保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點簡介-全文預(yù)覽
【正文】 0g 50mL～ 100mL — 100g～ 200g 100mL～ 200mL — 200g～ 300g 200mL～ 300mL — 9 300g～ 500g 300mL～ 500mL 3 — 500g～ 1kg 500mL～ 1L — 15 1kg～ 10kg 1L～ 10L — 鉛、總砷、總汞 項 目 限 量 一般產(chǎn)品 個別產(chǎn)品 鉛 ≤ (以 Pb計 ,mg/kg ） 一般膠囊產(chǎn)品 ； 以藻類和茶類 *為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品 總砷 ≤ (以 As計 ,mg/kg ） 以藻類和茶類 *為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品 總汞 ≤ (以 Hg計 ,mg/kg ） — 以藻類和茶類 *為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品 微生物指標(biāo) 項 目 限 量 液態(tài)產(chǎn)品 固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品 蛋白質(zhì)≥ 1% 蛋白質(zhì) ＜ % 蛋白質(zhì) ≥ % 蛋白質(zhì) ＜ % 菌落總數(shù) ≤ cfu/g或 mL 1000 100 30000 1000 大腸菌群 ≤ MPN/100g或 100mL 40 6 90 40 霉菌 ≤ cfu/g或 mL 10 10 25 25 酵母 ≤ cfu/g或 mL 10 10 25 25 致病菌 （ 指腸道致病菌和致病性球菌 ） 不得檢出 罐頭食品 商業(yè)無菌 微生物指標(biāo) ? 以益生菌活體、納豆等經(jīng)發(fā)酵工序的原料制成，且產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中無專門滅菌工序的，鑒于原料性質(zhì)的特殊性，可不制定菌落總數(shù)指標(biāo)。 保健食品 衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 要點簡介 北京市疾病預(yù)防控制中心 張 正 衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗 ? 衛(wèi)生學(xué)試驗報告 ? 穩(wěn)定性試驗報告 ? 功效（標(biāo)志）成分試驗報告 ? 興奮劑檢驗報告 申報 減肥、緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育 等保健功能的樣品要在指定機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行興奮劑和違禁藥物檢測。 穩(wěn)定性試驗檢測指標(biāo)選擇一般原則 ? 功效或標(biāo)志性成分； ? 微生物指標(biāo)； ? 在穩(wěn)定性試驗中 易發(fā)生變化指標(biāo)； ? 衛(wèi)生學(xué)試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗 一般不發(fā)生變化 的指標(biāo)：如凈含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加劑等 一般不用做穩(wěn)定性試驗。 國家相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn) ? 基本原則：保健食品作為一類特殊食 品，其衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ?其他真菌毒素： 如 原料 山楂、蘋果應(yīng)檢測 展青霉毒素 等。 ? 膠囊劑：包括硬膠囊、軟膠囊（膠丸）等。除另有規(guī)定外，奶粉 ≤ 5%，豆奶粉 ≤ 4%，蜂王漿凍干粉 ≤ 3%，其它對水分不做規(guī)定。 對保健食品原料的要求 原料 指標(biāo) 螞蟻類 產(chǎn)品 錳 蟻酸 大豆磷脂原料 濃縮磷脂 粉狀磷脂 丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物 ≥ 65% 乙醚不溶物 ≤ % 丙酮不溶物 ≥ 95% 乙醚不溶物 ≤ % 卵磷脂原料 乙醇可溶物 ≥ 99% 對保健食品原料的要求 原料 指標(biāo) 殼聚糖原料 脫乙酰度 ≥85 % 褪黑素原料 純度 ≥ % 核酸原料 純度 ≥ 80% 銀杏葉提取物 銀杏酸 ≤10毫克 /公斤 對保健食品原料的要求 ? 大孔吸附樹脂純化原料：提供由 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu) 出具的該 原料 大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告； 對保健食品原料的要求 輔酶 Q10 ? 提供 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu) 出具的 原料輔酶 Q10質(zhì)量檢測報告。 功效或標(biāo)志性成分 ? 功效成分 一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國內(nèi)外文獻(xiàn)證實 ， 產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能 直接 相關(guān)的成分 。 目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分 （僅供參考） 原 料 標(biāo)志成分 西洋參 /人參 總皂苷 /人參皂苷 冬蟲夏草菌絲體 腺苷 紅景天 紅景天苷 大蒜提取物 大蒜素 蕈類 （粗）多糖 茶葉 茶多酚、兒茶素等 目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分 （僅供參考） 原 料 標(biāo)志成分 銀杏葉 銀杏總黃酮 植物油 不飽和脂肪酸 維生素 E 蜂王漿 10羥基 2癸烯酸 深海魚油 EPA、 DHA 魔芋
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