【正文】 。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：3個工作日 六：審定 標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)；簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽定審定意見，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時限：2個工作日七、制作行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請資料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；制作許可決定的同時，將行政許可決定上網(wǎng)公示；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：藥品安監(jiān)處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：通知申請人攜帶單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；送達(dá)后3日內(nèi)制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。時限：3個工作日（不計入審批時限）第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）；《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)；《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費?？倳r限：申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時間）受理4個工作日；技術(shù)審評10個工作日；審核2個工作日；復(fù)核2個工作日；核定2個工作日公示7天（不計入審批時限）審批2個工作日；制作行政許可決定2個工作日；送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）。受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批申請由省局受理。許可程序一、申請與受理申報材料要求（申請材料一式一份）受理開辦企業(yè)申報材料需核對以下材料：⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；⑷ 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；⑸ 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；⑹ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；⑽ 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由?！妒芾硗ㄖ獣贰ⅰ恫挥枋芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日二、技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》對申請材料和現(xiàn)場進(jìn)行查驗；從省檢查員庫中選派檢查員23人進(jìn)行現(xiàn)場查驗。崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員崗位職責(zé)及權(quán)限：現(xiàn)場查驗23人組成，實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》和相關(guān)《細(xì)則》進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；現(xiàn)場查驗由省藥品認(rèn)證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加?，F(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員；省藥品認(rèn)證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項整改報告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日三、審核標(biāo)準(zhǔn)：對申報材料完整性、真實性進(jìn)行審查；對查驗記錄和查驗報告進(jìn)行審核確認(rèn)；審查不合格項整改報告；根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：確認(rèn)現(xiàn)場查驗記錄報告是否真實、有效。必要時勘察現(xiàn)場；對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復(fù)核人員；對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復(fù)核人員。時限：2個工作日四、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定時限內(nèi)完成；資料審查意見的確認(rèn)；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審；根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。時限：2個工作日五、核定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。時限：2個工作日六、公示擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計入審批時限)。在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。七、審批對材料進(jìn)行審查確認(rèn)；簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：對核定人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。時限：2個工作日八、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：2個工作日九、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）