【正文】 工、外包裝、入庫、發(fā)貨。 標(biāo)識產(chǎn)品包括：進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、外購品。 制定并實施《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》，建立產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 產(chǎn) 品標(biāo)識和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，防止不同產(chǎn)品的混用，實現(xiàn)可追溯性。正確加以保管，有嚴(yán)格的出入庫和發(fā)放手續(xù)。 如產(chǎn)品的驗收不合格，須將不合格的項目通知客戶，聽取客戶的意見后方可辦理退貨手續(xù)。 總務(wù)部負(fù)責(zé)確認(rèn)客戶提供產(chǎn) 品的規(guī)格、數(shù)量、包裝、運(yùn)輸方式、到貨期等。 適用于公司客戶提供的產(chǎn)品、原材料、模具、加工或檢測設(shè)備、服務(wù)、技術(shù)等。 當(dāng)合同規(guī)定客戶需對供方產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，公司 應(yīng)協(xié)助安排驗證工作，但客戶的合格驗證不能代替公司的驗證，也不能排除以后公司的拒收。 各部門根據(jù)所需物資填寫采購單，必要時注明技術(shù)要求、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容或附上樣品，書面申請需由規(guī)定人員審查其準(zhǔn)確性和完整性并簽名，報部門負(fù)責(zé)人審核，再交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 合格供方的評定或選擇依采購物料的重要性進(jìn)行。 適用于原輔料、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、輔助性物料的采購。在文件和資料上加蓋報廢標(biāo)識，作好隔離工作，以防誤用。 若發(fā)生文件遺失或損壞，應(yīng)向發(fā)放部門申請補(bǔ)發(fā)或更換。申請更改部門或人員提出，并提交原因分析資料。 文件和資料的編號按《文件和資料的編號管理程序》執(zhí)行。 為法律或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都要加蓋“參考”印章。 適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的控制。 支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改 內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 設(shè) 計控制 設(shè)計控制 1. 質(zhì)量手冊不包括設(shè)計控制這一質(zhì)量體系分要素。 經(jīng)評審合格后的合同或訂單，經(jīng)總經(jīng)理或經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。 任何與訂單不一致的要求已經(jīng)得到雙方的認(rèn)同。 程序概要 制定并實施《合同評審控制程序》，公司接受客戶的訂單或合同， 通常以文件或書面的形式表達(dá)。 保管相關(guān)的質(zhì)量記錄。保證在規(guī)定的時間內(nèi)開發(fā)出必需的測量能力。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 2 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量體系 確定和配備必要的控制手段、過程及資源，以達(dá)到所要求的質(zhì)量目的。 質(zhì)量 策劃的內(nèi)容。是產(chǎn)品符合客戶要求的證據(jù)和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的證據(jù)。 作業(yè)指導(dǎo)書及標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊。 質(zhì)量體系文件的框架分為 : 第一層為質(zhì)量手冊，為質(zhì)量體系綱領(lǐng)性文件。 與質(zhì)量體系有關(guān)的部門和文件。 形成管理評審報告。 制定 管理評審的周期，計劃表。 管理評審 公司制定《管理評審控制程序》，有效實施管理評審。 公司總經(jīng)理任命管理者代表，除其正常職責(zé)外，授權(quán)其承擔(dān)以下工作： a、 確保按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量體系。 公司確定并滿足為保證生產(chǎn)能力、保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量、保證各項驗證工作的有效性所需資源的要求。公司把質(zhì)量目標(biāo)的適應(yīng)性和貫徹執(zhí)行情況作為管理評審的主要內(nèi)容之一，對不合格內(nèi)容及時進(jìn)行糾正。公司根據(jù)產(chǎn)品的需要制定年度工作目標(biāo)和部門工作目標(biāo)。 質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 2． 公司對于每個質(zhì)量體系分要素都做了適合本公司質(zhì)量保證需要的規(guī)定。 作好生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量的自檢、互檢、自控工作，出現(xiàn)不合格品應(yīng)如實記錄和隔離并及時向上級報告。 建立市場情報的收信、傳遞、分析、處理的程序和渠道。 負(fù)責(zé)關(guān)于客戶提供產(chǎn)品的具體事項。 負(fù)責(zé)編制 全廠的檢測設(shè)備清單和檢驗設(shè)備的維修保養(yǎng)和相關(guān)記錄。 負(fù)責(zé)成品的搬運(yùn)、防護(hù)、交付過程中成品的安全管理工作。 組織特殊崗位人員的資格培訓(xùn)、考核 。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量記錄的歸檔、借閱和銷毀工作。 協(xié)助總經(jīng)理或經(jīng)理受理顧客投訴，妥善處理顧客提出的要求。 負(fù)責(zé)組織統(tǒng)計技術(shù)的實施和應(yīng)用。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的操作人員、生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生狀況的監(jiān)督和記錄，并對結(jié)果作出客觀正確的評價。 