凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案(專(zhuān)業(yè)版)
【正文】 ，所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中，微生物生長(zhǎng)條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌種污染，則試驗(yàn)失敗，需重新作營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)。 ，所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中，微生物生長(zhǎng)條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌種污染，則試驗(yàn)失敗，需重新作營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)。凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案 制定人審核人批準(zhǔn)人日 期日 期日 期生效日期修訂日期：用微生物侵入試驗(yàn)對(duì)凍干粉針劑車(chē)間軋蓋密封系統(tǒng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，以確認(rèn)軋蓋后容器密封系統(tǒng)的完好性。6結(jié)果評(píng)價(jià):，微生物侵入試驗(yàn)才有效。，微生物侵入試驗(yàn)才有效。使用革蘭染色鏡檢，并置于紫外燈下，培養(yǎng)基呈藍(lán)綠色熒光，則確認(rèn)試樣品容器內(nèi)生長(zhǎng)的菌為接入的銅綠假單胞菌，即為陽(yáng)性。使用革蘭染色鏡檢，置于紫外燈下，培養(yǎng)基呈藍(lán)綠色熒光，則確認(rèn)試驗(yàn)樣品容器內(nèi)生長(zhǎng)的菌為接入的銅綠假單胞菌，即為陽(yáng)性。：取已經(jīng)按相應(yīng)清洗滅菌操作規(guī)程制備好的西林瓶、膠塞及鋁塑組合蓋進(jìn)行如下試驗(yàn)，西林瓶?jī)?nèi)灌裝入已滅菌的膽鹽乳糖培養(yǎng)基，在正常生產(chǎn)線(xiàn)上抽真空、壓塞、軋蓋后，將容器密封
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