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凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽

2025-08-31 13:18 上一頁面

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【正文】 陽性結(jié)論:復(fù)核人: 檢查人:。表1營養(yǎng)試驗(yàn)檢測記錄驗(yàn)證項(xiàng)目:西林瓶軋蓋完整性檢測驗(yàn)證方法:按驗(yàn)證方案測試。,微生物侵入試驗(yàn)才有效。:見附表營養(yǎng)試樣和挑戰(zhàn)性試樣記錄。 8再驗(yàn)證周期。,容器密封性挑戰(zhàn)試驗(yàn)作失敗論。6結(jié)果評價(jià):,微生物侵入試驗(yàn)才有效。在30~35℃下培養(yǎng)7天,或培養(yǎng)至所有試樣品都呈陽性結(jié)果。圖1 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)示意圖,取出試驗(yàn)樣品,擦干容器外殘余的菌懸液,%過乙酸的70%異丙醇消毒五分鐘(注意不要破壞其密封口),放入塑料袋中,置30~35℃下培養(yǎng)7天。在培養(yǎng)結(jié)束時(shí),能明顯見容器內(nèi)培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁。凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案 制定人審核人批準(zhǔn)人
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