【正文】 操作規(guī)程 操作程序 基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容，相關(guān)的操作部門(mén)負(fù)責(zé)編寫(xiě) 根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 記錄 文件類(lèi)別 文件舉例 說(shuō)明 記錄 記錄 基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂 根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新 記錄 操作規(guī)程 指導(dǎo)文件 政策 第 11 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 3/3 部門(mén)管理文件，作為各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用標(biāo)準(zhǔn)：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職標(biāo)準(zhǔn)等）；技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；各部門(mén)記錄文件等。 第 12 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見(jiàn)《質(zhì)量方針》和《質(zhì)量目標(biāo)》?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望； 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿(mǎn)足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿(mǎn)意。體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行公司文件。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門(mén)為管理策劃編制的有關(guān)文件。 b) 原輔料從經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購(gòu)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門(mén)采購(gòu)部、質(zhì)量保證部。 質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。 第 16 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量目標(biāo) 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 2/2 4. 應(yīng)建立 質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ) 質(zhì)量目標(biāo)：高層管理著應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和曾側(cè)上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門(mén)和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書(shū)面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面： a、 確保來(lái)自客戶(hù)的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時(shí)溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等 b、 確保企業(yè)各級(jí)職能之間的信息流通及時(shí)、全面，即各級(jí)職能部門(mén)或人 員應(yīng)該及時(shí)得到與其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、生產(chǎn)計(jì)劃、 、檢驗(yàn)放行之間的信息溝通；常規(guī)生產(chǎn)操作過(guò)程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護(hù)和檢測(cè)信息的傳遞等 c、 確認(rèn)、收集并整理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，這是對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審的基礎(chǔ)；是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息；也是衡量是否滿(mǎn)足預(yù)期要求并與客戶(hù)做進(jìn)一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點(diǎn)確定關(guān)鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。 第 18 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量信息交流控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/2 質(zhì)量方針 /目標(biāo) 建立相關(guān)操作規(guī)程 操作記錄和質(zhì)量數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)的收集 分析 評(píng)估 改進(jìn)措施的制定、批準(zhǔn)和執(zhí)行 信息溝通機(jī)制主要內(nèi)容、方式和職責(zé) 法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)需求、企業(yè)要求 執(zhí)行操作規(guī)程 信息常規(guī)溝通 高層管理者 (需要時(shí) ) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 相關(guān)部門(mén) 定期質(zhì)量會(huì)議 定期檢查總體情況 趨勢(shì)分析 新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn) 不符合項(xiàng)處理分析 CAPA/變更管理 高層管理者 (需要時(shí) ) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 相關(guān)部門(mén) 階段性匯報(bào) 階段性總結(jié)情況 趨勢(shì)分析 新規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 不符合項(xiàng)處理分析 重大事件 /變更 質(zhì)量系統(tǒng)回顧 高層管理著 質(zhì)量部門(mén) 相關(guān)部門(mén) 緊急反映機(jī)制 重大緊急質(zhì)量問(wèn)題 高層管理著 質(zhì)量部門(mén) 相關(guān)部門(mén) 信息流通 第 19 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/3 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的； c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)； d) 參加評(píng)審部門(mén)（人員）； e) 評(píng)審依據(jù)； f) 評(píng)審內(nèi)容。 e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 第 21 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 3/3 質(zhì)量保證部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量保證部 保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門(mén)準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 管理者代表 d) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持； e) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； f) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。 g) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； h) 定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn) 評(píng)審 結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 2. 范圍 資源可包括 人力資源、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源