【正文】 管部和業(yè)務(wù)部。質(zhì)量事故處理：①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分 析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn) 品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知 單“報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。出入庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對(duì)人體造成較大危害的醫(yī)療器械。、地址、法人代表等應(yīng)當(dāng)一致，不一致的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)部門出具的變更記錄。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，經(jīng)營的藥品是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。： a)《藥品經(jīng)營許可證》； b)《營業(yè)執(zhí)照》； c)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》； d)《國稅稅務(wù)登記證》。 .，并加蓋單位公章原印章?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。6首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。，供應(yīng)方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，以及產(chǎn)地證明原件和中文說明書。內(nèi)容：1定義：。 非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購進(jìn)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。 銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。： 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號(hào)相符。三、職責(zé)：質(zhì)管部、采購、倉儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部、銷售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊(cè)證。對(duì)認(rèn)真執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任制有顯著成績者，將結(jié)合企業(yè)年度經(jīng)營責(zé)任制考核辦法給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及驗(yàn)收保管養(yǎng)護(hù)銷售人員需經(jīng)地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后方可持證上崗；對(duì)新參加工作的人員和中途換崗的職工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。計(jì)量器具必須建檔立卡，做好使用、檢查、養(yǎng)護(hù)臺(tái)帳，內(nèi)容要真實(shí)完整。各種計(jì)量器具的使用和保管，必須執(zhí)行有關(guān)制度和操作規(guī)程，做到正確使用，嚴(yán)格保管。計(jì)量器具除定期保養(yǎng)外，還須按規(guī)定送計(jì)量管理部門校驗(yàn)，并及時(shí)做好記錄，歸檔備查。十五、重要儀器設(shè)備管理質(zhì)檢室所有儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案，妥善存放。（2）檢驗(yàn)室內(nèi)不準(zhǔn)堆放私人物品、不準(zhǔn)吸煙、不準(zhǔn)干私活，非檢驗(yàn)人員不得隨意進(jìn)入檢驗(yàn)室。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染。凡要銷毀的不合格醫(yī)療器械必須有質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與監(jiān)毀，并做好記錄。對(duì)因貯存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成的不合格醫(yī)療器械和抽檢、送檢檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)追蹤和查詢，確保醫(yī)療器械安全使用。質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)人員，應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢測。進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》上的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字內(nèi)容應(yīng)使用中文。1重大質(zhì)量事故：對(duì)進(jìn)貨、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售工作中因主觀責(zé)任處理不當(dāng)，造成嚴(yán)重后果或銷售假冒偽劣醫(yī)療器械違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、行政規(guī)章，受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的，均屬于重大質(zhì)量事故范圍。產(chǎn)品由于非質(zhì)量原因，須作退貨處理時(shí)，倉儲(chǔ)部門應(yīng)配合業(yè)務(wù)部門作好查詢處理。收集質(zhì)量信息的來源主要有：（1）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢通報(bào)；（2）有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)文收回質(zhì)量不合格產(chǎn)品的通知；（3）用戶購買的醫(yī)療器械，在使用過程中反映出的一些質(zhì)量信息；（4）購入的醫(yī)療器械，在入庫驗(yàn)收或使用過程中，反映出的一些質(zhì)量信息。對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)單位通知停止銷售的產(chǎn)品，質(zhì)檢部門應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門按文件規(guī)定的內(nèi)容及時(shí)處理。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。質(zhì)量投訴是指凡本企業(yè)所售出的藥品因質(zhì)量問題，而由藥品的購進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、應(yīng)及時(shí)通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，還應(yīng)按“質(zhì)量事故管理制度”處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，還應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定”處理。保存好各種業(yè)務(wù)往來的票據(jù)。九、有關(guān)記錄和憑證的管理上級(jí)下發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量文件、通報(bào)、公報(bào)，由經(jīng)理簽收，傳達(dá)到每個(gè)職工，學(xué)習(xí)落實(shí)后，文件登記編號(hào)存檔。（3）為客戶提供增值服務(wù)，必須保證質(zhì)量。在進(jìn)貨、保管、銷售全過程，都要把滿足客戶需要和保證醫(yī)療器械質(zhì)量放在首位，為顧客提供周到的服務(wù)。八、銷售和售后服務(wù)制度為客戶提供全方位服務(wù)是企業(yè)經(jīng)營理念的核心，而為客戶提供放心醫(yī)療器械、滿意服務(wù)是檢驗(yàn)企業(yè)服務(wù)質(zhì)量是否合格的標(biāo)準(zhǔn)。不斷積累養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)，采取科學(xué)養(yǎng)護(hù)方法，推廣先進(jìn)養(yǎng)護(hù)技術(shù)，逐步健全產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。認(rèn)真做好產(chǎn)品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄，確保在庫產(chǎn)品安全有效，不發(fā)生人為的質(zhì)量損失。保管養(yǎng)護(hù)人員熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能及貯存條件，并按照其自然屬性和自身特點(diǎn)分區(qū)、分類儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理。對(duì)進(jìn)庫產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣時(shí)要有代表性，并做到逐批驗(yàn)收，每批抽樣的比例一般每50件抽取2件作檢樣；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件計(jì)算。