20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥gmp驗收準(zhǔn)備要點-全文預(yù)覽
【正文】 庫分區(qū)。按規(guī)定進(jìn)出車間。,25,第二十五頁，共三十五頁。 檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。,現(xiàn)場檢查 陪同人員：2－4人，負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)檢。降低人為差錯、防止交叉污染、質(zhì)量體系運行。nsh232。,22,第二十二頁，共三十五頁。)安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息,21,第二十一頁，共三十五頁。,三、驗收(y224。,18,第十八頁，共三十五頁。,（2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進(jìn)行確認(rèn)； （3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字； （4）缺陷項目表、檢查報告和評定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項目內(nèi)容。)人員為首次會議人員。 將一般項的N和Y折成N，以N數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。,14,第十四頁，共三十五頁。,組織評議 結(jié)合實際，對照(du236。)負(fù)責(zé)人、企業(yè)(qǐy232。d249。,11,第十一頁，共三十五頁。,現(xiàn)場檢查 檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉儲——質(zhì)檢室。 會議流程(lil249。,五、檢查時限要求(yāoqi,四、檢查注意事項 檢查員應(yīng)客觀公正，全面了解被檢查驗收企業(yè)情況(q237。,三、檢查紀(jì)律要求 檢查員不準(zhǔn)參與可能對公正執(zhí)行檢查驗收有影響的活動，包括： 不準(zhǔn)接受被檢查企業(yè)的禮金、有價證券和禮品； 不準(zhǔn)向被檢查企業(yè)報銷應(yīng)由個人支付的費用； 參與被檢查企業(yè)有償服務(wù)、軟件轉(zhuǎn)讓或在被檢查企業(yè)兼職、擔(dān)任顧問(g249。,二、觀察員 被檢查企業(yè)所在地?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）的省級獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所可各選派1名工作人員作為觀察員參加檢查工作。)(車間)47名檢查員。,3,第三頁，共三十五頁。 企業(yè)整改：抓住關(guān)鍵、分工負(fù)責(zé)。nt237。,一、申請驗收(y224。獸藥GMP驗收(y224。),第一頁，共三十五頁。 省級初驗：發(fā)現(xiàn)問題(w232。)。 整改報部、組長簽字、公示發(fā)證。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。,4,第四頁，共三十五頁。,5,第五頁，共三十五頁。,6,第六頁，共三十五頁。整改措施和具體整改方法應(yīng)由被檢查驗收企業(yè)自主決定；,7,第七頁
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