【正文】 第四篇：江西許可證核發(fā)程序《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)程序許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā) 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號(hào))第七條（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào))第三條（三）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)、公告時(shí)間）受理4個(gè)工作日 審核5個(gè)工作日 現(xiàn)場檢查5個(gè)工作日 集體審核3個(gè)工作日 公告7日(不計(jì)入審批時(shí)限)復(fù)審3個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日 制作許可文書2個(gè)工作日 送達(dá)3個(gè)工作日(不計(jì)入審批時(shí)限)受理范圍：申請(qǐng)?jiān)诒臼⌒麻_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局受理 許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告：要用正式文件，說明企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍。七、許可程序申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，說明變更內(nèi)容及理由，并提供相關(guān)申報(bào)資料。申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。五、申請(qǐng)人須提交的申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)人與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設(shè)合并的，應(yīng)當(dāng)提供： ；、注銷的證明文件； ；。十一、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：政務(wù)服務(wù)廳、食品安全監(jiān)察處。八、工作時(shí)限審批時(shí)限20個(gè)工作日（不包括樣品復(fù)檢和整改時(shí)間），發(fā)證時(shí)限10個(gè)工作日。自受理之日起對(duì)申請(qǐng)資料和/或現(xiàn)場進(jìn)行審查。七、許可程序（一）受理。資料中由委托方提供的資料必須同時(shí)加蓋委托方的公章。（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜?xiàng)目標(biāo)題小二號(hào)字，內(nèi)容中文宋體小四號(hào)字，英文12號(hào)字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。：（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)書（下載打印）；（2）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；（4）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；（5）其他相關(guān)資料。（三）變更生產(chǎn)地址名稱（實(shí)際地理位置未變化）應(yīng)提交： （下載打?。?； ；《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件； （含附件）復(fù)印件；（查看原件，留復(fù)印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復(fù)印件）；（路）門牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件；（包括周圍環(huán)境平面圖）； 、說明書或其樣稿；，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；。五、申請(qǐng)資料（一）變更單位名稱應(yīng)提交：(下載打?。?；《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；； (查看原件，留復(fù)印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復(fù)印件）；、說明書或其樣稿；，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；。投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室。九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省省食品藥品監(jiān)督管理局?，F(xiàn)場審查時(shí)，抽查已生產(chǎn)品種的批生產(chǎn)記錄，并可對(duì)產(chǎn)品抽樣。對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。（五）申請(qǐng)表中的的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。六、資料要求（一）申請(qǐng)資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。四、受理范圍河南省行政區(qū)域內(nèi)《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前的許可延續(xù)。投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室。八、承諾時(shí)限審批時(shí)限20個(gè)工作日，發(fā)證時(shí)限10個(gè)工作日。（二）審批。（六）本事項(xiàng)不得與其他行政許可事項(xiàng)同時(shí)申請(qǐng)。（申請(qǐng)人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時(shí)加蓋委托方的公章）。隔頁上寫明項(xiàng)目內(nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)，整套資料裝訂成冊(cè)。五、申請(qǐng)資料（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)書（下載打?。唬ǘ┢茡p或遺失原因說明（需企業(yè)法人簽字并加蓋企業(yè)公章）；（三）因破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供生產(chǎn)許可證正副本原件。示范文本（下載）（二）保健食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)一、項(xiàng)目名稱《保健食品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)。十、許可證件有效期及延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期為三年，每年復(fù)核一次。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（二）審批。（八）本事項(xiàng)不得與其他行政許可事項(xiàng)同時(shí)申請(qǐng)。另備申報(bào)資料復(fù)印件57份，現(xiàn)場審查用。在遞交申請(qǐng)和/或現(xiàn)場核查時(shí)驗(yàn)證原件。（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜?xiàng)目標(biāo)題小二號(hào)字，內(nèi)容中文宋體小四號(hào)字，英文12號(hào)字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。四、受理范圍（一）河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴(kuò)建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備的。投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室。九、實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。封樣后由企業(yè)送至省局指定的保健食品檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；（加配音解釋），現(xiàn)場核查時(shí)觀看；。（五）資料真實(shí)性的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。六、資料要求（一）申請(qǐng)資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。二、法律依據(jù)（一）《中華人民共和國行政許可法》；（二）《中華人民共和國食品安全法》；（三）《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》；（四）《保健食品管理辦法》。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。崗位責(zé)任人：保健食品和化妝品監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。崗位責(zé)任人：保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。組織現(xiàn)場檢查。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。說明：取得《保健食品生產(chǎn)許可證》新增對(duì)應(yīng)劑型的品種僅提供：11117項(xiàng)材料。咨詢：037161215739第二篇：江西省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序(暫行)保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序（暫行）許可項(xiàng)目名稱：保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā) 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)（一）《中華人民共和國食品安全法》及《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》（二）《保健食品管理辦法》（三）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（四）衛(wèi)生部等七部委《關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品安全法〉有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號(hào)）（五）江西省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)江西省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（贛府廳發(fā)〔2009〕43號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)、公告時(shí)間）受理4個(gè)工作日 審核5個(gè)工作日 現(xiàn)場檢查5個(gè)工作日 集體審核3個(gè)工作日 公告7日(不計(jì)入審批時(shí)限)復(fù)審3個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日 制作許可文書2個(gè)工作日 送達(dá)3個(gè)工作日(不計(jì)入審批時(shí)限)受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)其作為申請(qǐng)人獲得批準(zhǔn)證書的保健食品。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。（六）申報(bào)資料一式二份。（申請(qǐng)人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時(shí)加蓋委托方的公章）。隔頁上寫明項(xiàng)目內(nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)，整套資料裝訂成冊(cè)。三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 暫不收費(fèi)。二、法律依據(jù)（一）《中華人民共和國行政許可法》；（二）《中華人民共和國食品安全法》；（三）《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》；（四）《保健食品管理辦法》。六、資料要求（一）申請(qǐng)資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（五）申請(qǐng)表中的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。現(xiàn)場抽取樣品，送指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢。八、承諾時(shí)限審批時(shí)限20個(gè)工作日（不包括樣品復(fù)檢時(shí)間），發(fā)證時(shí)限10個(gè)工作日。）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；申請(qǐng)企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)場地合法使用的證明文件；生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；1生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；1具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；1具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度檢測報(bào)告；1生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；1申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；1原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托、受托雙方合同；1其它有助于許可審查的資料。填報(bào)的《保健食品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表電子版信息應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致。經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)材料一并退回申請(qǐng)人。時(shí)限：4個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)