醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準docxdocx-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。　　一、檢查評定方法　　（一）無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查，須根據申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應

2025-07-17 19:21

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢-資料下載頁

【摘要】5：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范檢查，須根據申請檢

2025-08-16 19:01

[精選]醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心?主要內容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點品特性采取必要措施，

2025-03-09 12:34

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查報告docxdocx-資料下載頁

【摘要】《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他核查人員

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械行業(yè)質量管理手冊docdoc-資料下載頁

【摘要】質量手冊版本/修訂B/0起草人審核人批準人本手冊由------編制2006年06月06日發(fā)布2006年06月12日實施49/49頒布令本

2025-07-17 19:24

醫(yī)療器械質量管理記錄文本docdoc-資料下載頁

【摘要】......醫(yī)療器械企業(yè)質量管理記錄全套表格1.首營企業(yè)審批表BRJL-0012.首營品種審批表BRJL-0023.醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄BRJL-0034.出庫單BRJL-0045.入庫單B

2025-07-17 19:24

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范docdoc-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳冰梅2014年11月26日醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范一、《規(guī)范》簡介二、《規(guī)范》的主要內容三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械【2009】833號）于2009年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實施。

2025-08-01 08:54

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范docdoc-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范第一章　總　則　　第一條　為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。　　第二條　本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者?！　♂t(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售

2025-07-17 19:32

生產質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械gmp)-資料下載頁

【摘要】深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司培訓主要內容?1.認識GMP的重要性?2．介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的內容?3．GMP與ISO13485：2022的比較?4．

2025-01-04 13:52

醫(yī)療器械質量管理制度-資料下載頁

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械質量管理制度 醫(yī)療器械質量管理培訓及考核制度 一、醫(yī)療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：重視思想素質教育；重視理論學習；重視實踐運用。 二、...

2025-10-19 17:53

醫(yī)療器械質量管理規(guī)范方案docdoc-資料下載頁

【摘要】完美WORD格式第一部分管理組織及人員職責醫(yī)療器械質量管理領導小組各科室：　　為了進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械采購行為，確保醫(yī)療器械的質量，經研究,決定成立阜陽瑪麗婭婦產醫(yī)院醫(yī)療器械質量管理領導小組。今后衛(wèi)生系統(tǒng)采購醫(yī)療器械，需經醫(yī)療器械質量管理領導小組集體研究決

2025-07-17 19:36

醫(yī)療器械質量管理體系文件-資料下載頁

【摘要】?文件一般是指由法定機關、單位印發(fā)，用來處理公務活動，并具有特定格式的書面文字材料。根據文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產、經營管理的書面標準和實施標準的結果。”文件管理3/16/20231國信達一、文件的基礎知識?文件是醫(yī)療器械生產企

2025-01-23 23:55

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范解析-資料下載頁

【摘要】1《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》-千方器械版使用解析?《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》在?為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。2計算機系統(tǒng)相關條款?前

2024-12-30 06:25

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則docdoc-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則?！　〉诙l　本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。

2025-07-17 19:21

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范課件-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范廠房與設施、設備第三章廠房與設施主要內容第四章設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內稱為“生產質量管理規(guī)范”廠房與設施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設施廠房與設

2024-12-30 06:56

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