凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗證方案(更新版)
【正文】 8再驗證周期。6結(jié)果評價:，微生物侵入試驗才有效。圖1 微生物挑戰(zhàn)試驗示意圖，取出試驗樣品，擦干容器外殘余的菌懸液，%過乙酸的70%異丙醇消毒五分鐘（注意不要破壞其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培養(yǎng)7天。凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗證方案 制定人審核人批準(zhǔn)人日 期日 期日 期生效日期修訂日期：用微生物侵入試驗對凍干粉針劑車間軋蓋密封系統(tǒng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗，以確認(rèn)軋蓋后容器密封系統(tǒng)的完好性。 （ATCC 9027）的菌懸液倒入適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)， 樣品中取50只試驗樣品倒置于菌懸液中,使試樣容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中（如圖1所示）。 ，所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中，微生物生長條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌種污染，則試驗失敗，需重新作營養(yǎng)試驗。（中心化驗室陽性室）進(jìn)行。 ，所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中，微生物生長條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌種污染，則試驗失敗，需重新作營
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