某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審（領(lǐng)導(dǎo)）05-領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)(文件)
【正文】 性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？ 1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有 哪些？這些 和開發(fā) 輸出 文件是否得到事前確定？是否針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？ 2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列 要求： 每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？ 每一輸出文件都能滿足輸入要求？ 在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ 輸出文件能夠滿足采購、運(yùn)作、服務(wù)的需要？ 在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？ 、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？ 內(nèi) 審 檢 查 表（ 2） HM0805 審核員： 受審核部門： 總工 審核日期 ： 共 4 頁第 3 頁 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核方法及內(nèi)容 審核記錄 和開發(fā) 評審 1. 在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各階段，進(jìn)行了 哪些評審？評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？采取了哪些適宜的評審方法？ 2. 被評審的設(shè)
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