【正文】 實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內(nèi)完成。申請資料一式兩份，按目錄裝訂成冊，復印件加蓋企業(yè)公章；（二）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。代理人應當向受理臺提交委托書。三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、收費標準：暫無五、數(shù)量限制：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。崗位責任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。時限： 2個工作日四、審定標準： 對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標準的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標準的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復審人員。時限： 1個工作日二、審核標準：、資料審核（1）企業(yè)應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設備。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明；主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單 2 份；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員崗位職責及權限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。標準：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。受理4個工作日；審核4個工作日；復審2個工作日；審定2個工作日；制作行政許可決定2個工作日；送達3個工作日（不計入審批時限）。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權限：（一）材料審核按審核標準對申請材料審核。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。標準：申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。許可程序：一、申請與受理申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)《藥品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本及其復印件；擬變更事項的基本情況（包括擬變更事項涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；擬變更事項涉及的部門負責人簡歷，學歷（醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上）或職稱證書復印件；擬變更事項涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；擬變更事項生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），工藝設備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無潔凈要求的除外）；擬變更事項涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準及依據(jù)；擬變更事項涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；擬變更事項涉及的主要設備及系統(tǒng)驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；擬變更事項涉及的主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；1擬變更事項涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中作受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。期限：2個工作日二、審核 標準：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；國家有關法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，還應依照其規(guī)定；現(xiàn)場檢查符合驗收標準。核準生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。對部分準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說明部分準予或不予許可的內(nèi)容，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。期限：10個工作日（為送達期限）第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型程序許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至二十三條）收費標準：不收費總時限：自受理之日起10個工作日（不含補正、送達時間）。1申報資料報省局一式一份，報所在地市、縣局各一份。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員崗位職責及權限：按照標準查驗申請材料。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并