【正文】 業(yè)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；（2）企業(yè)任職文件或董事會(huì)決議；（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證、職稱(chēng)證書(shū)、市食藥監(jiān)局培訓(xùn)證、體檢證明、不兼職證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）。申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所需提供的材料藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表；市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對(duì)照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)；藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定備有國(guó)家基本藥物相應(yīng)品種和數(shù)量。（3）從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員登記備案書(shū)面材料的受理憑證（原件及A4紙復(fù)印件）；企業(yè)申請(qǐng)籌建的預(yù)受理憑證。（11）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。七、申請(qǐng)表格及文件下載《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售藥店）申請(qǐng)表（空白表）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表樣本關(guān)于籌建零售藥店的申請(qǐng)藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）履歷表藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥學(xué)人員）履歷表申請(qǐng)行政許可授權(quán)委托書(shū)下載地址，可瀏覽東莞市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：（）備注：藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦事程序：可瀏覽廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），依次點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事 辦事指南 人事教育”，瀏覽有關(guān)內(nèi)容及下載相關(guān)表格。自然人提出申請(qǐng)的，所有申報(bào)材料需申請(qǐng)人逐頁(yè)簽字；（2）申請(qǐng)人委托他人提出行政許可申請(qǐng)的（即經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的），須提交《申請(qǐng)行政許可授權(quán)委托書(shū)》原件及申請(qǐng)人、代理人的身份證原件、復(fù)印件；（3）藥學(xué)技術(shù)人員須在申報(bào)材料的相應(yīng)位置親筆簽字；（4）申報(bào)材料請(qǐng)附上擬辦企業(yè)的地理位置示意圖，應(yīng)分別注明門(mén)店四維建筑物（商鋪、房屋或街道等）名稱(chēng)以及行車(chē)示意路線(xiàn)（需注明周?chē)值兰皹?biāo)志性建筑物）；（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）平面圖需詳細(xì)注明擬辦企業(yè)名稱(chēng)、地址、分區(qū)情況及尺寸、使用面積。（2）、變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（增加倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)提交的材料：①、企業(yè)的變更請(qǐng)示；②、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本（原件）； ④、房屋租賃合同或房屋產(chǎn)權(quán)證書(shū)；⑤、新經(jīng)營(yíng)地址示意圖、倉(cāng)庫(kù)地址示意圖，倉(cāng)庫(kù)總平面圖，庫(kù)內(nèi)分布平面圖； ⑥、其他文件、證件。2.《煙花爆竹經(jīng)營(yíng)許可證實(shí)施辦法》。（到區(qū)安監(jiān)局申請(qǐng)培訓(xùn)）；，設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)安全管理； ，張貼明顯的安全警示標(biāo)志；； 6．法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。（六）辦理股室及聯(lián)系電話(huà)：?；疲?3410239）第五篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證38205藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20131215 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38205法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）6．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) 第十九條）7.《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。1申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；1藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書(shū)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片）復(fù)印件；⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門(mén)負(fù)責(zé)人名單；⑷ 企業(yè)和門(mén)店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)門(mén)從事特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；⑹ 門(mén)店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說(shuō)明； ⑺ 企業(yè)和門(mén)店特殊管理藥品安全管理制度。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。（三）審核意見(jiàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)。3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。4．申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)后移交相關(guān)科室審核人員。2．對(duì)同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。2．對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）