【正文】 2．新任企業(yè)負責(zé)人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)知識培訓(xùn)證明材料；3．企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：1．新建廠（車間）應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。11．新建廠（車間）的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉庫房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；12．提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測報告；、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。四、對申請資料的要求：（一）申請資料的一般要求：1．申請資料首頁為申請資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。整套資料用打孔夾裝訂成冊。3．形式要求（1）藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套；（2）申請表填寫內(nèi)容應(yīng)準確完整，字跡清晰。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。4．申報資料中的《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請表》、省局行政審批電子申報所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》均應(yīng)經(jīng)法定代表人簽字同意（申請法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應(yīng)簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負責(zé)人時，企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議應(yīng)明確任命新的法定代表人和企業(yè)負責(zé)人；所有申報資料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。五、許可程序：（一）受理。（二）審批：省局相關(guān)部門自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項目）個工作日內(nèi)對申請材料進行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。對審查不合格的，應(yīng)當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。六、承諾時限：自受理之日起，15或30個工作日內(nèi)作出行政許可決定七、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳八、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室第五篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)布時間：20131026 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號：381202 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第四條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標準：不收費期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。標準：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標準查驗申請材料。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核按審核標準對申請材料審核。（三）審核意見申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；或通知申請人攜帶領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請人