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可研報(bào)告-銀杏葉凍干粉可行性報(bào)告(更新版)

  

【正文】 P2kNXpRWXmAamp。因此產(chǎn)品工藝路線是可行的,勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防和環(huán)保措施是有效的。為滿足市場(chǎng)需求,提高產(chǎn)量和質(zhì)量,改善生產(chǎn)環(huán)境,對(duì)現(xiàn)有的工藝設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造,其產(chǎn)品方案是合理的。其他費(fèi)用計(jì)算其他費(fèi)用是在制造費(fèi)用、銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用扣除工資及福利費(fèi)、折舊費(fèi)、攤銷費(fèi)、修理費(fèi)后的費(fèi)用,估算如下:6.1 制造費(fèi)用的其他費(fèi)用按工資總額的50%計(jì)提,約提取70萬(wàn)元6.2 銷售費(fèi)用中的其他費(fèi)用按銷售收入的10%計(jì)提,6.3 管理費(fèi)用中的其他費(fèi)用按車間成本的9%計(jì)提,約提取450萬(wàn)元,計(jì)入其他費(fèi)用。項(xiàng)目投資估算本項(xiàng)目總投資估算為2億元,其中:固定資產(chǎn)投資為12000萬(wàn)元,流動(dòng)資金估算為6200萬(wàn)元。采用定額、指標(biāo)、費(fèi)用、費(fèi)率和設(shè)備價(jià)格2.1 建筑工程:九六年版《山東省建筑工程綜合預(yù)算定額》和《山東省臨沂市工程建設(shè)材料預(yù)算價(jià)格》并參考類似工程預(yù)算指標(biāo)估列。共計(jì)年銷售收入15億元,年利潤(rùn)5億元。銀杏葉制劑年銷售額達(dá)260億美元,而且逐年增長(zhǎng)。國(guó)外市場(chǎng)如歐美市場(chǎng)、日韓市場(chǎng)已經(jīng)是越來(lái)越成熟,消費(fèi)群體對(duì)銀杏葉制劑及銀杏的認(rèn)識(shí)越來(lái)越深刻,越來(lái)越龐大。據(jù)80年代初統(tǒng)計(jì),世界年銷售額達(dá)40億美元。中國(guó)的銀杏葉制劑開(kāi)發(fā)就處在這樣一個(gè)怪圈中。并由與本次試驗(yàn)無(wú)關(guān)人員完成藥品編盲及應(yīng)急信件的準(zhǔn)備工作,其中藥品經(jīng)隨機(jī)編盲后的藥品編號(hào)即為隨機(jī)號(hào)。門(mén)診病人應(yīng)嚴(yán)格控制可變因素,保證受試者單純按試驗(yàn)方案用藥。(2)恢復(fù)期:發(fā)病2周至半年。(4)病發(fā)多有誘因,未發(fā)前常有先兆癥狀。(二)試驗(yàn)?zāi)康闹饕^察銀杏葉凍干粉治療缺血性腦中風(fēng)恢復(fù)期患者的療效及安全性和不良反應(yīng)。按供試品溶液制備方法制備供試品,分別在0,1,22,24,30小時(shí)檢測(cè)指紋圖,結(jié)果見(jiàn)表1,2。四、藥材指紋圖譜(一)銀杏葉藥材HPLC指導(dǎo)紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)名稱、漢語(yǔ)拼音【名 稱】銀杏葉【漢語(yǔ)拼音】Yinxingye來(lái)源【基 源】本品為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba 。組織切片檢查表明,在所有受檢臟器中均未見(jiàn)明顯的病理改變。靜脈注射,每日一次,每周6次,試驗(yàn)周期為13周。血液學(xué)和血液生化學(xué)實(shí)驗(yàn)表明,高、中、低劑量組大鼠血液所檢測(cè)的各項(xiàng)指標(biāo)與對(duì)照組比較未見(jiàn)明顯由于藥物所所的異常變化。銀杏葉凍干粉小鼠腹腔注射最大給藥量小鼠死亡率為15%,ip給藥無(wú)法LD50,,相當(dāng)于臨床擬量的320倍。該藥iv和PAF誘導(dǎo)兔體內(nèi)血小板聚集也有明顯抑制作用;該藥對(duì)血小板無(wú)明顯影響。