質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用-全文預(yù)覽
【正文】 資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗(yàn)中檢所資料審查和檢驗(yàn)部分樣品留授權(quán)省級所部分樣品留授權(quán)省級所 部分檢驗(yàn)部分檢驗(yàn)合格證或不合格通知合格證或不合格通知進(jìn)口批簽發(fā)程序（進(jìn)口批簽發(fā)程序（ 2））進(jìn)口報(bào)驗(yàn)進(jìn)口報(bào)驗(yàn) 口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)海關(guān)監(jiān)管海關(guān)監(jiān)管資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗(yàn)中檢所資料審查和檢驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所口岸藥品檢驗(yàn)所合格證或不合格通知合格證或不合格通知生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。現(xiàn)行的《中國藥典》252。 由國家藥品監(jiān)督管理當(dāng)局指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)批 簽發(fā)檢驗(yàn)和資料審核。正式實(shí)施階段? 2023年 12月我國開始試行批簽發(fā)（ EPI 5種制品）? 2023年 12月頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法（試行）》? 2023年 1月 15日開始正式實(shí)行批簽發(fā)? 2023年 6月頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》? 2023年 1月 1日對所有疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理? 2023年 12月 31日對所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。216。格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。定義 生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品管理當(dāng)局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或進(jìn)口時(shí)實(shí)行強(qiáng)制性資料審查、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)后決定是否簽發(fā)上市的管理制度。3. 生產(chǎn)中控制 培養(yǎng)條件：培養(yǎng)基、血清等的細(xì)胞增殖能力 收獲次數(shù)：限定收獲次數(shù)，細(xì)胞老化導(dǎo)致繁殖的病毒滴度變化 中間品的保藏條件：防止抗原聚合，病毒滴度下降 包裝材料：抗原吸附在容器上 疫苗有效性的保證? 鑒別試驗(yàn)： 證明為本疫苗，防止混淆，尤其是多價(jià)疫苗? 有效成份含量 1. 活疫苗滴度：盡量采用凍干劑型，液體疫苗時(shí)需有合適的保護(hù)劑 例如： OPV液體疫苗中添加 1mol/L 的 MgCl, 20176。 毒種傳代次數(shù)：尤其是減毒活疫苗，不同代次的免 疫原性有差別。歐美國家要求工藝驗(yàn)證后，一般不再進(jìn)行該項(xiàng)目常規(guī)檢測。流感疫苗總蛋白、卵清蛋白檢驗(yàn)結(jié)果分析 四、生產(chǎn)工藝中引入的殘留物質(zhì)檢測? 1. 培養(yǎng)基中成份 :不使用人血清 ,可用人血白蛋白 2. 牛血清殘留 (致敏物質(zhì) ) 3. 生產(chǎn)工藝中采用的化學(xué)試劑 滅活劑：甲醛等滅活試劑 裂解劑： Tween80, TritonX100,乙醚等 防腐劑：硫柳汞，苯酚， 2苯氧乙醇 佐劑：氫氧化鋁 特點(diǎn)：大多數(shù)為限度實(shí)驗(yàn) 某些檢測項(xiàng)目為生產(chǎn)過程中的控制，或在原液中進(jìn)行檢測，在成品中不含有檢測項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)建立可靠的檢測方法并進(jìn)行充分驗(yàn)證。 / 177。 177。 177。9 ≤500 ≤1000 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 1955年發(fā)生在美國的 “卡特門 ”事件，未充分滅活的脊灰疫苗導(dǎo)致 60名兒童和 89名接觸者發(fā)生脊髓灰質(zhì)炎。在生產(chǎn)過程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制有助于保證疫苗的安全性和有效性，另外，保證疫苗質(zhì)量的連續(xù)性。? 有效性 有效性是指應(yīng)用該疫苗后，使個(gè)體達(dá)到預(yù)防感染該病原 的能力 由于疫苗主要由病原體或大分子物質(zhì)（蛋白、多糖等）組成，存
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