經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（1）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（2）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（3）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（4）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（5）無購銷記錄或偽造、變?cè)熨忎N記錄；（6）從非法渠道采購無菌器械；（7）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。對(duì)首營企業(yè)和首營品種，按“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。貫徹“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃，計(jì)劃要符合實(shí)際，庫存要合理，防止造成產(chǎn)品的積壓或脫銷。首營品種尚需增加提供：（1）檢驗(yàn)報(bào)告書；9（2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)初審合格，填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨銷售。五、首營企業(yè)和首營品種審核制度首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格質(zhì)量審核制度，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋質(zhì)管員，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。4．內(nèi)容：4．1 質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)對(duì)首次經(jīng)營產(chǎn)品的檢驗(yàn)，對(duì)有疑異的產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系供應(yīng)商，供應(yīng)商不能提供有說服力的證據(jù)，視產(chǎn)品質(zhì)量不合格。對(duì)近效期的產(chǎn)品要在保證質(zhì)量的前提下積極推銷。要根據(jù)適銷對(duì)路、按需擇優(yōu)采購的原則，編制和審查進(jìn)貨計(jì)劃，要積極清查和推銷庫存產(chǎn)品和積壓產(chǎn)品，做好有問題產(chǎn)品的處理工作。要配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題及 4 時(shí)處理，但在未處理前，不得發(fā)貨。根據(jù)溫濕度情況，及時(shí)采取措施，調(diào)整倉庫的溫濕度。對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查，并做好記錄。對(duì)用戶退回產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄，查清原因，催促有關(guān)部門及時(shí)處理。（四）驗(yàn)收員對(duì)產(chǎn)品入庫應(yīng)按照驗(yàn)收細(xì)則核對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號(hào)、規(guī) 3 格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、購銷單位、購銷日期、質(zhì)量狀況等。質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案。在單位顯著位臵懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證 2 明。已售出醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)追回，并做好善后工作。對(duì)首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審批工作。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)。組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。編制進(jìn)貨計(jì)劃堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”原則，并有質(zhì)量管理人員參與；堅(jiān)持從正規(guī)渠道進(jìn)貨，審定供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，確保購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量。購入和銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。負(fù)責(zé)首營企業(yè)資格和首營品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)收集并保存企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)開展企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。質(zhì)管員對(duì)送檢和抽檢品種要及時(shí)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，做好詳細(xì)檢查和檢驗(yàn)記錄，并出具報(bào)告書，同時(shí)做好質(zhì)量查詢工作，對(duì)質(zhì)量方面的信息要及時(shí)反饋給有關(guān)部門。驗(yàn)收員在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到規(guī)范、準(zhǔn)確、完整、妥善保管。結(jié)合季節(jié)和產(chǎn)品特殊要求，開展養(yǎng)護(hù)工作，逐步實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。（七）保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能，要按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲(chǔ)存。對(duì)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品或待查產(chǎn)品，要單獨(dú)存放或掛上明顯標(biāo)志，不得出庫銷售。（九）供銷負(fù)責(zé)人要教育本部門職工樹立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真執(zhí)行上級(jí)有關(guān)部門和本單位關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，正確處理好質(zhì)量和業(yè)務(wù)之間的關(guān)系。（十一）銷售員掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，樹立“質(zhì)量第一”的思想，要熟悉產(chǎn)品知識(shí)，推銷產(chǎn)品時(shí)要正確介紹產(chǎn)品的規(guī)格（型號(hào)）、性能和適用范圍。質(zhì)檢部門對(duì)購進(jìn)渠道的選擇提出評(píng)價(jià)意見，對(duì)進(jìn)、銷、存產(chǎn)品質(zhì)量問題提出拒收、停售、封存、收回等處理意見。2．范圍:醫(yī)療器械質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量 3．責(zé)任人:質(zhì)量管理員。4．5建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調(diào)、配合。4．8相關(guān)人員如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)反饋的，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。除審核有關(guān)資格外，必要時(shí)通過不同途徑進(jìn)行考察。備注：首營企業(yè)要求提供的材料（1）《營業(yè)執(zhí)照》；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（3）企業(yè)發(fā)定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（4）銷售人員身份證明；（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；（6）產(chǎn)品合格證明；（7）質(zhì)量保證協(xié)議。絕不經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。銷售醫(yī)療器械，應(yīng)出具下列證明：（1）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（2）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；11（3）銷售人員的身份證明；（4）質(zhì)量保證協(xié)議。驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、購銷單位、購銷日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；驗(yàn)收人、復(fù)核人簽名等。對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，拒付貨款，并向供貨單位查詢后提出處理意見。對(duì)效期產(chǎn)品、特殊儲(chǔ)存要求的品種要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備除正常使用過程中隨時(shí)檢查外，須全面進(jìn)行年檢，并做好使用記錄。外觀質(zhì)量及包裝不合格產(chǎn)品一律不得出庫。確立一切為顧客服務(wù)的思想。（2）設(shè)立缺貨預(yù)訂服務(wù)。（5）公布監(jiān)督電話，對(duì)用戶反映的意見