【正文】 2. 范圍 資源可包括 人力資源、信息、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等。 管理者代表 d) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持； e) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； f) 在整個組織內促進顧客要求意識的形成。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 e) 質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。 質量保證部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。溝通機制應形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內容涉及以下幾方面： a、 確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質量標準的制定、操作規(guī)程的制定、質量協(xié)議的制定等 b、 確保企業(yè)各級職能之間的信息流通及時、全面，即各級職能部門或人 員應該及時得到與其相應的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場需求預測、生產計劃、 、檢驗放行之間的信息溝通；常規(guī)生產操作過程的質量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護和檢測信息的傳遞等 c、 確認、收集并整理系統(tǒng)運行數(shù)據(jù)，這是對系統(tǒng)進行評審的基礎；是企業(yè)持續(xù)改進的關鍵信息；也是衡量是否滿足預期要求并與客戶做進一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產和產品的特點確定關鍵質量信息和數(shù)據(jù)。 質量計劃：是為了實現(xiàn)某一質量目標而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標等。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 總經(jīng)理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，參見《質量方針》和《質量目標》。 第 10 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 公司質量管理體系文件結構圖： 文件類別 文件舉例 說明 政策 質量手冊 工廠主文件 工作職責說明書 質量目標 公司最高管理層負責批準此類文件 不需要頻繁修訂 指導文件 文件類別 文件舉例 說明 指導文件 生產處方 設別的維護和校準 確認和驗證 變更管理 偏差管理 質量標準 監(jiān)測 基于政策內容，相關管理人員負責編寫 根據(jù)政策變更、注冊要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時進行修訂或定期回顧更新 操作規(guī)程 文件類別 文件舉例 說明 操作規(guī)程 操作程序 基于指導文件的內容，相關的操作部門負責編寫 根據(jù)實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 記錄 文件類別 文件舉例 說明 記錄 記錄 基于規(guī)程內容進行編訂 根據(jù)實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 記錄 操作規(guī)程 指導文件 政策 第 11 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 部門管理文件，作為各部門運行質量管理體系的常用標準：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位職責和任職標準等）；技術標 準（國家標準、企業(yè)標準及崗位標準操作規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。 3 職責 總經(jīng)理 a) 負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系； b) 批準質量手冊和發(fā)布質量方針和目標。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 3 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 目 錄 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 標題 目錄 質量手冊說明 質量手冊修改控制 企業(yè)概況 公司組織機構圖 公司質量管理體系結構圖 質量管理體系 管理職責 質量方針 質量目標 管理評審控制程序 管理評審控制程序 資源管理 第 4 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量手冊說明 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 手冊內容 本手冊系依據(jù) 2020 版《藥品生產質量管理規(guī)范》和本公司的實際相結合編制而成，包括： ⑴公司質量管理體系的內容； ⑵公司質量管理體系要求 的程序文件； ⑶對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質量保證部；質量保證部應 定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 c) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)組織的質量方針和目標； d) 定期進行合理評審，實現(xiàn) 評審 結果，進行持續(xù)的改進。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質量管理體系的承諾提供依據(jù)。 使轉化成的要求得到滿足： a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定； b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉化的要求及已建立的質 量管理體系也應隨之更新 ，執(zhí)行質量分析會和《文 件控制程序》的規(guī)定。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 15 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量目標 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對實現(xiàn)公司的質量目標進行管理策劃。