凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗證方案-文庫吧
2025-07-26 13:18 本頁面
【正文】 ，在30～35℃豎立倒置培養(yǎng)14天。 （ATCC 9027）的菌懸液倒入適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)， 樣品中取50只試驗樣品倒置于菌懸液中,使試樣容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中（如圖1所示）。圖1 微生物挑戰(zhàn)試驗示意圖，取出試驗樣品，擦干容器外殘余的菌懸液，%過乙酸的70%異丙醇消毒五分鐘（注意不要破壞其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培養(yǎng)7天。檢查試驗樣品內(nèi)微生物生長情況，有生長記作“﹢”，無生長記作“﹣”。： 陽性對照試驗樣品不經(jīng)菌懸液浸泡，%過乙酸的70%異丙醇消毒五分鐘后，接種10～100CFU銅綠假單胞菌，進(jìn)行陽性對照試驗。―營養(yǎng)試驗：所有試樣品培養(yǎng)14天均不長菌時，每個試驗樣品內(nèi)接種100CFU銅綠假單胞菌。在30～35℃下培養(yǎng)7天，或培養(yǎng)至所有試樣品都呈陽性結(jié)果。5結(jié)果判斷：，所有接種銅綠假單胞菌的試驗樣品中，微生物生長良好，則容器內(nèi)培養(yǎng)基的促菌生長能力可判為合格。使用革蘭染色鏡檢，置于紫外燈下，培養(yǎng)基呈藍(lán)綠色熒光，則確認(rèn)試驗樣品容器
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