即降低腦血管通透性,表明該藥對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性彌散性全腦缺血有保護(hù)作用。并經(jīng)中試,連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定,初步制定了臨床試驗(yàn)用藥品的原料(藥材)和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明銀杏葉中含有黃酮類化合物,萜類化合物等生物活性成份,這些成份具有相當(dāng)強(qiáng)烈的抗氧化作用,能清除生物體內(nèi)過(guò)剩的自由基,阻止體內(nèi)脂質(zhì)過(guò)氧化,提高機(jī)體的免疫力等。鈣離子拮抗劑,阿片受體拮抗劑,血小板激活因子拮抗劑對(duì)缺血性腦傷有保護(hù)治療作用。將腦血管病分為蛛網(wǎng)膜下腔出血,腦出血、腦梗塞、腦血管痙攣等。特別是近十年來(lái),國(guó)內(nèi)外對(duì)銀杏葉提取物(GEB)進(jìn)行了較深入的研究。三、項(xiàng)目研究工作概況(一)功能主治及命名依據(jù)本品具活血化瘀通經(jīng)活絡(luò)之功效,用于缺血性腦中風(fēng)。韓國(guó)東方制藥業(yè)公司認(rèn)為,如果不出口銀杏樹(shù)葉而用它制成成藥再出口,每年可以獲得1億美元的利潤(rùn)。80年代從中國(guó)進(jìn)口銀杏葉。中國(guó)的銀杏制劑市場(chǎng)目前 仍然處于嬰兒時(shí)期,未來(lái)的空間巨大。在中國(guó)生產(chǎn)銷售銀杏制劑的企業(yè)30余家,有銀杏制劑的原研企業(yè)——德國(guó)威瑪舒培博士大藥廠(金納多)、法國(guó)博?!嫫丈鷩?guó)際制藥公司(達(dá)納康)、北京雙鶴制區(qū)股份有限公司(舒血寧注射液)、浙江康恩貝制藥股份有限公司(天保寧)、三九制藥股份有限公司(999銀杏葉片)、山西傅山制藥股份有限公司(絡(luò)欣通)等。80年代以來(lái),世界上許多國(guó)家對(duì)銀杏葉藥物藥理化學(xué)成分及臨床效果進(jìn)行了廣泛地研究。韓國(guó)東方制藥業(yè)公司認(rèn)為,如果不出口銀杏樹(shù)葉而用它制成成藥再出口,每年可以獲得1億美元的利潤(rùn)。韓國(guó)制藥業(yè)公司已從銀杏葉中提煉出解毒劑、抗真菌劑、抗生素癌劑豐治療哮喘、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物以及食品、化妝品添加劑。西歐市場(chǎng)上有大量的銀杏葉制劑出售,頗受用戶歡迎。日本對(duì)銀杏種核也劃分了分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。目前東京白果市場(chǎng)的銷售量日益增長(zhǎng),價(jià)格一直呈上漲趨勢(shì)。1984年,該協(xié)會(huì)又改組成“國(guó)際金色化石樹(shù)協(xié)會(huì)”,除南非以外,會(huì)員分布于世界各地,1984年有會(huì)員800多名,到1992年已發(fā)展至1000多名,這個(gè)組織的建立不僅促進(jìn)了美國(guó)銀杏事業(yè)的發(fā)展,也促進(jìn)了世界銀杏事業(yè)的發(fā)展。日本是非常講究食品結(jié)構(gòu)的國(guó)家,日本人民每餐必吃5~6個(gè)白果。他在植物科學(xué)史上的偉大貢獻(xiàn),將會(huì)永遠(yuǎn)載入史冊(cè)。在意大利帕杜阿植物園,也栽植著自中國(guó)引種的銀杏。日本學(xué)者山下太藏、左藤文比生(1930)和中尺浩(1941)分析出銀杏葉片中含有黃酮。直到目前,除了南極洲和赤道兩側(cè)外,在地球上中生代沉積的巖石中,均已發(fā)現(xiàn)了葉形和脈序與現(xiàn)代銀杏非常相似的銀杏類植物葉化石。經(jīng)HPLC法分析了銀杏葉,根和種皮中的7種游離酚酸,;345μg/?!袡C(jī)酸類銀杏葉中含有脂肪酸、羥基酸、莽草酸、氨基酸及6羥基犬尿喹啉酸(6HKA)等?!郛愇煜┐迹壕郛愇煜┐紝儆诙嘞┐碱悾ɑ蚨噍拼碱悾?,是銀杏葉中存在的一種類酯化合物。(2)銀杏內(nèi)酯類化合物的理化性質(zhì)銀杏內(nèi)酯類化合物為白色結(jié)晶,味苦,熔點(diǎn)為300℃左右。