序 允 許 産 品 直 接 發(fā) 放 裝 運。 Gamble 關(guān) 鍵 因 素 14 半 成 品 與 成 品 的 發(fā) 放 和 控 制 概 述 爲(wèi) 了 保 證 只 有 優(yōu) 質(zhì) 的 産 品 被 銷 售 到 消 費 者， 我 們 必 須 有 好 的 産 品 發(fā) 放 控 制， 我 們 的 裝 運，庫 存 控 制，退 貨 過 程。G 標(biāo) 準(zhǔn) 及 其 它 所 有 適 用 的 原 則 進 行 生 産。 同 樣， 必 須保 存 好裝 運 和 分 銷 記 錄 ， 以 便 能 迅 速 從 分 銷 商 手中 回 收 所 有 存 貨。 半 成 品 發(fā) 放 是 指 批 準(zhǔn) 中 間 産 品 進 入 下 一 階 段 生 産。 一 般 要 求 我 們 的 産 品由 在 PS 組 織 內(nèi) 與 負(fù) 責(zé) 生 産 運 作 部 門 相 對 獨 立 的 QA 發(fā) 放。 D 共 同 回 顧 和 分 析 情 況並 查 看 合 適 的 法 規(guī) 管 理。 ) * 完 成 成 品 分 析 且 結(jié) 果 在 要 求 的 範(fàn) 圍 內(nèi)。 生 産 方 必 須 有 系 統(tǒng) 保 證 在 産 品 發(fā) 放 運 輸 之 前 要 掌 握 和 符 合 進 口 公 司 的 當(dāng) 地 法 規(guī) 要 求。 D 書 面 批 準(zhǔn) 後 才 可 以 返 工。 對 於 藥 品 和 許 多 規(guī) 範(fàn) 性 産 品， 應(yīng) 具 備 明 確 的 發(fā) 放 系 統(tǒng) 以 保 證 只 有 在 QA 審 核 和 批 準(zhǔn) 後 經(jīng) 過 正 式 發(fā) 放 的 産 品 才 能 發(fā) 運。 這 檢 查 還 要 測 試 是 否 只 有 指 定 的 人 員 才 能 移 動 在