【正文】 。部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：3個(gè)工作日 六：審定 標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)；簽發(fā)審定意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽定審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日七、制作行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字齊全；全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)等符合公文要求；制作的《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；《行政許可決定書(shū)》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有的申請(qǐng)行政復(fù)議和提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；制作許可決定的同時(shí)，將行政許可決定上網(wǎng)公示；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：藥品安監(jiān)處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書(shū)》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋省局印章。時(shí)限：2個(gè)工作日八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：通知申請(qǐng)人攜帶單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《行政許可決定書(shū)》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書(shū)》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；送達(dá)后3日內(nèi)制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件、《行政許可決定書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》一并存入省局檔案室。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)）；《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]288號(hào)）；《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]472號(hào))；《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。總時(shí)限：申請(qǐng)開(kāi)辦的，自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時(shí)間）受理4個(gè)工作日；技術(shù)審評(píng)10個(gè)工作日；審核2個(gè)工作日；復(fù)核2個(gè)工作日；核定2個(gè)工作日公示7天（不計(jì)入審批時(shí)限）審批2個(gè)工作日；制作行政許可決定2個(gè)工作日；送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批申請(qǐng)由省局受理。許可程序一、申請(qǐng)與受理申報(bào)材料要求（申請(qǐng)材料一式一份）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料需核對(duì)以下材料：⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明； ⑶ 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；⑷ 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；⑸ 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；⑹ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；⑽ 擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級(jí)別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；⑾ 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》并載明其理由，將《不予受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專(zhuān)用章，注明日期。對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日二、技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行查驗(yàn)；從省檢查員庫(kù)中選派檢查員23人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員崗位職責(zé)及權(quán)限：現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)23人組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》和相關(guān)《細(xì)則》進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)由省藥品認(rèn)證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加?，F(xiàn)場(chǎng)核查完成后，應(yīng)出具核查意見(jiàn)，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員；省藥品認(rèn)證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項(xiàng)整改報(bào)告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：10個(gè)工作日三、審核標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)申報(bào)材料完整性、真實(shí)性進(jìn)行審查；對(duì)查驗(yàn)記錄和查驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核確認(rèn)；審查不合格項(xiàng)整改報(bào)告；根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見(jiàn)；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)記錄報(bào)告是否真實(shí)、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和審核意見(jiàn)一并交復(fù)核人員；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和審核意見(jiàn)一并交復(fù)核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日四、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；資料審查意見(jiàn)的確認(rèn)；填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審；根據(jù)審核人員的意見(jiàn)，簽署復(fù)審意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)材料與復(fù)審意見(jiàn)一并呈核定人員。對(duì)部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)材料和審核人員意見(jiàn)一并呈核定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日五、核定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；簽署核定意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審查；同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；對(duì)部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審批意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請(qǐng)材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。時(shí)限：2個(gè)工作日六、公示擬審批通過(guò)的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計(jì)入審批時(shí)限)。在公示期限內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)投訴、舉報(bào)等問(wèn)題的，將申請(qǐng)材料和審核人員意見(jiàn)一并呈送分管局長(zhǎng)。公示中有問(wèn)題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。七、審批對(duì)材料進(jìn)行審查確認(rèn)；簽署審批意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)核定人移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審查；同意核定人員意見(jiàn)的，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；對(duì)部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審批意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請(qǐng)材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請(qǐng)材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。時(shí)限：2個(gè)工作日八、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書(shū)的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)符合公文要求；制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書(shū)內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)表相關(guān)內(nèi)容一致；制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有的申請(qǐng)行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書(shū)》受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日九、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《抄告單》上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對(duì)不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書(shū)》通知申請(qǐng)人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）