醫(yī)藥企業(yè)新版質量管理手冊-預覽頁
【正文】 操作規(guī)程 操作程序 基于指導文件的內容，相關的操作部門負責編寫 根據實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 記錄 文件類別 文件舉例 說明 記錄 記錄 基于規(guī)程內容進行編訂 根據實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 記錄 操作規(guī)程 指導文件 政策 第 11 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 部門管理文件，作為各部門運行質量管理體系的常用標準：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位職責和任職標準等）；技術標 準（國家標準、企業(yè)標準及崗位標準操作規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。 第 12 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理職責 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 規(guī)定公司總經理應承諾和實施的活動。 總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，參見《質量方針》和《質量目標》?？偨浝響詫崿F顧客滿意為目標，為此應做到： 確定顧客的需求和期望； 將顧客的需求和期望轉化為要求； 這些要求包括對產品的要求、過程要求和質量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。體現了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 6 對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行公司文件。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。 b) 原輔料從經過確認的合格供應商處采購并符合質量標準；責任部門采購部、質量保證部。 質量計劃：是為了實現某一質量目標而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標等。 第 16 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量目標 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/2 4. 應建立 質量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對質量的總體要求和方向，及其質量組成要素的基本要求；為下一步制定相應質量目標提供基礎架構，是制定質量相關職能的基礎 質量目標：高層管理著應確保在企業(yè)的相關職能和曾側上建立相應的質量目標，質量目標與質量方針保持一致、與相關部門和人員職責對應。溝通機制應形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內容涉及以下幾方面： a、 確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質量標準的制定、操作規(guī)程的制定、質量協(xié)議的制定等 b、 確保企業(yè)各級職能之間的信息流通及時、全面，即各級職能部門或人 員應該及時得到與其相應的信息和數據，包括：市場需求預測、生產計劃、 、檢驗放行之間的信息溝通；常規(guī)生產操作過程的質量信息和數據的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護和檢測信息的傳遞等 c、 確認、收集并整理系統(tǒng)運行數據，這是對系統(tǒng)進行評審的基礎；是企業(yè)持續(xù)改進的關鍵信息；也是衡量是否滿足預期要求并與客戶做進一步溝通的依據；企業(yè)可以根據自身生產和產品的特點確定關鍵質量信息和數據。 第 18 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量信息交流控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 質量方針 /目標 建立相關操作規(guī)程 操作記錄和質量數據 數據的收集 分析 評估 改進措施的制定、批準和執(zhí)行 信息溝通機制主要內容、方式和職責 法規(guī)要求、注冊標準、客戶需求、企業(yè)要求 執(zhí)行操作規(guī)程 信息常規(guī)溝通 高層管理者 (需要時 ) 質量負責人 相關部門 定期質量會議 定期檢查總體情況 趨勢分析 新規(guī)定和標準 不符合項處理分析 CAPA/變更管理 高層管理者 (需要時 ) 質量負責人 相關部門 階段性匯報 階段性總結情況 趨勢分析 新規(guī)定執(zhí)行標準 不符合項處理分析 重大事件 /變更 質量系統(tǒng)回顧 高層管理著 質量部門 相關部門 緊急反映機制 重大緊急質量問題 高層管理著 質量部門 相關部門 信息流通 第 19 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 質量保證部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。計劃主要內容包括： a) 評審時間； b) 評審目的； c) 評審范圍及評審重點； d) 參加評審部門（人員）； e) 評審依據； f) 評審內容。 e) 質量審核中發(fā)現嚴重不合格時。 第 21 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 質量保證部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審通知單》，及本次評審計劃和有關資料。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 管理評審產生的相關的質量記錄應由質量保證部 保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 管理者代表 d) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持； e) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； f) 在整個組織內促進顧客要求意識的形成。 g) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和目標； h) 定期進行合理評審，實現 評審 結果，進行持續(xù)的改進。 2. 范圍 資源可包括 人力資源、信息、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源
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