凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 2．改變膠塞、西林瓶及鋁蓋尺寸、材質(zhì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)施日期為 年 月 日至 年 月 日。，采用拍照或其他適當(dāng)方式詳細(xì)記錄。―營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)：所有試樣品培養(yǎng)14天均不長(zhǎng)菌時(shí)，每個(gè)試驗(yàn)樣品內(nèi)接種100CFU銅綠假單胞菌。，于30～35℃下培養(yǎng)18～24h。在培養(yǎng)結(jié)束時(shí)，能明顯見(jiàn)容器內(nèi)培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁。在30～35℃下培養(yǎng)7天，或培養(yǎng)至所有試樣品都呈陽(yáng)性結(jié)果。，容器密封性挑戰(zhàn)試驗(yàn)作失敗論。：見(jiàn)附表營(yíng)養(yǎng)試樣和挑戰(zhàn)性試樣記錄。表1營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)檢測(cè)記錄驗(yàn)證項(xiàng)目：西林瓶軋蓋完整性檢測(cè)驗(yàn)證方法：按驗(yàn)證方案測(cè)試。1．當(dāng)軋蓋設(shè)備發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。凍干粉針劑軋蓋密封完好性試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)日期：試驗(yàn)人員：審 核：批 準(zhǔn)：報(bào)告人： 日 期：本驗(yàn)證由生產(chǎn)
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