【正文】 面圖、倉庫總平面圖、庫內(nèi)分布平面圖； ⑥、與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度； ⑦、其他文件、證件。（6）學(xué)歷證書鑒定證明須是廣東省教育廳學(xué)歷認(rèn)證中心或東莞市人才服務(wù)中心出具的。八、材料要求申報材料的一般要求：申報材料須真實、完整、清晰、整潔，不得涂改，申請表確需涂改，必須由法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字或被授權(quán)能夠補正材料的經(jīng)辦人簽字確認(rèn)。六、許可程序↓ 30個工作日↓籌建完畢↓15個工作日符合條件↓10個工作日備注：按照省局公示藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案的辦事時限，從市局受理藥師備案書面材料到省局公布備案結(jié)果，需12個工作日，市局經(jīng)查詢備案結(jié)果，審查受理籌建申請。（4）申報材料真實性的自我保證聲明。從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員需經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局登記備案。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積60m以上），營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。第二篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)核準(zhǔn)程序東莞市《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核準(zhǔn)程序一、許可內(nèi)容《藥品經(jīng)營許可證》(零售)二、設(shè)定許可的法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》。變更經(jīng)營范圍：（1）變更申請報告；（2）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；（3）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的人員的個人簡歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證、培訓(xùn)證、不兼職證明，體檢證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）；（4）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的制度以及相關(guān)表格。變更事項辦理時限為7個工作日（需現(xiàn)場驗收的辦理時限為15個工作日）。變更企業(yè)質(zhì)量人員應(yīng)提交：學(xué)歷證書、技術(shù)職稱原件及復(fù)印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復(fù)印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。四、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更程序《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請驗收報告，報原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗收。（六）申請現(xiàn)場驗收所需提供的材料藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設(shè)置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；申辦人對申請材料真實性保證聲明。對報審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場驗收不合格的，及時通知申辦人修改補充與限期整改；經(jīng)驗收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；對驗收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)具有獨立的營業(yè)區(qū)域和收費系統(tǒng)；（3）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。（2）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境。上述人員中應(yīng)有能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員；（5）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。第一篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)審批程序《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序一、審批依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》二、審批機關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報申請現(xiàn)場驗收報告及相關(guān)資料；資料報送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報審材料后，進行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗收。（五）籌建要求申辦人取得同意籌建后，在三個月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請現(xiàn)場驗收報告及相關(guān)材料（報送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審）。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對現(xiàn)場檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗收小結(jié)及驗收結(jié)論填寫在《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》（附件5）中；對驗收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場提出存在的問題并要求整改。（九）收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計價格[1995]340號）文件規(guī)定。（一）變更需提供的材料擬辦理項目變更的企業(yè)，應(yīng)提交變更申請報告，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）變更項目申請審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營許可證》副本及其復(fù)印件以及各項目所需其他的材料：變更企業(yè)名稱應(yīng)提交：工商行政部門核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的證明文件；變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：具有原法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名的變更報告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷及身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（見原件核對退回）。（二）變更辦理程序《藥品經(jīng)營許可證》變更項目審批表可到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復(fù)印，申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局藥品流通監(jiān)管科對申報材料進行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知單》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。《藥品許可證》許可、登記事項變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊）：變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人企