而銀杏內(nèi)酯類化合物的分子骨架由20個(gè)碳原子組成,具有6個(gè)五元環(huán),其中有2個(gè)五元碳環(huán),3個(gè)五元內(nèi)酯環(huán),1個(gè)四氫呋喃環(huán),2個(gè)五元碳環(huán)以螺環(huán)的形式連接在一起,其余的環(huán)以稠合的方式連接,形成一個(gè)剛性籠狀的特殊立體化學(xué)結(jié)構(gòu)。銀杏黃酮類化合物的苷元一般難溶于或不溶于水,可溶于甲醇、乙醇、丙酮、醋酸乙酯、氯仿、乙醚等有機(jī)溶劑及稀堿溶液中。異鼠李素是槲皮素的3ˊ上羥基被甲基化的衍生物,銀杏葉中異鼠李素化合物有4個(gè)。迄今為止,從銀杏葉中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了100多種化學(xué)成分。(3).白果內(nèi)酯類:白果內(nèi)酯有很強(qiáng)的生物活性,為神經(jīng)精神病藥物,對(duì)因年老的呆傻癥有奇異的療效,它能抗神經(jīng)末梢的衰老,被譽(yù)為真正抗衰老化學(xué)物質(zhì)。目前,本公司形成了能夠生產(chǎn)包括中藥、西藥、抗生素、保健食品口服液、食品、中藥提取物等的綜合性制藥企業(yè)。郯城銀杏資源占整個(gè)中國(guó)銀杏資源的三分之一以上,公司具有巨大的資源優(yōu)勢(shì)。前身為山東郯城華銀制藥廠,始建于1995年,生產(chǎn)的劑型為中成藥片劑和中藥提取物。其中在職職工273人,從事生產(chǎn)人員208人,管理技術(shù)人員92人。2001至2003年連續(xù)被評(píng)為臨沂市醫(yī)藥系統(tǒng)先進(jìn)單位,2004年5月一次性通過(guò)了國(guó)家局的GMP認(rèn)證,2004年年底被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè),2005年被評(píng)為臨沂市農(nóng)業(yè)重點(diǎn)龍頭企業(yè)。:自20世紀(jì)60年代開(kāi)始,許多國(guó)家采用現(xiàn)代分離技術(shù)對(duì)銀杏葉的化學(xué)成分進(jìn)行研究,經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證,發(fā)現(xiàn)銀杏葉的多方面生物活性與其所含特定化學(xué)成分有關(guān)。據(jù)作者對(duì)貴州等地330份樣品及銀杏葉生產(chǎn)發(fā)育期間黃酮苷含量的檢測(cè)分析表明:不同地區(qū)、%~%;葉中黃酮苷含量>%%;不同生育期間葉中黃酮苷含量相差2倍左右,4月份含量最高,4~6月份呈下降趨勢(shì),6至10月含量變化不明顯。銀杏葉中的兒茶素類化合物有6種,即兒茶素(catechin)、表兒茶素(epicatechin)、沒(méi)食子酸兒茶素(gallocatechin)、表沒(méi)食子兒茶素(epigallocatechin)、4,8″兒茶素沒(méi)食子兒茶素(4,8″catechingallocatechin)和4,8″沒(méi)食子兒茶素沒(méi)食子兒茶素(4,8″gallocatechingallocatechin)?!?銀杏萜內(nèi)酯:(1)組成和結(jié)構(gòu)銀杏內(nèi)酯化合物屬于萜類化合物,又稱為銀杏萜內(nèi)酯,由倍半萜內(nèi)酯和二萜內(nèi)酯組成,是銀杏葉中一類重要的活性成分。銀杏內(nèi)酯均為強(qiáng)血小板活化因子拮抗劑,是銀杏葉中特殊生理活性的關(guān)鍵成分。銀杏內(nèi)酯類化合物對(duì)濃酸和強(qiáng)氧化劑很穩(wěn)定,用濃硝酸溶解銀杏內(nèi)酯類化合物后蒸發(fā)至干,其內(nèi)酯仍不破壞。王成章(1992)等證明我國(guó)銀杏葉也含有樺木聚異戊烯醇型聚異戊烯醇,其分子中異戊烯基單元數(shù)為15~21。對(duì)銀杏葉中氨基酸測(cè)試結(jié)果表明:銀杏葉中氨基酸含量極其豐富,%~%(干基計(jì)),均含有9種必需氨基酸,氨基酸組成合理,%~%,%~%。據(jù)作者研究,我國(guó)銀杏葉銀杏酸含量為500~2000μg/g,并采用現(xiàn)代分離手段,控制GBE產(chǎn)品銀杏酸含量在2~3μg/g。