凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 的菌為接入的銅綠假單胞菌，即為陽性。，檢查容器封口是否有缺損，造成微生物侵入。，當(dāng)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)任何帶蓋試樣品長菌時(shí)，則試驗(yàn)無效，須棄去全部試樣品，重新從頭開始試驗(yàn)。凍干粉針劑軋蓋密封完好性試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)日期：試驗(yàn)人員：審 核：批 準(zhǔn)：報(bào)告人： 日 期：本驗(yàn)證由生產(chǎn)部及質(zhì)保部、質(zhì)檢科按各自所負(fù)責(zé)的驗(yàn)證項(xiàng)目共同實(shí)施完成，并在質(zhì)保部的全過程監(jiān)控下按已批準(zhǔn)的方案實(shí)施驗(yàn)證；本次驗(yàn)證所使用的儀器、儀表均已校正合格。使用革蘭染色鏡檢，并置于紫外燈下，培養(yǎng)基呈藍(lán)綠色熒光，則確認(rèn)試樣品容器內(nèi)生長的菌為接入的銅綠假單胞菌，即為陽性。1．當(dāng)軋蓋設(shè)備發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果：日期及驗(yàn)證天數(shù)1234567891011121314備注供試
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