20xx年醫(yī)學專題—江蘇省藥品生產(chǎn)許可證變更申請表-全文預覽
【正文】 名稱、型號、生產(chǎn)廠、校驗單位、校驗時間、校驗周期）；□1搬遷后企業(yè)或新增車間的環(huán)保和消防部門驗收意見，潔凈室監(jiān)測報告； ■1市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查報告；□其他材料。區(qū)域號為南京0無錫0徐州0常州0蘇州0南通0連云港0淮安0鹽城0揚州鎮(zhèn)江1泰州1宿遷13。申請企業(yè)名稱應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和公章相一致，填寫變更前的企業(yè)名稱。申請資料與申請表份數(shù)相同?！ ∑?、收費標準 本項目不收費 八、受理機構 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心 地點：江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心5號窗口 時間：周一至周四全天、周五上午（上午8：3011：30，下午1：004：30） ?。ㄎ澹彾ǎ壕诸I導審定處理意見，簽發(fā)同意變更或不予變更的書面決定。 ?。ǘ徍耍菏【炙幤钒踩O(jiān)管處接收到行政許可受理中心已經(jīng)受理的申請材料后，對照《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令14號）和《關于加強藥品生產(chǎn)許可證管理的通知》（蘇食藥監(jiān)安〔2004〕401號）等法律法規(guī)及文件的要求，對申請資料進行實質(zhì)審查，提出初步處理意見?！ ∪缱兏鼊┬兔Q或原料藥名稱的，應提交： 企業(yè)申請報告、變更申請表； 原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件； 《藥品注冊證》復印件； 申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程； 相關證明性資料； 申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明?！ ?六)變更生產(chǎn)范圍的，如在原有車間內(nèi)新增劑型或新增原料藥品種的，應提交?！ ∪绻菄衅髽I(yè)改制的應提交: 企業(yè)申請報告、變更申請表； 原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件； 登記事項變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件； 當?shù)卣蛴嘘P職能部門改制批復，國有資產(chǎn)評估報告及評估結果確認文件； 董事會決議和產(chǎn)權（股權）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書； 申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明。四、 申請材料 申請人應提交《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，并按要求報送電子文檔及以下相關材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列。變更《藥品生產(chǎn)許可證》一、 行政許可的內(nèi)容 變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項和許可事項。二、行政許可依據(jù) ?。ㄒ唬吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》 ?。ǘ端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號） （三）《關于加強藥品生產(chǎn)許可證管理的通知》（蘇食藥監(jiān)安〔2004〕401號
合同協(xié)議相關推薦
鄂ICP備17016276號-1