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正文內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)審批程序(文件)

 

【正文】 業(yè)公章[申請(qǐng)書(shū)(表)和材料真實(shí)性自我聲明需法定代表人親筆簽字,不得委托簽字];如企業(yè)未有公章,法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人需逐頁(yè)簽字。企業(yè)因重組、改制變更法定代表人、負(fù)責(zé)人除應(yīng)提交上述材料外,還應(yīng)提交下列材料: ①、國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)的資產(chǎn)確認(rèn)書(shū)及處置意見(jiàn)(不含國(guó)有資產(chǎn)的企業(yè)除外)或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件; ②、企業(yè)兼并收購(gòu)合同書(shū)及章程;③、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件、職稱(chēng)證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件; ④、其他文件、證件。第四篇:《煙花爆竹零售經(jīng)營(yíng)許可證》審批范文《煙花爆竹零售經(jīng)營(yíng)許可證》審批(一)審批依據(jù):1.《煙花爆竹安全管理?xiàng)l例》。(二)審批條件:。(五)需提交材料: ; ; ;。許可程序:一、申請(qǐng)與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料: 1.《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》;2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件(交驗(yàn)原件); 3.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件;5.企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖(注明面積)、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件),(房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的,還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明);企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件(交驗(yàn)原件);質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件);依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況;藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的,還需提交所屬連鎖門(mén)店情況匯總表;申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。標(biāo)準(zhǔn):1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章。2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時(shí)受理,填寫(xiě)《受理通知書(shū)》,將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。期限:2個(gè)工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn):(一)材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目,如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容),除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外,其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的,還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。,藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,填寫(xiě)《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。3.對(duì)不予換證的企業(yè),提出不予行政許可的意見(jiàn),與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人:相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限:1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。崗位責(zé)任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限:1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn):1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果,攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本(對(duì)準(zhǔn)予許可的,如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的,還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》),或特殊管理藥品的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》,憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》,收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》;2.涉及第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的,在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí),將《行政許可決定書(shū)》原件、《批復(fù)》原件一并收回;3.送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤;崗位責(zé)任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果,攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本(對(duì)準(zhǔn)予許可的,如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的,還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》),或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》,憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》,收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》;在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字,注明日期,加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。期限:2個(gè)工作日六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn):1.受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全; 2.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求; 3.許可文書(shū)等符合公文要求;4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的認(rèn)定,毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果,第二類(lèi)精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)的審核結(jié)果,在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中錄入相應(yīng)范圍,內(nèi)容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤;5.需整改的制作《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》;不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。3.對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的,與審核人員交換意見(jiàn)后,提出復(fù)審意見(jiàn)及理由,將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。,需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)。(三)審核意見(jiàn)1.符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn),與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人:相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:(一)材料審核1.按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核;,將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人,在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。5.換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。備注:企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的,應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》,并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說(shuō)明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的,按期限最長(zhǎng)的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算)受理范圍:本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。(三)審批程序:?;剖芾怼鷮?duì)資料、現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查→報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審核→作出核發(fā)或不予核發(fā)許可證決定,并書(shū)面告知申請(qǐng)人,對(duì)決定不予以核發(fā)許可證的,書(shū)面說(shuō)明理由。3.《云南省煙花爆竹經(jīng)營(yíng)許可證實(shí)施細(xì)則》。(3)、變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)提交的材料: ①、企業(yè)的變更請(qǐng)示;②、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表(一式三份); ③、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本(原件);④、與增加經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的職稱(chēng)證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件;⑤、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所總平
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