組織有關(guān)人員，配合管理者代表開展內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程中的管理。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督操作人員按照相應(yīng)的工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 3 頁 共 5 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 組 織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)公司工藝技術(shù)文件及生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)的制定、更改。 制定資源配備計劃，完成部門的質(zhì)量職責(zé)。 就公司質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)系。負(fù)責(zé)組織客戶合同的評審工作。 定期進(jìn)行管理評審，保證質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效性。 顧 客所有的投訴均得到有效的處理，并及時將改善的結(jié)果反饋給顧客。做好設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。達(dá)到企業(yè)獲 得經(jīng)濟(jì)效益、員工受惠、社會取得進(jìn)步的“三贏”局面！ 質(zhì)量目標(biāo) 建立、實施并有效維持保健品 GMP、 ISO9000 的質(zhì)量管理體系，使產(chǎn)品質(zhì) 量符合顧客要求和進(jìn)口國家的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品主要銷往中國、美國、香港等國家和地區(qū)。 縮寫語 公 司 : 汕 頭雙駿生物工程有限公司 手 冊 : 質(zhì) 量手冊 檢 測設(shè)備 : 檢驗、測量和試驗設(shè)備 文 件 ：文件和資料 記 錄 ：質(zhì)量記錄 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量職能分配表 序 號 分要素 職 能 部 門 總經(jīng)理 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 總務(wù)部 營銷中心 管 理職責(zé) ● ⊙ ⊙ ⊙ ⊙ 質(zhì) 量體系 ● ⊙ 合 同評審 ● ⊙ ⊙ ⊙ ● 設(shè) 計控制 文 件和資料的控制 ⊙ ⊙ ● ⊙ ⊙ 采購 ⊙ ⊙ ● 顧 客提供產(chǎn)品的控制 ● ⊙ ⊙ ⊙ ● 產(chǎn) 品標(biāo)識和可追溯性 ⊙ ● ⊙ 過 程控制 ● ⊙ ⊙ 檢 驗和試驗 ● ⊙ 檢驗、測量和試驗設(shè)備 的控制 ⊙ ⊙ ● 檢 驗和試驗狀態(tài) ⊙ ● ⊙ 不 合格品的控制 ⊙ ⊙ ● ⊙ 糾 正和預(yù)防措施 ⊙ ⊙ ● ⊙ 搬運(yùn)、貯 存、包裝、防 護(hù)和交付 ⊙ ⊙ ● ⊙ 質(zhì) 量記錄的控制 ⊙ ⊙ ● ⊙ ⊙ 內(nèi) 部質(zhì)量審核 ⊙ ⊙ ● ⊙ ⊙ 培訓(xùn) ⊙ ⊙ ● ⊙ 服務(wù) ● ● 統(tǒng) 計技術(shù) ⊙ ● ⊙ 注： ● — 主要職能部門 ⊙ — 涉及職能部門 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 手 冊修改控制 手冊修改控制 修改頁碼 修改單號 修改內(nèi)容 修改狀態(tài) 修 改人 /日期 批 準(zhǔn)人 /日期 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 企 業(yè)概況 企 業(yè) 概況 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 是 汕 頭 雙 彪 貿(mào) 易 有 限 公 司 和 美 國 維 康 公 司（ WINCON， INC）雙方在汕頭市合貿(mào)經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)。 質(zhì)量手冊應(yīng)同程序文件配合實施。 質(zhì)量手冊的修訂或換版由管理者代表提出，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)檢部依照文件和資料控制程序的規(guī)定負(fù)責(zé)手冊的印制、標(biāo)識、編號、發(fā)放和記錄。質(zhì)量手冊的解 釋權(quán)歸屬總經(jīng)理，總經(jīng)理不在公司時，授權(quán)管理者代表解釋。 本手冊發(fā)布后，全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵照執(zhí)行，以確保本公司的產(chǎn)品 質(zhì)量滿足客戶要求，為公司取得更好的信譽(yù)和最佳的效益。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 頒 布令 頒布令 頒 布 令 為了進(jìn)一步健全和完善公司的質(zhì)量體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，公司按 照 ISO 9002： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實際情況編寫了本質(zhì)量手冊。 本手冊按照 ISO9002： 20xx 的要求，結(jié)合公司的實際情況編寫，適用于公司護(hù) 骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的生產(chǎn)。 本手冊 中有關(guān)質(zhì)量 管理體系方 面的術(shù)語和 定義都依據(jù) GB/T19000 族 標(biāo)準(zhǔn)（ 20xx 版）。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改 內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 手 冊版序控制 手 冊 版序控制 1． 版 序： 01 版 2． 管 理： 謝 靜濤 3． 擬 稿： 謝 靜濤 4． 審 核： 韋 少明 5． 批 準(zhǔn)： 陳 杰鵬 6． 批 準(zhǔn)日期： 20xx 年 8 月 1 日 7． 發(fā) 行日期： 20xx 年 8 月 1 日 8． 改 版原則： 文件經(jīng) 10 次修改或大幅度修改時進(jìn)行換版。 本手冊亦可作為對外提供質(zhì)量保證和第三方審核時使用。 汕 頭 雙駿生物工程有限公司 20xx 年 8 月 1 日 修