只在東亞——中國(guó)、朝鮮、韓國(guó)和日本的局部地區(qū)被保留下來(lái),成為當(dāng)今具有重大科學(xué)價(jià)值的“活化石”。銀杏外種皮的腐蝕作用,多年來(lái)已引起銀杏產(chǎn)區(qū)人們的關(guān)注。凱普費(fèi)率先提出“Ginkgo”這個(gè)名字。Tuleck等(1960)報(bào)道了起源于班葉銀杏愈傷組織的一個(gè)精氨酸型突變細(xì)胞系,對(duì)此引起了許多植物學(xué)家的關(guān)注。巖崎滿里子(1984)作了這方面的試驗(yàn)研究,他設(shè)計(jì)了五種試驗(yàn)貯藏條件,結(jié)果表明,以低溫低濕密閉貯藏和低溫密閉貯藏為最好。銀杏的食用、藥用和保健價(jià)值,在國(guó)外已受到重視,并積極進(jìn)行開(kāi)發(fā)利用。日本市場(chǎng)上銷售的白果都是小包裝,每包200克、300克、400克、500克。自70年代以來(lái),銀杏葉的開(kāi)發(fā)利用在國(guó)外已引起人們的極大興趣,國(guó)外對(duì)銀杏葉的開(kāi)發(fā)利用已十分重視。法國(guó)天然及合成制藥業(yè)公司出口的銀杏葉制劑專用名稱為T(mén)anakan,是一種液劑。據(jù)韓國(guó)有關(guān)企業(yè)調(diào)查,與銀杏葉有關(guān)的產(chǎn)品在韓國(guó)和國(guó)際上擁有廣闊的市場(chǎng)。每100公斤銀杏葉可制得1公斤提取物(黃酮類、萜類、苦內(nèi)酯等8種化合物)。銀杏制劑是近年暢銷的中成藥品種,在心腦血管用藥中處于比較重要的地位。%。目前,銀杏葉制劑產(chǎn)品已達(dá)120億元,并每年80%的速率遞增,這是其他任何中藥材所沒(méi)有的。據(jù)韓國(guó)有關(guān)企業(yè)調(diào)查,與銀杏葉有關(guān)的產(chǎn)品在韓國(guó)和國(guó)際上擁有廣闊的市場(chǎng)。銀杏葉原料和提取物市場(chǎng)穩(wěn)步上升。根據(jù)新藥審批辦法《有關(guān)中藥新藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定本病起病急驟,證見(jiàn)多端,變化迅速,與風(fēng)性善行數(shù)變的特征相似,故以中風(fēng)名之。我國(guó)近年統(tǒng)計(jì)表明腦卒中發(fā)病率為120~180/10萬(wàn)人,患病人數(shù)約500~600萬(wàn)人。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為中風(fēng)恢復(fù)期的基礎(chǔ)為本虛標(biāo)實(shí),本虛主要為氣虛,陰虛,兼夾標(biāo)實(shí)主要為血瘀。(三)制備工藝及其研究資料制備工藝工藝研究 用正交試驗(yàn)法確定最佳提取工藝。(八)與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料銀杏葉凍干粉iv 、改善其神經(jīng)行為。同一劑量組iv的效應(yīng)強(qiáng)于ig。Iv可明顯延長(zhǎng)小鼠凝血時(shí)間。各試驗(yàn)組留1/2動(dòng)物以觀察4周恢復(fù)期變化。在本試驗(yàn)條件下,諞藥ip給藥13周,對(duì)大鼠的無(wú)毒劑量為600mg提取物/kg。動(dòng)物的活動(dòng)狀況在給藥后一切正常。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解略(十三)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。【產(chǎn)地加工】秋季葉尚綠時(shí)采收,及時(shí)干燥。結(jié)果表明各共有峰的相對(duì)保留時(shí)間和單峰面積大于或等于10%總峰面積的色譜峰面積的比值基本一致,符合指紋圖的要求。(三)倫理要求向受試者說(shuō)明銀杏葉凍干粉的臨床用途,本次試驗(yàn)的目的,給藥方法及療程,需要進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目,可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及由此采取的搶救治療的措施等;實(shí)驗(yàn)必須征得受試者的自愿同意,并由本人簽署知情同意書(shū)方可實(shí)行。