初級(jí)藥師資格考試模擬試題藥事管理與法規(guī)三-全文預(yù)覽
【正文】 案 B，考察的是產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件種類(lèi)， ACDE 為生產(chǎn)管理文件 ) 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用 (答案 D，考察的是藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理 ) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定 ，不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證 ，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求 ，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi) (1)生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品 (2)生產(chǎn)β 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品 (3)生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品 (4)中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作 (答案 BCAD，考察的是對(duì)生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品 ) 二十一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定，藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )的空氣潔凈度劃分的級(jí)別不包括 級(jí) 級(jí) ,000 級(jí) ,000 級(jí) ,000 級(jí) (答案 B，考察的是藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )的空氣潔凈度劃分級(jí)別 ) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定 級(jí) ,000 級(jí) ,000 級(jí) ,000 級(jí)以上 ,000 級(jí)以上 (1)潔凈室 (區(qū) )內(nèi)不得設(shè)置地漏 (2)潔凈工作服應(yīng)在潔凈室 (區(qū) )內(nèi)洗滌、干燥、整理 (3)潔凈室 (區(qū) )內(nèi)操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)清毒 (4)潔凈室 (區(qū) )使用的傳輸設(shè)備不得突越較低級(jí)別區(qū)域 (答案 ADAB，考察的是藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )的管理規(guī)定 ) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別 (1)100 級(jí)適用于 (2)10， 000 級(jí)適用于 (3)100， 000 級(jí)適用于 (答案 ABC
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