【正文】 （濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。 （三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部 留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。ix249。,第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng) 當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。ix249。 溫度檢測 自動、連續(xù)采集一次，超范圍需記錄 數(shù)據(jù)保存?zhèn)浞? 配備USB不間斷電源 ix249。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。 ix249。)調(diào)控和監(jiān)測,第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；,【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運 設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。,新版GSP培訓(xùn)(p233。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。ih249。ix249。d242。ix249。 符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn) 滿足日常經(jīng)營的需求 疫苗兩個以上獨立的 判斷： “五距” “五區(qū)” “庫容”,【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲 運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.1冷鏈儲存設(shè)備—冷庫(lěngk249。,第二十八頁，共七十四頁。 fēn) 冷鏈包裝物流預(yù)熱、裝箱發(fā)貨區(qū)域 冷庫使用功能 待處理冷鏈接藥品存放區(qū)域,[附錄]第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備 及溫（濕）度自動檢測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。ix249。b232。n)設(shè)備—條款要求,第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備 （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；,與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng),溫度自動調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備,備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng),特殊低溫儲存設(shè)備,第二十六頁，共七十四頁。ix249。 （五）冷庫配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)， 并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 （一）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用 發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。,新版GSP培訓(xùn)(p233。shī)設(shè)備,第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （三）有效調(diào)控溫度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備； （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。,第二十三頁，共七十四頁。ix249。n),2冷鏈基本(jīběn)要求,2.5人員培訓(xùn) 對內(nèi)：相關(guān)崗位員工 對外：承運商、分銷商 法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應(yīng)急(y236。nshōu)：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物 等專業(yè)本 科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。) 必要時可成立站們的冷鏈藥品的質(zhì)量小組,第二十頁，共七十四頁。 專人負(fù)責(zé)重點養(yǎng)護檢查在庫儲存的藥品 n),2冷鏈基本(jīběn)要求,2.3職責(zé)要求 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。n),2冷鏈基本(jīběn)要求,2.4人員(r233。n),2冷鏈基本(jīběn)要求,2.2藥品(y224。n)》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),1藥品(y224。 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點內(nèi)容 ,新版GSP培訓(xùn)(p233。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.10新版GSP的修訂(xiūd236?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》,第十一頁，共七十四頁。n ɡu243。n),1藥品(y224?！栋不帐∷幤放l(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》2011.10 opǐn)冷鏈背景,1.8地方規(guī)范和指南 nshū)的溫度控制是我們質(zhì)量管理核心內(nèi)容！,第九頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。 溫度過高的影響 促進變質(zhì) 揮發(fā)減量 破壞劑型 ,新版GSP培訓(xùn)(p233。n),1藥品(y224。)要求的藥品 冷凍 溫度10 ℃~25 ℃的貯藏、運輸條件。,新版GSP培訓(xùn)(p233。 pǐn)應(yīng)在2 ℃~8 ℃避光貯藏、運輸。 冷藏藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品 ,新版GSP培訓(xùn)(p233。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.1醫(yī)藥(yīy224。ijǐng) 冷鏈基本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制,1,2,3,4,第二頁，共七十四頁。ix249。新版GSP培訓(xùn)(p233。,新版GSP培訓(xùn)(p233。),藥品冷鏈管理背景(b232。n),1藥品(y224。ix249。ng) 現(xiàn)狀 問題,法律法規(guī)不完善,冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失,存在管理真空,冷鏈意識不強,冷鏈人才缺失,質(zhì)量問題嚴(yán)重,監(jiān)管措施缺乏,質(zhì)量事故頻發(fā),冷鏈技術(shù)落后,冷鏈設(shè)施不足,斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重,第四頁，共七十四頁。opǐn)冷鏈背景,1.3冷藏概念 zh236。 常見：胰島素、胸腺肽、白蛋白,第五頁，共七十四頁。opǐn)冷鏈背景,1.4冷凍概念 冷凍藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度(wēnd249。ix249。,第七頁，共七十四頁。opǐn)冷鏈背景,1.6溫度對藥品質(zhì)量的影響 )會使效價降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失， 甚至產(chǎn)生有害毒素,第八頁，共七十四頁。opǐn)冷鏈背景,1.7超溫的危害 （一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān) （二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 （三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進一步傷害 在流通過程中 對藥品儲運、運輸(y249。n),1藥品(y224?！督K省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》2010.05 ix249。《全國(qu225?！丁笆濉逼陂g深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》 n),1藥品(y224。ix249。計算機信息 管理系統(tǒng),突破難點 票據(jù)管理 冷鏈管理 藥品運輸,強化環(huán)節(jié) 藥品購銷渠 道的管理 倉儲溫濕度控制,第十三頁，共七十四頁。opǐn)冷鏈背景,1.11 新版GSP之于冷鏈管理 ng)、冷凍藥品的儲運管理（13條） ix249。,新版GSP培訓(xùn)(p233。n)要求,收貨,養(yǎng)護,出庫,運輸,儲存,驗收,冷鏈儲運,第十六頁，共七十四頁。n)（2012年修訂）》（一下簡稱《規(guī)范(guīf224。ix249。ix249。