凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案(留存版)
【正文】 面浸入高濃度運(yùn)動(dòng)性菌液中，取出并檢查是否有微生物侵入，以確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性；同時(shí)需做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力。，需記錄長(zhǎng)菌的瓶數(shù)并須按下述要求作進(jìn)一步調(diào)查。：本次驗(yàn)證結(jié)論：凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證合格，表明各項(xiàng)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程及軋蓋、無(wú)菌操作程序、凈化空調(diào)、灌裝機(jī)、人員符合GMP及無(wú)菌制劑生產(chǎn)要求，可進(jìn)行產(chǎn)品的正式生產(chǎn)。：，所有接種銅綠假單胞菌的試驗(yàn)樣品中，微生物生長(zhǎng)良好，則容器內(nèi)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力可判為合格。5結(jié)果判斷：，所有接種銅綠假單胞菌的試驗(yàn)樣品中，微生物生長(zhǎng)良好，則容器內(nèi)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力可判為合格。 ：從銅綠假單胞菌（ATCC 9027）的新鮮斜面上取一整環(huán)培養(yǎng)物，分別接入含6ml無(wú)菌培養(yǎng)基的試管中，在30～35℃下培養(yǎng)18～24h。，檢查容器封口是否有缺損，造成微生物侵入。1．當(dāng)軋蓋設(shè)備發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。：見(jiàn)附表營(yíng)養(yǎng)試樣和挑戰(zhàn)性試樣記錄。在30～35℃下培養(yǎng)7天，或培養(yǎng)至所有試樣品都呈陽(yáng)性結(jié)果。，于30～35℃下培養(yǎng)18～2
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