某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審（領(lǐng)導(dǎo)）05-領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)-全文預(yù)覽
【正文】 計(jì)和開發(fā)階段是否包括了 有關(guān)的職能代表，并是一個(gè) 集思廣益，科學(xué)評(píng)價(jià)的過程？ 3. 評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立 并予保持？ 4. 評(píng)審未通過時(shí)，組織是否致力于解決未 通過的焦點(diǎn)問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？ 5. 通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，已達(dá)到？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？ 對(duì)識(shí)別出的問題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？ 和開發(fā)的驗(yàn)證 1. 當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大 的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？ 2. 各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方 法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是 否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？ 3. 各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有 記錄并予保持？ 驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ 和開發(fā)確認(rèn) 1. 在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過 設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？ 2. 對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措 施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未觖決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ 立并
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