【正文】 理人員崗位職責 編號： GZ0200 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。 努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng)。 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進； 46 指導質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。 45 藥店管理文件 文件名稱：企業(yè)負責人崗位職責 編號： GZ0100 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善， 確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準。 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。 企業(yè)有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓 工作。 內(nèi)容： 營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。 43 藥店管理文件 文件名稱：服務質(zhì)量管理制度 編號： ZD1900 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應每年定期到 寧德 市區(qū)級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 59 條。 營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無 不清潔的死角。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 36 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向 寧德 市藥品監(jiān)督管理局報告。 35 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人報告。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。 34 藥店管理文件 文件名稱：藥品不良反應報告制度 編號： ZD1500 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 32 藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號： ZD1400 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送 寧德 市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。 在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 28 藥店管理文件 文件名稱：不合格藥品管理制度 編號： ZD1200 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 對有效期不足 1 個月的藥品應按月進行催銷。 內(nèi)容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 中 藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。 中藥的儲存 常溫儲存的溫度不超過 30℃，相對濕度 45％－ 75％。 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規(guī)定。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員 復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 對中藥的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 驗收特殊管理的中藥和貴細品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗收員應及時登記，查明原因。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、購進人員、保管員和營業(yè)員對本制度的實施負責。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥品的通 用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。操作人員不得用手直接接觸藥品。 責任：藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。必要時，需 19 經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適 應 17 癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 16 藥店管理文件 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： ZD0700 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 購進人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 73 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 69條。 對儲存的藥品應每季度檢查一次，一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％；對陳列的藥品應每個月檢查一次。 責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量管理人員復查。 處方藥不得開架銷售。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 77 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 71條。 （ 3）包裝標識模糊不清或脫落。 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，其中常溫庫 0－30℃、陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2－ 10℃，各庫（區(qū)）相對濕度保持在 45－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放。 8 藥店管理文件 文件名稱：藥品儲存管理制度 編號： ZD0300 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保所儲存藥品數(shù)量準確和儲存過程 中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 責任：驗收員對本制度的實施負責。 藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