【正文】 ? 美國為聯(lián)邦制、分權(quán)制國家，其藥品監(jiān)督管理工作的組織方式、管理制度和管理方法與大多數(shù)國家不相同。 國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu) P15 ? 各國的藥事管理體制，由于國體政體各異而有所不同。 1996年 4月，在協(xié)會(huì)舉行的第二屆一次會(huì)員代表大會(huì)上，更名為中國非處方藥物協(xié)會(huì)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)在業(yè)務(wù)上受中國企業(yè)管理協(xié)會(huì)的指導(dǎo)。截止 1996年，共有會(huì)員單位 316家。北京藥廠、杭州中藥二廠、中國醫(yī)藥工業(yè)公司等20多個(gè)單位為其會(huì)員單位。協(xié)會(huì)主要從事人員培訓(xùn)、企業(yè)咨詢、理論研究、信息服務(wù)等項(xiàng)工作，編輯出版了《醫(yī)藥企業(yè)管理簡訊》、《醫(yī)藥企業(yè)》雜志。學(xué)會(huì)根據(jù)工作需要設(shè)立工作委員會(huì)協(xié)助理事會(huì)工作。 ? 中國藥學(xué)會(huì)是依法成立的由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的社會(huì)團(tuán)體，是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會(huì)團(tuán)體，是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動(dòng)中國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會(huì)力量。 ? 除大型制藥企業(yè)設(shè)立的藥物科研機(jī)構(gòu)外，其他均為國家投資興辦的事業(yè)單位。 ? ? 我國現(xiàn)代藥學(xué)教育經(jīng)歷了近百年的發(fā)展歷程，已形成由高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育、藥學(xué)繼續(xù)教育構(gòu)成的多層次、多類型、多種辦學(xué)形式的藥學(xué)教育體系。 ? P13 ? ①貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)；②對行業(yè)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面進(jìn)行經(jīng)濟(jì)管理，對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控；③根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠(yuǎn)規(guī)劃；④制定行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級換代規(guī)劃、計(jì)劃，指導(dǎo)企業(yè)按國家或市場需求調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，提高企業(yè)產(chǎn)品在國內(nèi)外市場中的競爭能力；⑤負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作；⑥負(fù)責(zé)藥品、藥械儲(chǔ)備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度工作；⑦組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理。 P13 ? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織為一種經(jīng)濟(jì)組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)、藥品經(jīng)營零售企業(yè)等。 ? ? 3. 承辦藥品認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任，以及省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品認(rèn)證管理人員培訓(xùn)的具體工作；組織與 6個(gè)規(guī)章相關(guān)單位、企業(yè)的管理人員和技術(shù)人員的培訓(xùn)。 5. 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。主要職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。目前，國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)有審評委員126人。 ? 根據(jù)國務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定， 1993年10月 10日，成立了國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)（簡稱中藥保護(hù)委員會(huì)），中藥保護(hù)委員會(huì)是國家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。委員來自高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)和管理部門。常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書長負(fù)責(zé)制。 ? 第一屆中國藥典編纂委員會(huì)，成立于 1950年，負(fù)責(zé)制定中國藥典。生物制品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細(xì)菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。 ? （ 6）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 ? （ 2）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。2 藥事管理組織機(jī)構(gòu) 案例導(dǎo)入：“肝素鈉”事件有關(guān)調(diào)查情況 思考？ 我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是什么？ 我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在保證藥品安全方面做了哪些工作？ P9 wele to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 藥品的特殊性 ，決定了對藥品管理必須 依法管理 。 Thank you! ? 2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中明確規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 ? （ 1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 ? （ 5）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。藥品檢驗(yàn)部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計(jì)劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報(bào)資料室等。 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)技術(shù)科室一般設(shè)有：化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)房等 ? 中華人民共和國藥典委員會(huì)，簡稱國家藥典委員會(huì)，為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 ? 2023年，國家藥典委員會(huì)歸屬國家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo) ? 國家藥典委員會(huì)的職責(zé)是組織制定和修訂《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn) ； 是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)