【正文】 和 純 度 的 過 程。 ? 每 項(xiàng) 測 試 所 用 的 樣 品 重 量 或 尺 寸。 這 些 工 藝 有 效 性 鑒 定 是 操 作 研 究 的 文 件， 來 維 護(hù) 工 藝 的 完 整 性 和 有 效 性。 * 已 使 用 的 每 種 組 成 / 成 份 的 專 用 的批 號(hào)， 如 果 兩 批 起 始 材 料 用 於 一 批 産 品， 必 須 顯 示 每 批 材 料 的 數(shù) 量。 * 已 使 用 包 裝 材 料 的 總 量， 如 需 要 核 算 標(biāo) 簽 量， 該 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 包 括 按 要 求 調(diào) 查 的 偏 差 的 結(jié) 果。 * 使 用 的 半 成 品 的 名 稱 和 批 號(hào)。 ? 包 裝 * 包 裝 機(jī)、 包 裝 線 和 包 裝 地 點(diǎn) 的 記 錄。 ? 生 産 中 的 實(shí) 驗(yàn) 控 制 的 結(jié) 果， 包 括 時(shí) 間 和 測 試 人 簽 名。 ? 工 藝 變 量 的 記 錄， 如 溫 度、 混 合 時(shí) 間 及 其 他 重 要 參 數(shù)。 * 在 生 産 操 作 中 的 每 步 主 要 步 驟 開 始 和 完 成 的 日 期 和 時(shí) 間， 並 注 明 在 操 作 者 的 簽 名 附 近。 對(duì) 於 某 些 品 牌 的 産 品， 必 須 由 QA 對(duì) 原 件 和 每 個(gè) 複 印 件 進(jìn) 行 檢 查 、 批 準(zhǔn) 並 注 明 日 期 以 保 證 其 準(zhǔn) 確 性 和 及 時(shí) 性。 通 常， 其 由 合 資 格 的 人 員 制 定， 檢 查 和 批 準(zhǔn) 原 件。 這 些 記 錄 必 須 包 括： * 所 有 起 始 材 料、 因 素 和 包 裝 材 料 的 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn)。 D 收 集 這 些 記 錄 並 發(fā) 放， 它 是 規(guī) 定 和 控 制 指 定 産 品 的 生 産。 Quality Assurance Training 156 Procter amp。 * 改 進(jìn) 措 施 的 執(zhí) 行 和 後 繼 的 檢 查。 * 改 進(jìn) 措 施 的 執(zhí) 行 和 後 繼 的 檢 查。 校 正 和 維 護(hù) 每 臺(tái) 設(shè) 備 都 應(yīng) 保 存 所 有 維 護(hù) 和 校 核 操 作 記 錄。 Gamble 必 須 記 錄 在 每 臺(tái) 專 門 的 清 潔 日 志， 包 括 設(shè) 備 的 輔 件、 器 具、 喉 等。 該 控 制 號(hào) 由 對(duì) 於 材 料 的 嚴(yán) 謹(jǐn) 的 系 統(tǒng) 設(shè) 定 或 由 SAP 系 統(tǒng) 分 派 一 號(hào) 碼。 其 它 品 牌 可 以 選 擇 使 用 MRP、 SAP 或 其 它 電 腦 系 統(tǒng) 的 功 能 來 平 衡 材 料 如 控 制 庫 存 或 消 耗 量 的 方 法。 ? 所 有 退 回 原 材 料、 包 裝 材 料、 標(biāo) 簽 的 最 終 處 理。 ? 收 貨 時(shí) 我 們 給 每 批 貨 物 指 定 的 控 制 編 號(hào)。 ? 供 應(yīng) 商 的 批 號(hào)。 D / 開 發(fā) 記 錄、 消 費(fèi) 者 / 臨 床 測 試 數(shù) 據(jù)、EO 報(bào) 告、 産 品 的 準(zhǔn) 備 報(bào) 告 這 些 記 錄 應(yīng) 永 久 保 存， 除 非 廠 另 有 SOP 規(guī) 定。 記 錄 保 存 時(shí) 間 原 材 料 分 析、 包 裝 材 料 分 析、 使 用 記 錄、 産 品 的 留 樣 失 效 期 後 一 年， 或 與 成 份 或 使 用 的 容 器、 包 裝 或 標(biāo) 簽 有 關(guān) 的 産 品 售 出 後 3 年， 取 長 者。 