【正文】 用 控 制 號(hào) 是 用 於 所 有 庫 存 記 錄 和 所 用 的 批 貨 記 錄， 在 所 有 制 造 工 藝 中 提 供 有 效 材 料 追 蹤。 對(duì) 於 藥 品 和 一 些 規(guī) 範(fàn) 性 産 品， 所 有 設(shè) 備 的 清 潔 過 程 Quality Assurance Training 155 Procter amp。 如： * 清 潔 日 期 和 時(shí) 間 * 消 毒 日 期 和 時(shí) 間 * 使 用 的 清 潔 程 序 * 確 認(rèn) 已 執(zhí) 行 程 序 的 人 員 的 簽 名， 前 次 生 産 的 産 品 * 如 果 沒 用 時(shí) 下 次 清 潔 設(shè) 備 的 日 期 對(duì) 於 要 求 消 毒 的 産 品， 清 潔 和 消 毒 的 有 效 性 鑒 定 記 錄 必 須 保 存 直 至 工 藝 被 淘 汰， 或 直 至 工 藝 變 更 並 重 新 進(jìn) 行 有 效 性 鑒 定。 * 預(yù) 防 性 維 護(hù) 操 作 ， 由 何 人、 何 時(shí) 進(jìn) 行 ( 包 括 潤(rùn) 滑 )。 * 使 用 的 砝 碼 或 衡 量 標(biāo) 準(zhǔn)。 應(yīng) 存 在 校 正 和 維 護(hù) 兩 者 之 間 聯(lián) 系 以 確 保 所 有 測(cè) 量 設(shè) 備 在 進(jìn) 行 任 何 維 護(hù) 後 和 設(shè) 備 放 回 使 用 前 就 立 刻 進(jìn) 行 校 正。 制 造 和 包 裝 記 錄 生 産 記 錄 指 導(dǎo) 生 産 記 錄 指 導(dǎo) 是 由 R amp。 這 記 錄 是 隨 後 所 有 其 它 制 造 記 錄 的 基 礎(chǔ)。 應(yīng) 有 書 面 程 序 來 說 明 各 種 操 作 記 錄 的 産 生 和 發(fā) 放。 如 果 是 電 子 文 件 就 必 須 小 心 注 意 以 保 證 已 批 準(zhǔn) 工 藝 的 安 全 性 和 避 免 使 用 非 批 準(zhǔn) 的 複 印 件。 Gamble ? 制 造 * 指 定 獨(dú) 立 的 批 號(hào) 給 産 品。 ? 每 種 原 材 料 或 半 成 品 的 使 用 量 ( 包 括 稱 重 或 其 它 的 測(cè) 量 方 法 )， 如 果 加 入 待 返 工 産 品， 生 産 記 錄 必 須 注 明 原 批 號(hào) 以 便 跟 蹤。如 果 産 出 率 超 過 了 理 論 産 率的 設(shè) 立 的 範(fàn) 圍， 則 記 錄 應(yīng) 包 括 要 求 調(diào) 查 的 結(jié) 果。 對(duì) 於 規(guī) 範(fàn) 性 産 品， 調(diào) 查 必 須記 錄 在 案， 並 包 括 結(jié) 論 和 追 蹤。 * 確 保 標(biāo) 簽 正 確 使 用 的 檢 查 記 錄。 * 某 些 在 線 質(zhì) 量 檢 查 結(jié) 果 包 括：標(biāo) 簽 確 認(rèn)、 批 號(hào) 檢 查、 灌 裝 重 量、蓋 子 扭 矩 和 整 體 包 裝 質(zhì) 量。 * 對(duì) 於 特 別 的、關(guān) 鍵 工 序 的 開 始 和 完 成 的時(shí) 間。 Gamble 所 有 工 藝 和 包 裝 有 效 性 鑒 定 的 記 錄 必 須 保 存 直 至 工 藝 淘 汰， 或 直 至 工 藝 變 更 産 重 新 進(jìn) 行 有 效 性 鑒 定。 ? 樣 品 測(cè) 試 所 用 的 方 法。 對(duì) 於 某 些 品 牌 的 産 品 ， 計(jì) 算 應(yīng) 完 成 在 有 頁 碼 的 已 裝 釘 的 本 子 上， 不 能 寫 在 零 散 的 工 作 表 上。 ? 相 關(guān) 的 重 新 測(cè) 試 所 得 的 所 有 數(shù) 據(jù)， 包 括 重 測(cè) 原 因 的 調(diào) 查 記 錄， 以 及 如 有 必 要 的 話 應(yīng) 包 括 對(duì) 第 一 次 結(jié) 果 質(zhì) 疑 的 科 學(xué) 依 據(jù) 。 ? 