不具備上述條件,結(jié)合影像學(xué)檢查結(jié)果亦可確診。(一)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì):本次試驗(yàn)是采用隨機(jī)、對(duì)照、單盲、多中心的研究方法,病例分組采用簡(jiǎn)單隨機(jī)的方法。對(duì)照組:血塞通注射液5ml,以5%~10%葡萄糖注射液100ml稀釋后滴注,每日一次。疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床療效評(píng)定分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候改善程度的判定注:計(jì)算公式(尼莫地平法)為[(治療前積分—治療后積分)/治療前積分]100%。雖然銀杏葉提取物市場(chǎng)經(jīng)歷了1998年進(jìn)入市場(chǎng)低谷至2004年整整6年的最低市場(chǎng)低谷,但沒(méi)有影響到制劑產(chǎn)品的價(jià)格,并且一直居高不下。在韓國(guó)境內(nèi),這些產(chǎn)品的銷售額每年為1000億韓元。這些提取物除醫(yī)藥應(yīng)用外,還可做成保健食品、保健飲料、巧克力糖、口香糖和其他食品。如白果內(nèi)酯類:白果內(nèi)酯有很強(qiáng)的生物活性,為神經(jīng)精神病藥物,對(duì)因年老的呆傻癥有奇異的療效,它能抗神經(jīng)末梢的衰老,被譽(yù)為真正抗衰老化學(xué)物質(zhì)。計(jì)劃在全國(guó)各大、中城市分設(shè)銷售機(jī)構(gòu),以優(yōu)良的售前、售后服務(wù)拓寬銷售渠道,以優(yōu)秀的廣告策劃樹(shù)立公司良好的企業(yè)形象,從而增加企業(yè)及產(chǎn)品知名度,產(chǎn)品市場(chǎng)前景將會(huì)更加廣闊。二、資金來(lái)源本項(xiàng)目總投資估算為2億元,其中:,流動(dòng)資金6200萬(wàn)元,新藥開(kāi)發(fā)資金為1800萬(wàn)元。固定資產(chǎn)折舊和無(wú)形資產(chǎn)及遞延資產(chǎn)攤銷計(jì)算在固定資產(chǎn)投資中,除土地費(fèi)用進(jìn)入固定資產(chǎn)原值外,其余費(fèi)用均為無(wú)形及遞延資產(chǎn)。四、銷售收入本項(xiàng)目產(chǎn)品正常年銷售收入為15億元,正常年銷售利潤(rùn)總額為2億元,所得稅按利潤(rùn)的33%提取。本項(xiàng)目擬定的產(chǎn)品規(guī)模是有廣闊的市場(chǎng)前景的。經(jīng)濟(jì)效益初步經(jīng)濟(jì)效益測(cè)算可見(jiàn),稅后投資回收期不到一年,經(jīng)濟(jì)效益是相當(dāng)可觀的。qYpEh5pDx2zVkumamp。qYpEh5pDx2zVkumamp。qYpEh5pDx2zVkumamp。qYpEh5pDx2zVkumamp。QA9wkxFyeQ^!djsXuyUP2kNXpRWXmAamp。qYpEh5pDx2zVkumamp。qYpEh5pDx2zVkumamp。QA9wkxFyeQ^!djsXuyUP2kNXpRWXmAamp。gTXRm6X4NGpP$vSTTamp。gTXRm6X4NGpP$vSTTamp。gTXRm6X4NGpP$vSTTamp。gTXRm6X4NGpP$vSTTamp。gTXRm6X4NGpP$vSTTamp。gTXRm6X4NGpP$vSTTamp。gTXRm6X4NGpP$vSTTamp。gTXRm6X4NGpP$vSTTamp。qYpEh5pDx2zVkumamp。MuWFA5uxY7JnD6YWRrWwc^vR9amp。MuWFA5uxY7JnD6YWRrWwc^vR9CpbK!zn%Mz849Gx^Gjqv^$UE9wEwZQcUE%amp。MuWFA5ux^Gjqv^$UE9wEwZQcUE%amp。MuWFA5uxY7JnD6YWRrWwc^vR9CpbK!zn%Mz849Gx^Gjqv^$UE9wEwZQcUE%am
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