趙彩蕓-臨床試驗的質(zhì)量控制-全文預(yù)覽
【正文】 格證書； ?研究者手冊，未及時更新。 38 試驗資料的檔案管理問題 ?無專人負責 ，并按檔案管理相關(guān) SOP的要求進行管理； ?缺少檔案管理分類目錄； ?無檔案查閱和出入的詳細記錄； ?沒有 專用 的檔案儲存設(shè)施； ?檔案儲存設(shè)施沒有防蟲、防火、防潮、防盜等安全措施； ?歸檔資料的歸檔時間不符合 SOP的要求，檔案資料保存時間不符合 GCP和相關(guān)法規(guī)要求。 33 項目實施過程 — 臨床試驗啟動會 入選 /排除標準 研究步驟（篩選、基線、計劃訪視等） 知情同意 AEs / SAEs報告 研究者團隊責任分工表 原始數(shù)據(jù)記錄 數(shù)據(jù)收集和填寫 CRF 研究藥物重要信息，藥物的管理 實驗室工作流程 樣品運送流程 監(jiān)查頻率 聯(lián)系詳情（快遞、申辦者、監(jiān)查員等） 申辦者 研究者 記錄 34 試驗的記錄要求 ?臨床試驗進行階段原始資料保存完整； ?CRF填寫及時、完整、規(guī)范、準確，與原始病歷的數(shù)據(jù)一致； ?臨床試驗相關(guān)記錄及時、準確、規(guī)范、完整、真實、 可溯源 ； ?試驗記錄錯誤或遺漏的修改規(guī)范，保持原記錄清晰可辨，由修改者簽署姓名和修改時間； ?對內(nèi)部檢查及監(jiān)察員提出的問題進行改正和反饋的記錄。 27 與臨床試驗相匹配的設(shè)施存在問題 ? 試驗藥物及試驗用品專用儲藏設(shè)施與儲藏條件僅為擺設(shè)： 藥品柜或儲藥冰箱 (帶鎖 )、生物標本儲藏柜(帶鎖 ) 等溫度、濕度記錄； ?專業(yè)必備的特殊醫(yī)療儀器不全； ?沒有保護受試者隱私的接待場所； ?沒有單獨的試驗資料保存柜 /室。 20 檢查的類型 項目檢查 ?是針對正在進行或已經(jīng)完成的藥物臨床試驗適時地現(xiàn)場檢查，以確定或證實一項或多項藥物臨床試驗的實施過程。 15 稽查的作用 ?發(fā)現(xiàn)不合格的數(shù)據(jù)； ?改進臨床試驗的進程 ； ?明確有關(guān)人員是否需要培訓(xùn) ； ?根據(jù)存在問題采取處理措施 ； ?驗證新藥申請的數(shù)據(jù)是否符合法規(guī)要求 。 ⑥ 能夠把握如生活習(xí)慣等的社會差異或者試驗的管理、運營等試驗實施狀況，針對認同的差異是否會對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響等，有適當?shù)目紤]。 進行的機構(gòu)條件： ① SFDA認證通過的臨床試驗機構(gòu)與專業(yè)； ② 可以按照 ICH － GCP 要求進行臨床試驗； ③ 可以接受來自國際申辦方的 實地調(diào)查 、 試驗過程中的監(jiān)察與稽查 ； ④ 具備試驗所需要的試驗設(shè)施和條件； 2 進行國際多中心臨床試驗具備的條件 ⑤ 預(yù)先探討影響試驗藥的安全性和有效性因素 ( 人種、地域、患者背景等 ) 的同時，可以實施以上相關(guān)因素的亞組分析，并對此有適當?shù)目紤]。 14 稽查人員 ?是由 藥政監(jiān)督管理部門 或 申辦者 委托不直接涉及該臨床試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查； ?是 獨立 的觀察者； ?熟悉研究規(guī)定和 GCP要求； ?具有有效評估和解決實際問題的能力。 包括： ?以資格認定為目的的 現(xiàn)場檢查 ； ?對獲得資格后的研究機構(gòu) 跟蹤檢
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