應(yīng) 有 登 記 程 序 來 跟 蹤 臨 時(shí) 外 借 記 錄。 備 份 媒 體 的 要 按 書 面 程 序 使 用， 並 保 存 在 防 電 磁 幹 擾 的 地 方。 保 存、 安 全 性 及 檢 索 記 錄 不 僅 是 商 業(yè) 上 的 需 要， 還 有 可 能 是 法 律 上 的 需 要， 因 此 重 要 的 是 原 始 記 錄 要 保 存 在 安 全 的 地 方， 防 止 他 人 未 經(jīng) 許 可 使 用和 移 動(dòng) 。 更 改 的 說 明 缺 乏 完 整 性 不 能 作 爲(wèi) 曆 史 來 引 證 其 原 因 是 缺 乏 允 許 專 利 或 合 法 産 品 號(hào)。 所 有 書 面 記 錄 必 須 使 用 墨 水 書 寫 以 確 保 長 久 保 存， 不 易 被 塗 改。 所 有 人 員 應(yīng) 了 解 哪 些 記 錄 是 必 要 的， 以 及 正 確 完 成 這 些 記 錄 的 方 法。 總 則 準(zhǔn) 確、 完 整 和 永 久 Quality Assurance Training 152 Procter amp。 良 好 的 記 錄 能 讓 我 們 在 任 何 時(shí) 候 需 要 知 道 發(fā) 生 了 什 麼， 必 要 時(shí) 證 明 我 們 做 了 什 麼 和 重 現(xiàn) 它。 這 些 記 錄 能 使 我 們 爲(wèi) 所 有 的 調(diào) 查 如 找 出 産 品 缺 陷 的 趨 勢(shì)、 提 高 産 品 的 質(zhì) 量、 調(diào) 查 消 費(fèi) 者 投 訴 和 保 持 在 必 要 時(shí) 回 收 産 品 的 能 力 建 立 書 面 材 料 和 科 學(xué) 的 其 礎(chǔ)。 Quality Assurance Training 151 Procter amp。 對(duì) 於 一 些 企 業(yè) 來 說， 它 是 法 津 的 要 求。 如 沒 能 在 事 情 發(fā) 生 時(shí) 及 時(shí) 記 錄， 日 後 就 很 難 重 建 正 確 的 記 錄。 良 好 的 操 作 + 良 好 的 記 錄 = 質(zhì) 量 的 證 明 標(biāo) 準(zhǔn) 以 下 內(nèi) 容 將 提 供 QA 在 本 因 素 的 更 多 的 信 息， 但 並 非 包 含 一 切， 不 要 認(rèn) 爲(wèi) 做 完 以 下 的 就 是 足 夠 的。 所 有 相 關(guān) 的 指 定 的 測 試、 研 究、 項(xiàng) 目 和 工 藝 記 錄 必 須 交 叉 引 證 來 提 供 工 藝 的 開 發(fā) 和 維 護(hù) 。 電 腦 記 錄 包 括 相 關(guān) 用 戶 的 確 認(rèn)， 輸 入 的 日 期 和 一 些 文 件 修 改 的 記 錄。 記 錄 更 改 必 須 注 明 更 改 人 簽 名 和 更 改 日 期， 以 及 更 改 原 因 的 完 整 說 明。只 有 專 人 才 能 修 改 電 腦 系 統(tǒng) 中 的 數(shù) 據(jù)， 並 必 須 電 腦 系 統(tǒng) 中 登 記。 電 腦 的 數(shù) 據(jù) 的 定 期 備 份 是 重 點(diǎn) 地 維 護(hù) 電 子 記 錄 完 整、 安 全。 應(yīng) 定 期 檢 查 索 引 以 確 保 其 準(zhǔn) 確 度。 無 論 如 何， 這 按 此 要 求 執(zhí) 行， 除 非 地 區(qū) 或 品 牌 QA 部 門 另 有 指 定。 R amp。 ? 供 應(yīng) 商 和 制 造 商 的 名 稱 和 它 們 的 地 點(diǎn)， 若 來 自 不 同 的 供 應(yīng) 商。 Gamble ? 收 貨 日 期。 ? 適 當(dāng) 的 庫 存、 分 貨、 平 帳 記 錄。 一 些 的 品 牌， 如 健 康 護(hù) 理， 法 規(guī) 要 求 平 衡 材 料 的 使 用 和 收 貨 量 和 使 用 量 出 現(xiàn) 偏 差 時(shí) 的 進(jìn) 行 調(diào) 查 的 記 錄。使