凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 部及質(zhì)保部、質(zhì)檢科按各自所負(fù)責(zé)的驗(yàn)證項(xiàng)目共同實(shí)施完成，并在質(zhì)保部的全過(guò)程監(jiān)控下按已批準(zhǔn)的方案實(shí)施驗(yàn)證；本次驗(yàn)證所使用的儀器、儀表均已校正合格。，檢查容器封口是否有缺損，造成微生物侵入。： 陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)樣品不經(jīng)菌懸液浸泡，%過(guò)乙酸的70%異丙醇消毒五分鐘后，接種10～100CFU銅綠假單胞菌，進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。 ：從銅綠假單胞菌（ATCC 9027）的新鮮斜面上取一整環(huán)培養(yǎng)物，分別接入含6ml無(wú)菌培養(yǎng)基的試管中，在30～35℃下培養(yǎng)18～24h。，所用菌懸液濃度（活菌數(shù)）必須達(dá)到1106CFU/ml。5結(jié)果判斷：，所有接種銅綠假單胞菌的試驗(yàn)樣品中，微生物生長(zhǎng)良好，則容器內(nèi)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力可判為合格。 7注意事項(xiàng)：。：，所有接種銅綠假單胞菌的試驗(yàn)樣品中，微生物生長(zhǎng)良好，則容器內(nèi)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力可判為合格。驗(yàn)證結(jié)果：日期及驗(yàn)證天數(shù)1234567891011121314備注觀察結(jié)果
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1