《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序-全文預(yù)覽
【正文】 《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)布時(shí)間：20131026 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號：381202 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第四條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（二）審批：省局相關(guān)部門自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項(xiàng)目）個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。4．申報(bào)資料中的《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請表》、省局行政審批電子申報(bào)所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》均應(yīng)經(jīng)法定代表人簽字同意（申請法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應(yīng)簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議應(yīng)明確任命新的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人；所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。3．形式要求（1）藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套；（2）申請表填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰。四、對申請資料的要求：（一）申請資料的一般要求：1．申請資料首頁為申請資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：1．新建廠（車間）應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。4．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認(rèn)可的新的公司章程及公司章程修改說明。另提供省局行政審批電子申報(bào)所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》一份。時(shí)限：2個(gè)工作日六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：通知申請人攜帶《受理通知書》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；送達(dá)后3日內(nèi)將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。申請材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。1申報(bào)資料報(bào)省局一式一份，報(bào)所在地市、縣局各一份。第一篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型程序許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至二十三條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、送達(dá)時(shí)間）。許可變更程序一、申請與受理申報(bào)材料要求申請人需提交以下申請材料：申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項(xiàng)，特別要說明是否發(fā)生了股權(quán)轉(zhuǎn)讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見；工商行政管理部門出具的有關(guān)事項(xiàng)變更的預(yù)先核準(zhǔn)通知書或證明材料；企業(yè)主管部門同意有關(guān)事項(xiàng)變更的批件或其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；變更所涉及人員的任免文件及其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；擬任人員的個(gè)人簡歷（簡歷至少包括任職時(shí)間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關(guān)復(fù)印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；原企業(yè)章程；申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實(shí)性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；有關(guān)變更事項(xiàng)如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；；1《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件和副本原件；1省局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它相關(guān)材料；變更企業(yè)名稱需提交資料:112變更企業(yè)類型需提交資料：112變更注冊地址需提交資料：112變更法定代表人需提交資料：112變更企業(yè)負(fù)責(zé)人需提交資料：112企業(yè)實(shí)行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的，還需提供以下材料：
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