《藥品生產許可證》變更程序-全文預覽
【正文】 《藥品生產許可證》變更生產范圍、生產地址發(fā)布時間：20131026 許可項目名稱：《藥品生產許可證》變更生產范圍、生產地址 編號：381202 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第四條）《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）《藥品生產許可證》現(xiàn)場檢查技術標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標準：不收費期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)《藥品生產許可證》變更生產范圍、生產地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（二）審批：省局相關部門自受理之日起15或30（涉及生產范圍或生產地址變更的項目）個工作日內對申請材料進行審查，作出是否變更《藥品生產許可證》的決定。4．申報資料中的《河南省〈藥品生產許可證〉變更申請表》、省局行政審批電子申報所需的《藥品生產許可證（變更）申請表》均應經法定代表人簽字同意（申請法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負責人時，企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議應明確任命新的法定代表人和企業(yè)負責人；所有申報資料均應加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復印件除加蓋公章外，還應注明與原件一致。3．形式要求（1）藥品生產許可證變更材料1套；（2）申請表填寫內容應準確完整，字跡清晰。四、對申請資料的要求：（一）申請資料的一般要求：1．申請資料首頁為申請資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品生產監(jiān)督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。（六）變更生產范圍和生產地址：1．新建廠（車間）應符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。4．凡涉及公司章程變化的，應提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。另提供省局行政審批電子申報所需的《藥品生產許可證（變更）申請表》一份。時限：2個工作日六、送達標準：通知申請人攜帶《受理通知書》和《藥品生產許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領取《行政許可決定書》、《藥品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；送達后3日內將收回的《藥品生產許可證》正本原件和新制作的《藥品生產許可證》正副本復印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉安全監(jiān)管處審核人員。同意審核人員意見的，提出復審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請資料與審核意見一并轉審定人員。申請材料符合標準的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉復審人員。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員崗位職責及權限：按照標準查驗申請材料。1申報資料報省局一式一份，報所在地市、縣局各一份。第一篇：《藥品生產許可證》變更程序《藥品生產許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型程序許可項目名稱：《藥品生產許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據：《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至二十三條）收費標準：不收費總時限：自受理之日起10個工作日（不含補正、送達時間）。許可變更程序一、申請與受理申報材料要求申請人需提交以下申請材料：申請變更《藥品生產許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項，特別要說明是否發(fā)生了股權轉讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；《藥品生產許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網站進入“藥品生產許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設區(qū)市局簽署意見；工商行政管理部門出具的有關事項變更的預先核準通知書或證明材料；企業(yè)主管部門同意有關事項變更的批件或其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；變更所涉及人員的任免文件及其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；擬任人員的個人簡歷（簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產管理工作經歷等）及有關復印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；原企業(yè)章程；申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；有關變更事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件；；1《藥品生產許可證》正、副本復印件和副本原件；1省局認為應該補充的其它相關材料；變更企業(yè)名稱需提交資料:112變更企業(yè)類型需提交資料：112變更注冊地址需提交資料：112變更法定代表人需提交資料：112變更企業(yè)負責人需提交資料：112企業(yè)實行改制或股權轉讓的，還需提供以下材料：
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1