【正文】 、驗證等）。 新技術(shù)隊質(zhì)量體系可能帶來影響時。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可啟動管理評審程序。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需 資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風(fēng)險 分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等 d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應(yīng)的解決。 質(zhì)量計劃：是為了實現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務(wù)同時體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。 c) 收率、物料平衡率超標(biāo)批次≤ 5% d) 成品檢驗合格率 100%，質(zhì)量授權(quán)人審核合格后放行；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 15 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量目標(biāo) 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進行管理策劃。 3 本方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目 標(biāo)。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足： a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì) 量管理體系也應(yīng)隨之更新 ，執(zhí)行質(zhì)量分析會和《文 件控制程序》的規(guī)定。 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性 ，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d) 定期進行合理評審，實現(xiàn) 評審 結(jié)果，進行持續(xù)的改進。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量 管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng) 定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 術(shù)語和定義 本手冊采用 2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 3 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 目 錄 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 標(biāo)題 目錄 質(zhì)量手冊說明 質(zhì)量手冊修改控制 企業(yè)概況 公司組織機構(gòu)圖 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 管理評審控制程序 管理評審控制程序 資源管理 第 4 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊說明 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù) 2020 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括： ⑴公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容； ⑵公司質(zhì)量管理體系要求 的程序文件； ⑶對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體 的質(zhì)量活動的子過程； b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。 第 10 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 文件類別 文件舉例 說明 政策 質(zhì)量手冊 工廠主文件 工作職責(zé)說明書 質(zhì)量目標(biāo) 公司最高管理層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此類文件 不需要頻繁修訂 指導(dǎo)文件 文件類別 文件舉例 說明 指導(dǎo)文件 生產(chǎn)處方 設(shè)別的維護和校準(zhǔn) 確認(rèn)和驗證 變更管理 偏差管理 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測 基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫 根據(jù)政策變更、注冊要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時進行修訂或定期回顧更新 操作規(guī)程 文件類別 文件舉例 說明