20xx年醫(yī)學(xué)專題—江蘇省藥品生產(chǎn)許可證變更申請表-閱讀頁
2024-11-19 05:06本頁面
【正文】 明?！ ∥濉⒃S可程序 ?。ㄒ唬┦芾恚菏【中姓S可受理中心接收申請人提供的相應(yīng)資料后，對資料進(jìn)行形式審查，在5個工作日內(nèi),對申請資料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申請資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定。視變更情況按藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場檢查，并起草同意變更或不予變更的書面決定?！ 。ㄋ模灒宏P(guān)于藥品批準(zhǔn)文號、企業(yè)類型的變更申請送有關(guān)處室會審?！ 。┰S可：藥品安全監(jiān)管處對于局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)同意變更的處理意見制作成《準(zhǔn)予變更行政許可決定書》，換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，并在原《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；對于簽發(fā)不予變更的處理意見，則制作《不予變更行政許可決定書》?！ ×⒃S可時限 自受理之日起，在30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定（現(xiàn)場檢查時間不計）?！ ‰娫?02583273756 九、辦理機構(gòu) 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處 電話：02583209356 十、咨詢服務(wù)與舉報投訴 地點：江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心8號窗口 電話：02583273758 附件:《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表如縣級藥品監(jiān)督管理局需要留存可增加一份。申報資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打?。ㄗ筮吘嗖恍∮?cm，頁碼標(biāo)在右下角），裝訂成冊。申請表需填寫的數(shù)字均用阿拉伯?dāng)?shù)字，年代均使用公元紀(jì)元，聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。變更項目登記欄中按《藥品生產(chǎn)許可證》所列項目填寫有變更的內(nèi)容。受理編號和受理日期由省轄市藥品監(jiān)督管理局填寫，受理編號由區(qū)域號和流水號組成。流水號由3位數(shù)字組成，從001號至100號。 申請企業(yè)名稱許可證證號變更后企業(yè)名稱郵 編填 表 人聯(lián)系人聯(lián)系電話變更項目登記變更事項原批準(zhǔn)許可內(nèi)容申請變更內(nèi)容新增藥品品種登記序號藥品名稱劑型規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)日期補充說明保證聲明本申請表中所填內(nèi)容及所附申報資料內(nèi)容均真實無誤。市 藥 形品 式監(jiān) 審督 查管 意理 見局 申請資料形式審查意見：根據(jù)變更項目，收到上述第 項資料，內(nèi)容完整、真實，同意
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