實(shí) 驗(yàn) 室 的 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品、 試 劑 和 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 的 測(cè) 試 和 標(biāo) 定 結(jié) 果。 Quality Assurance Training 159 Procter amp。D 責(zé) 任 是 保 證 開 發(fā) 過 程 是 可 跟 蹤 和 有 良 好 記 錄。 D 記 錄 所 有 R amp。 生 産 可 行 性 報(bào) 告 R amp。RS 和 業(yè) 務(wù) 管 理 部 門 基 於 所 積 累 的 數(shù) 據(jù) 來 批 準(zhǔn)， 以 及 必 須 在 産 品 上 市 前 完 成 和 批 準(zhǔn) 該 報(bào) 告。 這 系 統(tǒng) 必 須 包 括 一 有 效 變 更 控 制 程 序 以 確 保 任 何 的 變 更 在 産 品 的 注 冊(cè) 的 範(fàn) 圍 內(nèi)。 所 有 成 功 和 不 成 功 的 專 利 申 請(qǐng) 和 要 求 的 記 錄 必 須 由 R amp。 這 批 準(zhǔn) 必 須 記 錄 和 包 括 産 品 發(fā) 放 的 測(cè) 試 文 件。 開 發(fā) 文 件 / 報(bào) 告 R amp。 産 品 開 發(fā) 記 錄 應(yīng) 包 括： ? 列 出 項(xiàng) 目 目 標(biāo) 和 開 發(fā) 計(jì) 劃 的 方 案。 ? 工 藝 條 件、 成 分 添 加 順 序 和 特 殊 設(shè) 備 的 選 擇 的 依 據(jù)。 ? 所 有 試 驗(yàn) 工 廠 開 發(fā) 工 作 的 結(jié) 果。 ? 消 費(fèi) 者 和 臨 床 測(cè) 試的 結(jié) 果。D 應(yīng) 有 一 系 統(tǒng) 來 確 保 新 産 品 只 有 在 規(guī) 範(fàn) 性 要 求 已 遞 交 和 Quality Assurance Training 1511 Procter amp。RS/Ramp。D 應(yīng) 有 在 48 小 時(shí) 內(nèi) 收 集 到 數(shù) 據(jù) 的 並 經(jīng) 有 效 鑒 定 的 穩(wěn) 定 的 程 序。 其 他 記 錄 害 蟲 控 制 所 有 害 蟲 控 制 操 作 必 須 保 存 記 錄， 以 保 證 工 廠 達(dá) 到 有 效 控 制， 以 及 使 用 的 殺 蟲 劑 和 另 外 的 控 制 方 法 符 合 任 何 的 法 規(guī) 要 求。 ? 使 用 的 所 有 殺 蟲 劑 的 清 單 及 它 們 使 用 的 地 點(diǎn) 。 ? 所 有 檢 查、 建 議 和 隨 後 采 取 的 改 進(jìn) 措 施 的 詳 細(xì) 記 錄。 這 些 記 錄 必 須 包 括： Quality Assurance Training 1512 Procter amp。 * 發(fā) 貨 日 期 和 數(shù) 量。 培 訓(xùn) 必 須 保 存 所 有 員 工 的 培 訓(xùn) 詳 細(xì) 記 錄。 ? 培 訓(xùn) 日 期。 ? 每 位 員 工 經(jīng) 過 考 核 合 格 的 技 能。 ? 接 到 投 訴 的 人 的 姓 名。 ? 調(diào) 查 記 錄， 包 括 發(fā) 現(xiàn) 到 的 問 題 和 跟 進(jìn)， 或 未 進(jìn) 行 調(diào) 查 的 原 因 ( 如 果 適 當(dāng) 的 )。 Gamble ? 對(duì) 任 何 可 能 受 影 響 的 批 次 審 核 的 結(jié) 果。 年 度 藥 品 檢 查 對(duì) 於 爲(wèi) 某 些 地 區(qū) 生 産 的 藥 品 包 括 處 方 和 OTG， 我 們 要 求 對(duì) 所 有 的 批 貨 進(jìn) 行 年 度 審 核。 Quality Assurance Training 1514 Procter amp。 ? 檢 查 以 確 保 對(duì) 記 錄 作 任 何 修 改 是 按 要 求： 劃 一 橫 線， 簽 名 和 日 期， 寫 上 正 確 的 數(shù) 據(jù)， 寫 上 修 改 原 因。 ? 檢 查 産 品 的 相 關(guān) 生 産 的 PRR 或 産 品 注 冊(cè)。